ESTUDIO DE EXTENSIÓN, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE LAMPALIZUMAB A LARGO PLAZO EN PACIENTES CON ATROFIA GEOGRÁFICA SECUNDARIA A DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD QUE HAN FINALIZADO UN ESTUDIO PATROCINADO POR ROCHE.

Fecha: 2016-09. Area: Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000423-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de lampalizumab en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (Omaspect).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE LAMPALIZUMAB A LARGO PLAZO EN PACIENTES CON ATROFIA GEOGRÁFICA SECUNDARIA A DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD QUE HAN FINALIZADO UN ESTUDIO PATROCINADO POR ROCHE.

INDICACIÓN PÚBLICA Atrofia Geográfica (AG) es una forma avanzada de la degeneración macular relacionada con la edad. Es una enfermedad progresiva e irreversible del ojo que causa la pérdida severa de la función visual.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Participación previa en el estudio GX29176 (NCT02247479) o GX29185 (NCT02247531) y finalización del tratamiento del estudio en la visita de la semana 96.

- Compromiso de practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos tanto para varones como para mujeres en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Trastornos oculares concurrentes que que contraindique el uso de lampalizumab, que pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que suponga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

- Enfermedad concurrente, disfunción metabólica o hallazgo en la exploración física o resultado en los análisis clínicos haga sospechar de forma razonable una enfermedad o proceso que contraindique el uso de lampalizumab, que pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que suponga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

- Predisposición o antecedentes de un riesgo elevado de infección.

- Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Porcentaje de participantes con acontecimientos oculares adversos (AA) por Severidad
1. Porcentaje de participantes con acontecimientos adversos (AA) sistémicos (no oculares) por Severidad.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la inyección intravítrea (ITV) de lampalizumab en dosis de 10 mg.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para 1 y 2: Aproximadamente 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/09/2016. FECHA DICTAMEN 26/08/2016. FECHA INICIO REAL 07/12/2016. FECHA FIN ESPAÑA 20/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/12/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 20/11/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA El Promotor ha decidido finalizar los estudios de ref. debido a la falta de eficacia de lampa.El 8Sep2017 el Promotor comunicó mediante una DIL q.el ensayo Spectri-GX29185 no cumplía con el obj primario de eficacia y por lo tanto se interrumpió inmediata. todas las dosis de lampa en los estudios clínicos intervencionales de manera que no serían administradas más dosis.Chroma-GX29176 el segundo de los dos estudios de Fase III q evalúa la seguridad y eficacia de lampa, mostró datos consistentes con Spectri y tampoco cumplió con el obj primario. El perfil de seguridad estaba en línea con el observado en estudios previos de lampa. En base a los datos de efic de los estudios Fase III el Promotor decidió finalizar todos los estudios de lampa en curso y los epidemiológicos de atrofia geográfica.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma que representa en España a F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 325 7300. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Vissum Madrid

NOMBRE CENTRO Vissum Madrid. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2017.

CENTRO 2: Hospital General de Catalunya

NOMBRE CENTRO Hospital General de Catalunya. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/07/2017.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla. LOCALIDAD CENTRO Coruña. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 8: Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular (IMO). LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Institut de la Màcula

NOMBRE CENTRO Institut de la Màcula. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

CENTRO 12: Vissum

NOMBRE CENTRO Vissum. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología

NOMBRE CENTRO Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología. LOCALIDAD CENTRO Bilbao, Bizkaia. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 14: Fisabio

NOMBRE CENTRO Fisabio. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lampalizumab. CÓDIGO Ro 549-0249/F03-01. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Lampalizumab. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.