Estudio en fase II, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de MT 1303 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan completado el estudio MT 1303 E04.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002639-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de MT-1303 en sujetos que completaron el estudio MT-1303-E04.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de MT 1303 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan completado el estudio MT 1303 E04.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR).

CRITERIOS INCLUSIÓN Finalización del periodo de tratamiento de 24 semanas del estudio MT 1303 E04 según el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Suspensión permanente de la medicación del estudio antes de la visita de final del tratamiento (FDT) del estudio MT 1303 E04.
2. Diabetes mellitus recién diagnosticada durante el estudio MT 1303 E04.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluaciones de la seguridad
? Acontecimientos adversos (AA).
? Constantes vitales.
? Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
? Monitorización electrocardiográfica con Holter de 3 derivaciones.
? Evaluaciones analíticas de seguridad habituales.
? Exploración física.
? Tomografía de coherencia óptica (TCO).

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración clínicos
? Tasa anualizada de recidivas (TAR).
? Tiempo transcurrido hasta la primera recidiva confirmada.
? Proporción de pacientes que permanezcan sin recidivas al fin de tratamiento (FDT).
? Variación con respecto al momento basal de la puntuación EDSS (Escala ampliada del estado de discapacidad) total al FDT.

Criterios de valoración basados en la RM
? Número de lesiones ponderadas en T1 con captación de gadolinio en la RM.
? Número y volumen de lesiones ponderadas en T2 nuevas o que hayan aumentado de tamaño.
? Variación y variación porcentual del volumen cerebral al FDT.
? Criterios de valoración relacionados con el índice de transferencia de magnetización (ITM) indicados en el plan de análisis estadístico (PAE) (únicamente en centros seleccionados).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de MT 1303 en pacientes con EMRR.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar los efectos a largo plazo de MT 1303 sobre los parámetros de resonancia magnética (RM), los criterios de valoración clínicos y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EMRR.
? Evaluar la farmacodinamia de MT 1303 en pacientes con EMRR.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Varios momentos durante el estudio - por favor, consulte el calendario detallado y calendario de eventos en el protocolo para obtener más detalles.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Varios momentos durante el estudio - por favor, consulte el calendario detallado y calendario de eventos en el protocolo para obtener más detalles.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/02/2013. FECHA INICIO REAL 20/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 15/02/2016. FECHA FIN GLOBAL 15/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). DOMICILIO PROMOTOR 17-10, Nihonbashi-Koamicho, Chuo-ku, 103-8405 Tokyo. PERSONA DE CONTACTO Mitsubishi Pharma Europe Ltd (MPE) - Clinical Project Manager. TELÉFONO 0044 2070 655 000. FINANCIADOR Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). PAIS Japón.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL SAN PEDRO*. LOCALIDAD CENTRO LOGROÑO. PROVINCIA LA RIOJA. COMUNIDAD AUTÓNOMA RIOJA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MT-1303. CÓDIGO MT-1303. DETALLE 18 months. PRINCIPIOS ACTIVOS MT-1303. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.