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ESTUDIO EN FASE II, MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE RO7198457 EN COMBINACIÓN CON PEMBROLIZUMAB FRENTE A PEMBROLIZUMAB EN PACIENTES CON MELANOMA AVANZADO SIN TRATAMIENTO PREVIO.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001773-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO7198457en combinación con Pembrolizumab comparado con Pembrolizumab en pacientes con Melanoma avanzado sin tratamiento previo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EN FASE II, MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y
ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD
DE RO7198457 EN COMBINACIÓN CON PEMBROLIZUMAB
FRENTE A PEMBROLIZUMAB EN PACIENTES CON MELANOMA
AVANZADO SIN TRATAMIENTO PREVIO.

INDICACIÓN PÚBLICA El Melanoma es un tipo de cancer de piel que se desarrolla a partir de las células que contienen el pigmento conocido como melanocitos que mutan y se vuelven cancerosas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Melanoma Avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Edad >= 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado
-Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, en opinión del investigador
-Melanoma cutáneo, acral o de mucosas metastático (estadio IV recidivante o de novo) o localmente avanzado e irresecable (estadio IIIC o IIID) confirmado mediante histología, según la definición del AJCC v8.0
-Estado funcional ECOG de 0 o 1
-Esperanza de vida ³ 12 semanas
-Función hematológica y de órganos afectados adecuada
-Enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
-No haber recibido un tratamiento antineoplásico sistémico previo para el melanoma avanzado, con las excepciones que se especifican en el protocolo
- Disponibilidad confirmada de muestras tumorales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Melanoma ocular/uveal
-Enfermedad cardiovascular significativa
-Enfermedad hepática conocida clínicamente significativa
-Esplenectomía previa
-Cualquier tratamiento antineoplásico, con las excepciones que se especifican en el protocolo
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria
- Resultado positivo para infección por VIH
- Hepatitis B o C activa
- Infección conocida por tuberculosis, activa o latente
- Trasplante alogénico de médula ósea previo o trasplante de un órgano sólido previo.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin progresión (SSP).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tasa de respuesta objetiva
2. Supervivencia global
3. Duración de la respuesta
4. Media del cambio respecto al inicio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) evaluada mediante el uso de la subescala de CdVRS/estado de salud general
(ESG) de 2 ítems (preguntas 29 y 30) del Cuestionario C30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life¿Core 30 [EORTC QLQ-C30]) en momentos específicos
5. Incidencia y gravedad de acontecimientos adversos, estando esta última determinada conforme a la versión 5.0 de los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI CTCAE v5.0)
6. Cambio respecto al inicio en las constantes vitales diana
7. Cambio respecto al inicio en los resultados de las pruebas analíticas diana.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de RO7198457 junto con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab en monoterapia basándose Supervivencia sin progresión (SSP).

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de RO7198457 junto con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab en monoterapia basándose
en la Tasa de respuesta objetiva (TRO), Supervivencia global (SG), Duración de la respuesta (DR),Media del cambio respecto al inicio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS)
-Evaluar la seguridad de RO7198457 junto con
pembrolizumab en comparación con pembrolizumab en monoterapia basándose en la incidencia y gravedad de acontecimientos adversos y cambio respecto al inicio en las constantes vitales diana y en los resultados de las pruebas analíticas diana.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta los 45 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-7. Hasta los 45 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 132.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/06/2020. FECHA DICTAMEN 09/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 03/09/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genentech Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 DNA Way 94080-4990 South San Fransisco, CA. PERSONA DE CONTACTO Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX +34 91 3248196. FINANCIADOR Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 8: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Keytruda. DETALLE Pembrolizumab to be dosed every 3 weeks for 34 cycles (24 months). Cycle = 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: n/a

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Individualized neoantigen-specific therapy (iNeST). CÓDIGO RO7198457/F01. DETALLE Safety run-in stage D8 of Cycle 2 (cycle=21 days). Following same-day administration after pembrolizumab will typically occur on D1 of Cycles 3-7 and then as maintenance treatment every 8 cycles starting Cycle 13, 21 and 29). PRINCIPIOS ACTIVOS n/a. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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