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Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de BIIB104 en sujetos con déficit cognitivo asociado a la esquizofrenia (CIAS).

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003825-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de BIIB104 en Participantes con déficit cognitivo asociado a la esquizofrenia (CIAS).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de BIIB104 en sujetos con déficit cognitivo asociado a la esquizofrenia (CIAS).

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Participante sano con un Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), diagnóstico de esquizofrenia de al menos 2 años de duración según lo confirmado por la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) 7.0.2 para trastornos psicóticos .
- Evidencia de sintomatología estable de esquizofrenia ¿12 semanas (por ejemplo, no hay hospitalizaciones por esquizofrenia, no hay aumento en el nivel de atención psiquiátrica debido al empeoramiento de los síntomas de esquizofrenia).
- Los participantes deben estar en tratamiento antipsicótico atípico de mantenimiento continuo (excepto clozapina), en un régimen de tratamiento estable durante ¿8 semanas antes del inicio / día 1, incluida la medicación psicotrópica concomitante. Las dosis de antipsicóticos atípicos de fondo deben estar dentro del rango de dosis recomendado en la etiqueta del producto aprobado del país donde se realiza el estudio.
- SCI-PANSS: No más de una calificación moderada-severa (puntuación¿5) en delirios, comportamiento alucinatorio, grandiosidad, sospecha/persecución y hostilidad (es decir, PANSS, elementos de síntomas positivos P1, P3, P5, P6, P7); o contenido de pensamiento inusual (G9); y no más de una calificación moderada (puntuación ¿4) en desorganización conceptual (P2).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Participación en una prueba utilizando cualquier componente o versión de la batería cognitiva de consenso de MATRICS (MCCB) o la prueba de evaluación de habilidades basadas en el rendimiento de la Universidad de California, San Diego (UCSD) en los últimos 6 meses.
- Participación en terapia de remediación cognitiva dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- En screening MCCB dominio de memoria de trabajo Tscore¿60
- Diagnóstico actual del DSM-5 del trastorno esquizoafectivo en el MINI 7.0.2 para Trastornos psicóticos.
- Diagnóstico actual del DSM-5 de episodio depresivo mayor, episodio maníaco e hipomaníaco, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático y / o trastorno de ansiedad generalizada en el MINI 7.0.2 para Trastornos psicóticos.
- Diagnóstico DSM-5 de por vida del trastorno de personalidad antisocial, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y / o trastorno por atracón en el MINI 7.0.2 para Trastornos psicóticos.
- Cumple con el diagnóstico DSM-5 de trastorno por uso de sustancias moderado o grave (excluyendo la dependencia de la nicotina) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación en la entrevista MINI 7.0.2 para Trastornos psicóticos.
- Diagnóstico DSM-5 de discapacidad intelectual (trastorno del desarrollo intelectual).

NOTA: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde la visita basal en la puntuación del dominio de memoria de trabajo de la batería cognitiva de consenso de MATRICS (MCCB) hasta la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS -Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
-Cambio desde la visita basal en la Universidad de California, San Diego Basado en el rendimiento
-Evaluación de habilidades: breve versión internacional (UPSA-Bi) Evaluación de la semana 12
-Cambio desde el inicio en la evaluación de la Escala de Clasificación de Cognición de Esquizofrenia (SCoRS) hasta la Semana 12
-Cambio desde la visita basal en las puntuaciones de dominio compuesto e individual de MCCB (excluyendo el dominio de memoria de trabajo) a la semana 12
-Cambio desde la visita basal en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) y las puntuaciones de subescala hasta la semana 12
-Cambio desde la visita basal en la severidad de impresión clínica global (CGI-S) hasta la semana 12
-Mejora clínica global de la impresión (CGI-I) en la semana 12
-Escala para la evaluación y calificación de la puntuación de Ataxia (SARA)
-Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) score.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de BIIB104 en
sujetos con CIAS utilizando el dominio memoria de trabajo de la
batería de evaluación cognitiva de MATRICS (MCCB).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BIIB104 en
sujetos con CIAS.
Evaluar la eficacia de BIIB104 en sujetos con CIAS en
las medidas de cognición, funcionamiento y
sintomatología psiquiátrica, medida con:
¿ Escala de evaluación de habilidades basada en el
rendimiento, versión abreviada internacional
(University of California, San Diego Performance
Based Skills Assessment-Brief, international version,
UPSA-Bi).
¿ Escala de valoración de la cognición en la
esquizofrenia (SCoRS).
¿ MCCB
¿ Escala para el síndrome positivo y negativo con
entrevista clínica estructurada (SCI-PANSS)
¿ Impresión clínica global de la gravedad (CGI-S) e
impresión clínica global de la mejoría (CGI-I).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita basal, semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Hasta semana 14
-visita basal, Semana 12
-visita basal, Semana 12
-visita basal, Semana 12
-visita basal, Semana 12
-Semana 12
-Hasta semana 14
-Hasta semana 14.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 219.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2020. FECHA DICTAMEN 06/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen Idec Research Limited - Biogen España. TELÉFONO 34 91 3107110. FAX 34 91 3107181. FINANCIADOR Biogen Idec Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Psiquiatría. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Psiquiatría. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Centro Salud San Juan (Psiquiatria). ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Psiquiatría. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Psiquiatría. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 6: Centro de salud Mental II - La Corredoria

NOMBRE CENTRO Centro de salud Mental II - La Corredoria. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Psiquiatria. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Psiquiatría. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Psiquiatría. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BIIB104. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BIIB104. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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