Estudio Fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de quimioterapia neoadyuvante con NALIRINOX (5-FU/LV + oxaliplatino + nal-IRI) seguido de quimiorradioterapia en pacientes con cáncer rectal en programa ¿watch and wait¿.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002095-40.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar un tratamiento quimioterápico y posterior quimio y radioterapia en pacientes con cancer de recto.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de quimioterapia neoadyuvante con NALIRINOX (5-FU/LV + oxaliplatino + nal-IRI) seguido de quimiorradioterapia en pacientes con cáncer rectal en programa ¿watch and wait¿.

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer de recto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de recto.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres, de edad > o = 18 años.
2. Aceptar participar y firmar voluntariamente el ICF por escrito antes de realizar cualquier
procedimiento específico del estudio.
3. Pacientes con diagnóstico histopatológico confirmado de cáncer rectal.
4. Cáncer rectal en estadío II / III según la clasificación AJCC TNM.
5. Los pacientes que son considerados para tratamiento neoadyuvante de acuerdo con la práctica
clínica habitual también pueden ser candidatos potenciales para este estudio.
6. ECOG 0 o 1.
7. Pacientes que pueden recibir radioterapia y quimioterapia.
8. Ausencia de enfermedad maligna previa oactual, a menos que esté en remisión completa desde
hace más de tres años. Excepción para carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de
células cutáneas basales o escamosas o el carcinoma in situ de células transicionales de la vejiga
adecuadamente tratados. .
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de su
inclusión en elestudio. Tanto las mujeres como los hombres deben aceptar utilizar un método
anticonceptivo aceptado médicamente durante todo el período de tratamiento y durante seis
meses después de la suspensióndel tratamiento.
10. Función hematológica adecuada
11. Función hepática adecuada
12. Función renal adecuada
13. Sin neuropatía periférica ( 14. Sin antecedentes conocidos de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con estado de la repercusión funcional de la enfermedad ECOG > o = 2.
2. Cáncer rectal en estadío I (T1-2N0M0) o estadio IV (TxNxM1) según la clasificación AJCC TNM
3. Cualquier enfermedad que el investigador considere que aumentará sustancialmente el riesgo
si el paciente participa en el estudio.
4. Mujer embarazada o lactante.
5. Infección crónicamente activa del virus de la hepatitis B o C.
6. Infección activa no controlada.
7. Antecedentes médicos, durante el año anterior, o presencia actual de angina inestable, infarto
de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o fracción de eyección ventricular
izquierda asintomática <50% (evaluada por la adquisición de conducto múltiple o equivalente
por ultrasonido) o enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
8. Neuropatía periférica (> Grado 1)
9. Antecedentes conocidos de deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
10. Reacciones conocidas o sospechadas a cualquier componente de la medicación del estudio (5-
FU, leucovorin, irinotecan u oxaliplatin) o a componentes de composición química o biológica
similar.
11. Cualquier afección psicológica, o condición sociológica o geográfica que potencialmente pueda
obstaculizar el cumplimiento del protocolo de estudio o el calendario de seguimiento.
12. Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico que pudiese interferir con el plan
terapéutico.
13. Pacientes que han recibido algún tratamiento previo para su cáncer rectal (cirugía,
quimioterapia o radioterapia).

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de Respuesta Clínica Completa (ycT0N0) en pacientes CRLA tratados con quimio-quimioradioterapia.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
¿ Supervivencia global: se determinará desde la fecha de inicio del tratamiento de
quimioterapia hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
¿ Supervivencia libre de recaída o supervivencia libre de enfermedad: se determinará en función del tiempo transcurrido después del tratamiento con quimio - quimioradioterapia durante el cual no se manifiesta ninguna enfermedad. Esto es, el paciente sobrevive sin signos ni síntomas del cáncer.
¿ Porcentaje de pacientes que siguen el protocolo de seguimiento "watch & wait".

