ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO, CON COMPARADOR ACTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE RO6867461 EN PACIENTES CON EDEMA MACULAR DIABÉTICO (YOSEMITE).

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-005104-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO6867461 en pacientes con edema macular diabético (YOSEMITE).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO, CON COMPARADOR ACTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE RO6867461 EN PACIENTES CON EDEMA MACULAR DIABÉTICO (YOSEMITE).

INDICACIÓN PÚBLICA EDEMA MACULAR DIABÉTICO (EMD).

INDICACIÓN CIENTÍFICA EDEMA MACULAR DIABÉTICO (EMD).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Tener 18 años de edad
-Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
-Tener capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones planificadas
-Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio
-Engrosamiento macular secundario a EMD que afecta al centro de la fóvea
-MACV documentado de 20/40 a 20/320 (puntaje de letra de 73 a 25) en el ojo de estudio al inicio del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con diabetes mellitus no tratada en la actualidad o no tratada previamente que han iniciado un tratamiento con antidiabéticos orales o insulina en los 3 meses previos al día 1
-Presión arterial no controlada
-Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio
Criterios de exclusión oculares para el ojo en estudio
¿Tratamiento con fotocoagulación panretiniana (FPR) en los 3 meses previos al día 1
¿Tratamiento con láser en la mácula en los 3 meses previos al día 1
¿Administración de cualquier tratamiento con corticosteroides IVT o perioculares en los 6 meses previos al día 1
¿Uso de cualquier implante intraocular inyectable, incluyendo Ozurdex®, en los 6 meses previos al día 1
Dia 1
¿Administración de tratamiento IVT en cada ojo
Inflamación ocular activa o sospecha de infección ocular o periocular o activa en cualquiera de los dos ojos
¿Cualquier enfermedad ocular distinta de EMD, en la actualidad o en el pasado, que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar a la visión central del ojo en estudio
¿Presencia de cualquier patología macular en la actualidad que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o pueda contribuir previsiblemente a una pérdida de visión irreversible por causas distintas a EMD en el ojo en estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1.Cambio respecto al estado basal en la MAVC a 1 año.

VARIABLES SECUNDARIAS DRS> = 2 inicio en la escala de gravedad de la RD (DRSS) Cambio ds la línea base en BCVA > 3.> = 15,> = 10,> = 5 o> 0 en la MAVC
mejora DRS> = 2 p ds en el ETDRS DRSS DRS> = 3 pasos desde el in en el ETDRS DRSS > = 15 letras logran una MAVC de> = 84 l BCVA Snellen equivalente a 20/40 o mejor con el Snellen a 20/200 PDR l CST puntaje








































































































































































































1. Proporción de pacientes con una mejoría DRS> = 2 pasos desde el inicio en la escala de gravedad de la Retinopatía diabética (DRSS) ETDRS al año
2. Cambio desde la línea base en BCVA con el tiempo
3. Proporción de pacientes que obtienen> = 15,> = 10,> = 5 o> = 0 letras en la MAVC desde el inicio en el tiempo
4. Proporción de pacientes que evitan una pérdida> = 15,> = 10,> = 5 o> 0 letras en la MAVC desde el inicio en el tiempo
5. Proporción de pacientes con una mejora DRS> = 2 pasos desde el inicio en el ETDRS DRSS a lo largo del tiempo
6. Proporción de pacientes con una mejora DRS> = 3 pasos desde el inicio en el ETDRS DRSS a lo largo del tiempo
7. Proporción de pacientes que obtienen> = 15 letras o logran una MAVC de> = 84 letras a lo largo del tiempo
8. Proporción de pacientes con BCVA Snellen equivalente a 20/40 o mejor con el tiempo
9. Proporción de pacientes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor con el tiempo
10. Proporción de pacientes que desarrollan nueva PDR a lo largo del tiempo
11. Cambio desde la línea base en CST a lo largo del tiempo
12. Cambio con respecto al inicio en el puntaje compuesto NEI VFQ-25 a lo largo del tiempo
13. Proporción de pacientes con ausencia de DME a lo largo del tiempo
14. Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares
15. Incidencia y severidad de eventos adversos no oculares
16. Concentración de plasma de RO6867461 a lo largo del tiempo
17. Presencia de ADA durante el estudio en relación con la presencia de ADA al inicio del estudio
18. Relación entre el estado de ADA y la eficacia, seguridad o puntos finales de PK

















