Efecto aditivo de la combinación a dosis fijas de brinzolamida 1% / brimonidina 0,2 % dos veces al día como terapia complementaria a un análogo de la prostaglandina.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000736-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para investigar el efecto combinado de Simbrinza con otros medicamentos oftálmicos para el Glaucoma.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto aditivo de la combinación a dosis fijas de brinzolamida 1% / brimonidina 0,2 % dos veces al día como terapia complementaria a un análogo de la prostaglandina.

INDICACIÓN PÚBLICA Presión elevada en el ojo
Glaucoma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión ocular
Glaucoma de ángulo abierto.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
2. Debe firmar el formulario de consentimiento informado
3. Debe estar dispuesto y poder acudir a todas las visitas del estudio
4. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, en período de lactancia, tienen intención de quedarse embarazadas durante el estudio, o que no están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el transcurso del estudio.
2. Cualquier forma de glaucoma distinto del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
3. Enfermedad ocular, traumatismo, infección, inflamación, patología, o cirugía tal como se especifica en el protocolo.
4. Cualquier otra afección, incluidas enfermedades graves que, a criterio del investigador, hiciesen que el paciente no resultase elegible para el estudio.
5. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio en la PIO diurna respecto al valor inicial.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. PIO media diurna
2. Cambio porcentual medio en la PIO diurna respecto al valor inicial
3. Cambio medio en la PIO respecto al valor inicial
4. Cambio porcentual medio en la PIO respecto al valor inicial.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar el efecto aditivo de disminución de la presión intraocular (PIO) con brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (administrado dos veces al día (BID)) en combinación con un PGA en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN PIO media de las 09:00, 11:00 y las 16:00 en la semana 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. En la semana 6
2. En la semana 6
3. A las 09:00, 11:00 y 16:00 en la semana 6
4. A las 09:00, 11:00 y 16:00 en la semana 6.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar el efecto aditivo en la reducción de la presión intraocular (PIO) de brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% (dos veces al día (BID)) cuando se combina con PGA en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 280.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/08/2015. FECHA DICTAMEN 04/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2015. FECHA INICIO REAL 16/11/2015. FECHA FIN ESPAÑA 26/01/2018. FECHA FIN GLOBAL 27/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alcon Research, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Riverside Way, Watchmoor Park GU15 3YL Camberley. PERSONA DE CONTACTO EMEA Regulatory Affairs. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO N.A. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 20/03/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio Oftalmologia - 1a Norte. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 05/04/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Capio Hospital General de Catalunya. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 10/04/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BRIMONIDINE , BRINZOLAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Simbrinza. DETALLE 45 days. PRINCIPIOS ACTIVOS BRIMONIDINE , BRINZOLAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: TRAVOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Travatan. DETALLE 70 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TRAVOPROST. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: BIMATOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lumigan. DETALLE 70 days. PRINCIPIOS ACTIVOS BIMATOPROST. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: LATANOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xalatan. DETALLE 70 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LATANOPROST. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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