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ESTUDIO DE EXTENSIÓN ABIERTO Y MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE FARICIMAB A LARGO PLAZO EN PACIENTES CON EDEMA MACULAR DIABÉTICO.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-000402-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de Faricimab en pacientes con edema macular diabético.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN ABIERTO Y MULTICÉNTRICO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE FARICIMAB A LARGO PLAZO EN PACIENTES CON EDEMA MACULAR DIABÉTICO.

INDICACIÓN PÚBLICA EMD es una acumulación de líquido en la región macular, la parte de la retina que es responsable de las tareas finas de visión detallada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Edema macular diabético (EMD).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Haber participado y completado previamente los estudios GR40349 (YOSEMITE) o GR40398
(RHINE), sin haber sido retirados del estudio ni del tratamiento con el fármaco del estudio.
-Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos aceptables que tengan una tasa de fallo de < 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas
durante el estudio o en los 28 días siguientes a la administración de la última inyección IVT de
faricimab
-Presencia de otras patologías oculares que lleven a sospechar razonablemente la existencia de
una enfermedad o afección para las que esté contraindicado el uso de faricimab, que pudieran
afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que supongan para el paciente un alto
riesgo de complicaciones asociadas con el tratamiento
-Presencia de otras patologías, alteraciones metabólicas o hallazgo de las pruebas de laboratorio
clínico que lleven a sospechar razonablemente la existencia de una enfermedad o afección para
las que esté contraindicado el uso de faricimab, que pudieran afectar a la interpretación de los
resultados del estudio o que supongan para el paciente un alto riesgo de complicaciones
asociadas con el tratamiento
-Necesidad de uso crónico de cualquier medicación o tratamiento que se consideren terapias no
permitidas.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares.
2. Incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos (no oculares).

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de faricimab administrado en inyección intravítrea (IVT) en pacientes con edema macular diabético.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 y 2. Aproximadamente 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Este es un estudio multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de faricimab 6 mg administrado en inyección Intravitrea utilizando un intervalo de tratamiento personalizado a pacientes que han sido incluidos en uno de los estudios de fase III (GR40349 o GR40398, que se denominan también estudios originales, y lo han completado. Los pacientes de los estudios originales que han sido retirados del estudio o han dejado de recibir el tratamiento en ese estudio antes de completar el período de tratamiento de 96 semanas, no serán elegibles para ser incluidos en este estudio de extensión.
Los resultados de los exámenes oculares se resumirán de acuerdo con el momento en que se realicen y por ojo (ojo en estudio frente a ojo contralateral) utilizando estadística descriptiva.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1800.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2020. FECHA DICTAMEN 28/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S. A. U. que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F.Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche LTD - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 325 7300. FAX +34 91 324 8194. FINANCIADOR F.Hoffmann La-Roche Ltd - Basel. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

CENTRO 2: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO RO6867461. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Faricimab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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