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1. Proporción de pacientes con una mejoría DRS> = 2 pasos desde el inicio en la escala de gravedad de la Retinopatía diabética (DRSS) ETDRS al año
2. Cambio desde la línea base en BCVA con el tiempo
3. Proporción de pacientes que obtienen> = 15,> = 10,> = 5 o> = 0 letras en la MAVC desde el inicio en el tiempo
4. Proporción de pacientes que evitan una pérdida> = 15,> = 10,> = 5 o> 0 letras en la MAVC desde el inicio en el tiempo
5. Proporción de pacientes con una mejora DRS> = 2 pasos desde el inicio en el ETDRS DRSS a lo largo del tiempo
6. Proporción de pacientes con una mejora DRS> = 3 pasos desde el inicio en el ETDRS DRSS a lo largo del tiempo
7. Proporción de pacientes que obtienen> = 15 letras o logran una MAVC de> = 84 letras a lo largo del tiempo
8. Proporción de pacientes con BCVA Snellen equivalente a 20/40 o mejor con el tiempo
9. Proporción de pacientes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor con el tiempo
10. Proporción de pacientes que desarrollan nueva PDR a lo largo del tiempo
11. Cambio desde la línea base en CST a lo largo del tiempo
12. Cambio con respecto al inicio en el puntaje compuesto NEI VFQ-25 a lo largo del tiempo
13. Proporción de pacientes con ausencia de DME a lo largo del tiempo
14. Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares
15. Incidencia y severidad de eventos adversos no oculares
16. Concentración de plasma de RO6867461 a lo largo del tiempo
17. Presencia de ADA durante el estudio en relación con la presencia de ADA al inicio del estudio
18. Relación entre el estado de ADA y la eficacia, seguridad o puntos finales de PK







































































































































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OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la eficacia de las inyecciones IVT de RO6867461 en relación con las variables de valoración de la MAVC.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de RO6867461 en relación con las variables de valoración de la severidad de la RD
¿ Evaluar la eficacia de RO6867461 en los resultados adicionales de BCVA
¿ Evaluar la eficacia de RO6867461 en resultados DR adicionales
¿ Evaluar los intervalos de tratamiento RO6867461 según aparece en el protocolo
¿ Evaluar la eficacia de RO6867461 en las medidas de resultado anatómicas utilizando la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT)
¿ Evaluar la eficacia de RO6867461 en el funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida informada por el paciente utilizando el cuestionario de función visual de 25 ítems del National Eye Institute (NEI VFQ-25)
¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de RO6867461
¿ Caracterizar la farmacocinética sistémica de RO6867461
¿ Para evaluar la respuesta inmune a RO6867461
¿ Para evaluar los efectos potenciales de los anticuerpos antidrogas (ADA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1.Basal (Día 1) y 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Al año
2-6. Basal hasta 2 años
7-10. Hasta 2 años
11-12. Basal a 2 años
13-15. Hasta 2 años
16-18. Día 1, semana 4; Semana 28; Semana 52; Semana 76; Semana 100, en la visita de finalización anticipada.

JUSTIFICACION En este estudio se evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de RO6867461 administrado cada 8 semanas y utilizando un intervalo de tratamiento personalizado (ITP), comparado con aflibercept (Eylea®) en monoterapia, en pacientes con edema macular diabético.
Este es un estudio multicéntrico, randomizado, con doble enmascaramiento, controlado con fármaco comparador activo y con grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y frecuencia de administración óptima de RO6867461 administrado en inyección intravítrea (IVT) a intervalos de 8 semanas, de aproximadamente 100 semanas de duración en pacientes con edema macular diabético.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 900.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2018. FECHA DICTAMEN 17/09/2018. FECHA INICIO REAL 09/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A (Soc Uni) que realiza el ensayo en España y que actúa como representante de F.Hoffmann La-Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche LTD - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 325 7300. FAX . FINANCIADOR F.Hoffmann La-Roche Ltd - Basel. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Vissum Alicante

NOMBRE CENTRO Vissum Alicante. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2019.

CENTRO 3: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oftalmologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2019.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Oftalomología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/01/2019.

CENTRO 5: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 09/01/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2018.

CENTRO 7: Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO

NOMBRE CENTRO Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO. LOCALIDAD CENTRO Bilbo, Bizkaia. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/03/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2019.

CENTRO 9: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2018.

CENTRO 10: Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/02/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2018.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/03/2019.

CENTRO 15: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/10/2018.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/03/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO RO6867461. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Aflibercept

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Aflibercept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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