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Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de venetoclax más lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple positivo para t(11;14), recién diagnosticado en pacientes no aptos para recibir tratamiento en dosis altas.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003287-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para investigar la eficacia de Venetoclax más Lenalidomide y Dexametasona en participantes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple positivo para t(11; 14).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de venetoclax más lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple positivo para t(11;14), recién diagnosticado en pacientes no aptos para recibir tratamiento en dosis altas.

INDICACIÓN PÚBLICA Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico positive para t(11;14).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma múltiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes con un MM activo, confirmado y documentado con ¿ 10 % de células plasmáticas clonales en médula ósea o plasmocitoma óseo o extramedular confirmado mediante biopsia y uno o más de los siguientes acontecimientos definitorios de mieloma:
¿Signos de daño orgánico final atribuido al trastorno proliferativo subyacente de las células plasmáticas y cumplimiento de al menos uno de los criterios CRAB:
1.Hipercalcemia (calcio sérico > 0,25 mmol/l [> 1 mg/dl] superior al límite superior de la normalidad (LSN) o > 2,75 mmol/l [> 11 mg/dl]).
2.Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina [CrCL] < 40 ml/min o creatinina sérica > 177 µmol/l [> 2 mg/dl]).
3.Anemia (hemoglobina > 20 g/l por debajo del límite inferior de la normalidad o hemoglobina < 100 g/l).
4.Lesiones óseas (una o más lesiones osteolíticas en la radiografía ósea, la tomografía computarizada [TC] o la tomografía de emisión positiva [PET]-TC).

¿Uno o más de los siguientes biomarcadores de malignidad:
1.¿ 60 % de células plasmáticas clonales en médula ósea.
2.Relación de cadenas ligeras libres en suero afectadas: no afectadas (CLL) ¿ 100.
3.1 lesión focal en la resonancia magnética (RM; cada lesión focal debe tener un tamaño igual o superior a 5 mm).
-El paciente debe tener enfermedad medible, definida por al menos uno de los criterios siguientes:
¿Proteína M en suero ¿ 1,0 g/dl (mieloma de inmunoglobulina [Ig]G) o ¿ 0,5 g/dl (mieloma IgA, IgM, IgD o IgE);
¿Proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas
¿Suero ¿10 mg/dl (100 mg/l) siempre que el cociente de CLL en suero sea anómalo
-El paciente está recién diagnosticado y no se considera candidato a recibir tratamiento en dosis altas y trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) debido a:
¿Edad ¿ 70 años.
¿O edad inferior (<) a 70 años con presencia de comorbilidades con probable impacto negativo en la tolerabilidad de altas dosis de quimioterapia con trasplante de células madre hematopoyéticas. El promotor debe revisar y autorizar la inclusión de participantes menores de 70 años.
-El paciente debe tener un MM positivo para la translocación t(11;14), determinado mediante un análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) validado analíticamente según el laboratorio central en una muestra de aspirado de médula ósea; O resultados locales de FISH positivos para t(11;14), siempre que se haya enviado una muestra de médula ósea al laboratorio central.El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ¿ 2.
-El paciente deberá presentar valores analíticos que cumplan los criterios siguientes en el período de selección antes de la primera dosis del fármaco del estudio:
¿Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1000/µl; el paciente podrá utilizar soporte con factores de crecimiento para cumplir los criterios de elegibilidad relativos al RAN.
¿Trombocitos: ¿ 75.000/mm3. Para pacientes con afectación del mieloma > 50 % en la médula, se permite una cifra de trombocitos ¿ 50.000 mm3. Los pacientes no podrán haber recibido una transfusión de trombocitos en las 72 horas previas al recuento de plaquetas utilizado para determinar la idoneidad.
¿Hemoglobina ¿8,0 g/dl; el paciente podrá recibir transfusiones de eritrocitos conforme a las normas del centro para cumplir este criterio.
¿Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
¿Bilirrubina total ¿ 1,5 x LSN (los pacientes con síndrome de Gilbert documentado pueden tener bilirrubina > 1,5 x LSN).
¿Calcio sérico corregido < 14 mg/dl (< 3,5 mmol/l) o calcio ionizado libre < 6,5 mg/dl (< 1,6 mmol/l);
¿Aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/min, medida mediante recogida de la orina de 24 horas o calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault
¿Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben voluntariamente firmar y fechar un consentimiento nformado aprobado por un comité de ética independiente (CEI/IRB), antes del inicio de cualquier screening o cualquier procedimiento específico del estudio.
¿los pacientes acuerdan cumplir con las medidas para evitar el embarazo descritas en el protocolo.
¿Todos los pacientes inscritos en este ensayo deben estar registrados y deben cumplir con todos los requisitos de la evaluación y el programa de mitigación del riesgo de lenalidomida (REMS) o equivalente local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ El sujeto no es naïve para el tratamiento con venetoclax u otro inhibidor de BCL-2

