Estudio de fase IIb, multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de macitentan en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y vasculopatía pulmonar.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003653-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar si macitentan es un tratamiento eficaz y seguro para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y enfermedad vascular pulmonar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIb, multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de macitentan en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y vasculopatía pulmonar.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca izquierda puede conducir a mayor presión en los vasos sanguíneos del pulmón. Esto aumenta carga de trabajo del corazón derecho y puede conducir a insuficiencia cardíaca derecha.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y vasculopatía pulmonar.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Signos o síntomas de insuficiencia cardíaca que requieran tratamiento con al menos un diurético oral (de cualquier tipo).
¿ Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ¿40 % (por ecocardiografía en la selección).
¿ Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP) definida con ecocardiografía en la selección
¿ Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses antes de la selección o cateterismo cardíaco llevado a cabo en los 6 meses anteriores a la selección que muestre una presión de enclavamiento pulmonar (PEAP) telespiratoria o una presión ventricular izquierda telediastólica (PVITD) >15 mmHg.
¿ NT-proBNP/BNP elevado
¿ Vasculopatía pulmonar o disfunción ventricular derecha (VD).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Cualquier medición de FEVI anterior <40 %.
¿ Enfermedades cardiovasculares concomitantes (por ej., Valvulopatía cardíaca estructural significativa no solucionada, síndrome coronario agudo o arteriopatía coronaria
inestable o se ha sometido a cirugía de revascularización coronaria (CABG) o a una intervención coronaria percutánea (ICP) en los 3 meses previos a la selección; frecuencia cardíaca (FC) no controlada por fibrilación auricular o aleteo auricular, antecedentes de arritmias graves potencialmente mortales o hemodinámicamente significativas; ntecedentes de trasplante de corazón anticipado o dispositivo de asistencia ventricular anticipado/implantado., etc.)
¿ Presión arterial sistólica (PAS) ¿180 mm/Hg o presión arterial diastólica (PAD) ¿110 mmHg.
¿ Índice de masa corporal ¿45 kg/m2
¿ Hemoglobina <100 g/l (<10 g/dl) en la selección.
¿ Neumopatía parenquimatosa significativa (por ej., EPOC grave, Neumopatía restrictiva moderada o grave conocida, alveolitis o fibrosis intersticial difusa, tromboembolia pulmonar)
¿ Disfunción renal grave con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min por 1,73 m2
¿ Insuficiencia hepática conocida y documentada, por ej., Child-Pugh de clase C.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios principales de valoración de la eficacia
¿ Porcentaje del NT-proBNP basal evaluado en la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios de valoración de la eficacia
¿ Cambio desde el momento basal hasta la semana 24 en la proporción de tiempo, evaluada con acelerómetro, dedicada a la actividad física de ligera a intensa a partir de un umbral >100 recuentos de actividad por minuto.
¿ Cambio desde el momento basal hasta la semana 24 en la puntuación del resumen clínico (según evaluación del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City [KCCQ]).
¿ Tiempo hasta el acontecimiento de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (EIC) a lo largo de 52 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si 10 mg de macitentan reducen la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) en comparación con el placebo en la semana 24 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP) y vasculopatía pulmonar.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de 10 mg de macitentan en comparación con placebo en:
¿ La actividad física diaria
¿ La calidad de vida
¿ El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24, Semana 52.

JUSTIFICACION Estudio en fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar eficacia y seguridad de macitentan en sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección preservada y enfermedad vascular pulmonar.
La IC es la incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre para cubrir necesidades del organismo. Puede deberse a enfermedad del lado izquierdo o derecho del corazón, o de ambos. El tipo de IC de los pacientes puede ser confirmado por Ecocardiografía /escáner (fotografía) del corazón.
El fármaco en investigación ( Macitentan) está comercializado en Europa. Hay varios fármacos disponibles para tratar síntomas de IC, pero aún no se ha aprobado ningún Tto específico para IC izquierda con fracción de eyección preservada y enfermedad vascular pulmonar. Macitentan 10 mg se ha estudiado y aprobado en España para Tto de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (aumento de presión arterial en los vasos pulmonares). Se ha probado 10 mg de macitentan en pacientes con IC izquierda con aumento de presión arterial en vasos sanguíneos de los pulmones. El propósito del estudio es averiguar si macitentan funciona y si es seguro para esta enfermedad.
Para investigar los efectos de macitentan, se comparará con placebo (mismo aspecto que medicamento real pero sin fármaco activo).
El estudio empieza con periodo pre inclusión: los pacientes reciben macitentan 10 mg y placebo durante un periodo definido de tiempo para ver si su condición es estable y toleran macitentan. Es periodo simple ciego (el medico del estudio sabe si los pacientes toman placebo o macitentan, pero los pacientes no).
Después, los pacientes que aún cumplan criterios, entrarán en periodo de Tto doble ciego. Se asignarán aleatoriamente a recibir macitentan 10 mg o placebo. Es periodo doble ciego (ni el medico del estudio ni pacientes conocen el tto). Se aleatorizarán en el estudio aprox 300 adultos en aprox 100 centros en el mundo. La participación podría durar aprox hasta 70 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/04/2017. FECHA DICTAMEN 07/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2017. FECHA INICIO REAL 13/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ACTELION Pharmaceuticals Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Gewerbestrasse 16 4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Clinical trial disclosure desk. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opsumit. NOMBRE CIENTÍFICO macitentan. CÓDIGO ACT-064992. DETALLE 57 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MACITENTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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