ESTUDIO DE EXTENSIÓN, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA A LARGO PLAZO DE BIMEKIZUMAB EN EL TRATAMIENTO DE SUJETOS CON ARTRITIS PSORIÁSICA ACTIVA.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004725-86.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica activa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA A LARGO PLAZO DE BIMEKIZUMAB EN EL TRATAMIENTO DE SUJETOS CON ARTRITIS PSORIÁSICA ACTIVA.

INDICACIÓN PÚBLICA La artritis psoriásica es un tipo de artritis inflamatoria que puede causar hinchazón, rigidez y dolor en las articulaciones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -En opinión del Investigador, es de esperar que el sujeto se beneficie de la participación en este estudio de extensión abierto.
-El sujeto ha finalizado el estudio PA0010 o el estudio PA0011 sin cumplir con ningún criterio de retirada.
-Las mujeres deberán ser posmenopáusicas, esterilizadas de forma definitiva o estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de gran efectividad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el estudio o en las 20 semanas siguientes a la última administración del medicamento en investigación.
-Sujetos que hayan cumplido cualquier criterio de retirada en los estudios PA0010 o PA0011. En caso de que persista un acontecimiento adverso grave (serious adverse event, SAE) o el sujeto haya presentado infecciones graves (incluidas hospitalizaciones) en los estudios primarios, deberá consultarse al Monitor Médico antes de que entre en el estudio PA0012, aunque la decisión de incluir al sujeto seguirá siendo del Investigador.
-Sujeto con un resultado positivo o 2 indeterminados en el ensayo de liberación de interferón (interferon gamma release assay, IGRA) en uno de los estudios primarios, salvo que se haya evaluado y tratado adecuadamente.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia de acontecimientos adversos surgidos en el tratamiento (treatment-emergent adverse events, TEAE) durante el estudio.
2. Incidencia de acontecimientos adversos graves (serious adverse events, SAE) durante el estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Acontecimientos adversos (adverse events, AE) que lleven a la retirada del medicamento en investigación durante el estudio.
2. Respuesta de mejoría del 20% del índice del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 24 del estudio PA0012, frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
3. Respuesta de mejoría del 20% del índice del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 52 del estudio PA0012, frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
4. Respuesta de mejoría del 20% del índice del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 140 del estudio PA0012, frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
5. Respuesta de mejoría del 50% del índice del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 24 del estudio PA0012, frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
6. Respuesta de mejoría del 50% del índice del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 52 del estudio PA0012, frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
7. Respuesta de mejoría del 50% del índice del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 140 del estudio PA0012, frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
8. Respuesta de mejoría del 70% del índice del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 24 del estudio PA0012, frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
9. Respuesta de mejoría del 70% del índice del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 52 del estudio PA0012, frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
10. Respuesta de mejoría del 70% del índice del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 140 del estudio PA0012, frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
11. Respuesta del indice 75 de gravedad del área de psiaris (Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75)) en la semana 24 del estudio PA0012 frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
12. Respuesta del indice 75 de gravedad del área de psiaris (Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75)) en la semana 52 del estudio PA0012 frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
13. Respuesta del indice 75 de gravedad del área de psiaris (Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75)) en la semana 140 del estudio PA0012 frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
14. Respuesta del indice 90 de gravedad del área de psiaris (Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90)) en la semana 24 del estudio PA0012 frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
15. Respuesta del indice 90 de gravedad del área de psiaris (Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90)) en la semana 52 del estudio PA0012 frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
16. Respuesta del indice 90 de gravedad del área de psiaris (Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90)) en la semana 140 del estudio PA0012 frente al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
17. Puntuación de la IGA (Investigator Global Assessment) de 0 (ausente) o 1 (casi ausente) Y al menos una reducción de 2 grados en las Semana 24 respecto al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
18. Puntuación de la IGA (Investigator Global Assessment) de 0 (ausente) o 1 (casi ausente) Y al menos una reducción de 2 grados en las Semana 52 respecto al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
19. Puntuación de la IGA (Investigator Global Assessment) de 0 (ausente) o 1 (casi ausente) Y al menos una reducción de 2 grados en las Semana 140 respecto al momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
20. Ausencia de entesitis según el LEI (Leeds Enthesitis Index) en la semana 24 del estudio PA0012, en el subgrupo de sujetos con entesitis en el momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
21. Ausencia de entesitis según el LEI (Leeds Enthesitis Index) en la semana 52 del estudio PA0012, en el subgrupo de sujetos con entesitis en el momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
22. Ausencia de entesitis según el LEI (Leeds Enthesitis Index) en la semana 140 del estudio PA0012, en el subgrupo de sujetos con entesitis en el momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
23. Ausencia de entesitis según el índice SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en la semana 24, del estudio PA0012, en el subgrupo de sujetos con entesitis en el momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
24. Ausencia de entesitis según el índice SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en la semana 52, del estudio PA0012, en el subgrupo de sujetos con entesitis en el momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
25. Ausencia de entesitis según el índice SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en la semana 140, del estudio PA0012, en el subgrupo de sujetos con entesitis en el momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.
26, 27 y 28. Ausencia de dactilitis según el LDI (Leeds Dactylitis Index) en la semana 24, 52 y 140 del estudio PA0012, en el subgrupo de sujetos con dactilitis en el momento Basal del estudio PA0010 o PA0011.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del bimekizumab administrado por vía subcutánea (s.c.) en sujetos adultos con artritis psoriásica.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia a largo plazo del bimekizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la visita de entrada al estudio PA0012 hast el seguiento de seguridad (hasta la semana 160).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Desde la visita de entrada al estudio PA0012 hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 160)
2.; 5.; 8.; 11.; 14.; 17.; 20.; 23. y 26. Momento Basal del estudio PA0010 o PA0011. Semana 24 en el estudio PA0012.
3.; 6.; 9.; 12.; 15.; 18.; 21.; 24. y 27. Momento Basal del estudio PA0010 o PA0011. Semana 52 en el estudio PA0012.
4.; 7.; 10.; 13.; 16.; 19.; 22.; 25. y 28. Momento Basal del estudio PA0010 o PA0011. Semana 140 en el estudio PA0012.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es saber en qué medida es seguro, efectivo y tolerable un nuevo medicamento llamado bimekizumab, administrado a largo plazo para tratar la artritis psoriásica; cómo actúa en el organismo y cómo reacciona éste frente al bimekizumab.
El bimekizumab es un nuevo medicamento que podría utilizarse en un futuro en el tratamiento de la artritis psoriásica. Se encuentra en fase de investigación, lo que significa que aún es de carácter experimental y que todavía no lo han aprobado las autoridades sanitarias.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1045.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 15/06/2020. FECHA DICTAMEN 09/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 20/10/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

CENTRO 3: HOSPITAL MEIXOEIRO

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bimekizumab. CÓDIGO UCB4940. DETALLE Open-Label Treatment Period: up to 140 weeks (~2.7 years). PRINCIPIOS ACTIVOS BIMEKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.