¿ El sujeto ha sido tratado o recibido alguno de los siguientes:
o Terapia sistémica previa o actual o HSCT para MM
o Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la administración.
o Plasmaféresis dentro de las 4 semanas de la dosificación.
o Inmunización con vacuna viva dentro de las 8 semanas de la administración.
¿ El sujeto tiene un historial de otros tumores malignos activos, incluyendo síndromes mielodisplásicos (MDS) en los últimos tres años, excepto del carcinoma in situ del cuello uterino, el útero o la mama adecuadamente tratado; carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel; Cáncer de próstata Gleason grado 6 o inferior Y con niveles estables de antígeno específico de la próstata fuera del tratamiento; malignidad previa sin evidencia de enfermedad confinada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa y con poca probabilidad de afectar la supervivencia durante la duración del estudio.
¿ El sujeto tiene alergias, hipersensibilidades o intolerancia conocidas a
cualquiera de los medicamentos del estudio o excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES - Porcentaje de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o mejor por Criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor
¿ Tasa de respuesta general (RG): incluye respuesta parcial (RP) o mejor
¿ Tiempo de respuesta (TR)
¿ Duración de la respuesta (DOR)
¿ Supervivencia libre de progresión (SLP)
¿ Tasa de negatividad de MRD a los 12 meses
¿ Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
¿ Tiempo para el siguiente tratamiento (TTNT)
¿ Supervivencia global (SG)
¿ Porcentaje de sujetos que logran mínima enfermedad residual negativa.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la seguridad y eficacia preliminar de venetoclax más lenalidomida y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple positivo para t(11;14), recién diagnosticado en pacientes no aptos para recibir tratamiento en dosis altas.

OBJETIVO SECUNDARIO -Caracterizar la farmacocinética (FC) plasmática de venetoclax y lenalidomida cuando se administra de forma conjunta en pacientes con mieloma múltiple positivo para t(11;14) con diagnóstico reciente que no son aptos para recibir el tratamiento en dosis altas y que también están recibiendo dexametasona como parte del régimen de tratamiento.
-El objetivo exploratorio de este estudio es evaluar los biomarcadores correlativos de venetoclax más lenalidomida y desametasona incluyendo, pero no limitados, a la expresión de miembros de la familia BCL-2 y anomalías cromosómicas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 7 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2019. FECHA DICTAMEN 18/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/10/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 21/08/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Tras la paralización temporal del estudio, AbbVie ha decidido no inicial el estudio de referencia. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 21/08/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 2.5 mg, hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomide. DETALLE 286 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 10 mg, hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomide. DETALLE 286 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Venetoclax

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Venetoclax. CÓDIGO ABT-199 (GDC-0199). DETALLE 286 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Venetoclax. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 4: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 25 mg, hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomide. DETALLE 286 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 15 mg, hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomide. DETALLE 286 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 5 mg, hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Lenalidomide. DETALLE 286 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: DEXAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexamethasone. NOMBRE CIENTÍFICO Dexamethasone. DETALLE 286 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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