Seguridad
¿ Toxicidad general: toxicidad aguda y tardía del tratamiento neoadyuvante (quimioterapia
y quimiorradioterapia) según el CTCAE (¿Common Toxicity Criteria for Adverse
Events¿).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la combinación de quimioterapia neoadyuvante (5FU / LV +
Oxaliplatino + Nal-IRI) para determinar el porcentaje de respuestas clínicas después
del tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer rectal local avanzado (CRLA).

OBJETIVO SECUNDARIO - Perfil de seguridad de la combinación de la quimioterapia neoadyuvante (5FU/LV + Oxaliplatin + Nal-IRI).
- Eficacia en términos de SG (supervivencia global), SLP (supervivencia libre de progression) y evaluación de pacientes que podrán pasar a realizer la estrategia ¿watch & wait¿.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a los 7-8 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia: a lo largo del estudio
Seguridad: a lo largo del estudio.

JUSTIFICACION El cáncer de recto supone un tercio de los tumores del intestino grueso (localización tumoral más común), con una supervivencia bastabte buena incluso para formas con avanzada extensión local.
El tratamiento curativo del cáncer rectal localmente avanzado es complejo, pues requiere de quimioterapia y/o radioterapia más una importante cirugía aplicadas en la secuencia y momento adecuados, con alta variación en el riesgo según donde esté el tumor, extensión y afectación linfática. Se pretende aumentar el intervalo de tiempo libre de enfermedad y prolongar la supervivencia minimizando el riesgo de recaida local y a distancia y de toxicidad por la quimio y/o radioterapia, aportando la mejor calidad de vida posible.
El tratamiento combinado con quimio y radioterapia previo (neoadyuvante) a la cirugía tiene menos recaidas y es mejor tolerado que después de ésta, además de lograr una reducción del tumor en muchos casos facilitando la cirugía y reducir potencialmente el riesgo de metástasis. A veces se da una respuesta tan buena que permite incluso evitar la cirugía y hacer una estrategia ¿esperar y ver¿ a largo plazo eludiendo los efectos secundarios de la cirugía, con igual supervivencia que los sujetos operados.
La quimioterapia neoadyuvante habitual es capecitabina ó 5-fluorouracilo más oxaliplatino y/o radioterapia con capecitabina. En este estudio se utilizará el esquema FOLFOXIRI, empleado en enfermedad metastásica, compuesto por 5-fluorouracilo/ácido folínico oxaliplatino e irinotecán, pero sustituyendo ésteúltimo por su formulación nanoliposomal que permite mayor acción sobre las células tumorales, en un nuevo esquema llamado NALIRINOX, seguido de quimiorradioterapia con capecitabina.
El objetivo de este estudio es evaluar si un aumento en la potencia del tratamiento neoadyuvante con el esquema NALIRINOX es viable y se asocia a una mayor proporción de sujetos con respuesta clínica completa permitiéndoles evitar la cirugía y seguidos estrechamente a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 04/02/2019. FECHA DICTAMEN 31/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 26/02/2020. FECHA INICIO REAL 20/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación de investigación de HM Hospitales. DOMICILIO PROMOTOR Plaza Conde Valle de Suchil, 2 28015 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación de investigación de HM Hospitales - Secretaría. TELÉFONO +34 91 756 79 84. FAX . FINANCIADOR Fundación de investigación de HM Hospitales. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/02/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/02/2019.

CENTRO 4: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: 5-FU

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG. NOMBRE CIENTÍFICO Leucovorin. DETALLE Up to 8 cycles (15 days each cycle). PRINCIPIOS ACTIVOS 5-FU. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Leucovorin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable EFG. NOMBRE CIENTÍFICO Leucovorin. DETALLE Up to 8 cycles (15 days each cycle). PRINCIPIOS ACTIVOS Leucovorin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG. NOMBRE CIENTÍFICO oxaliplatin. DETALLE Up to 8 cycles (15 days each cycle). PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: IRINOTECAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ONIVYDE 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión. NOMBRE CIENTÍFICO irinotecan liposome injection. DETALLE Up to 8 cycles (15 days each cycle). PRINCIPIOS ACTIVOS IRINOTECAN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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