Estudio intervencionista, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo con un período de extensión para evaluar la eficacia y la seguridad del eptinezumab para la prevención de la migraña en pacientes con tratamientos preventivos previos sin éxito.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004497-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de eptinezumab para la prevención de la migraña en pacientes que no mejoraron con tratamientos preventivos previos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio intervencionista, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo con un período de extensión para evaluar la eficacia y la seguridad del eptinezumab para la prevención de la migraña en pacientes con tratamientos preventivos previos sin éxito.

INDICACIÓN PÚBLICA Migraña.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Migraña en pacientes con tratamientos preventivos previos sin éxito.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ El paciente tiene un diagnóstico de migraña, con antecedentes de migrañas crónicas o episódicas durante un mínimo de 12 meses antes de la visita de selección.
¿ Migraña con inicio a una edad ¿50 años.
¿ El paciente tiene ¿4 días de migraña al mes durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
¿ El paciente ha demostrado cumplimiento con el diario electrónico de cefaleas demostrado mediante la introducción de datos durante al menos 24 de los 28 días previos a la aleatorización.
¿ El paciente cumple con los siguientes criterios de migraña crónica (MC) o migraña episódica (ME) conforme a la información recopilada de forma prospectiva en el diario electrónico durante el período de selección:
¿¿ En pacientes con MC: Número de días de migraña ¿8 y de cefalea, >14
¿¿ En pacientes con ME: Número de días de migraña ¿4 y de cefalea, ¿14
¿ El paciente ha presentado pruebas documentadas de fracaso terapéutico (respaldadas por la historia clínica o por la confirmación específica del médico para cada tratamiento) en los últimos 10 años de 2-4 medicamentos distintos para la prevención de la migraña.
¿ El paciente presenta antecedentes o uso activo de triptanos para la migraña.
Otros criterios de inclusión pueden aplicar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ El paciente ha presentado fracaso terapéutico previo con un fármaco dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
¿ El paciente presenta fracaso terapéutico con ácido valproico/valproato semisódico o con toxina botulínica A/B y no se trata del medicamento preventivo más reciente antes de la inclusión en el estudio. El medicamento se considera el más reciente si la fecha de inicio es posterior a la fecha de inicio de los demás medicamentos preventivos y la fecha de fin de la administración es posterior a la fecha de interrupción de los demás medicamentos preventivos.
¿ El paciente presenta síndromes de dolor clínicamente significativos que puedan actuar como factores de confusión (p. ej., fibromialgia, lumbalgia crónica, síndrome de dolor regional complejo).
¿ El paciente tiene un diagnóstico de trastorno temporomandibular agudo o activo.
¿ El paciente tiene antecedentes o diagnóstico de cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicrania continua, cefalea diaria persistente de novo o subtipos inusuales de migraña como la migraña hemipléjica (esporádica y hereditaria), la migraña oftalmopléjica y la migraña con manifestaciones neurológicas concurrentes que no son típicas del áurea migrañosa (diplopía, alteración de la consciencia o larga duración).
¿ El paciente tiene un trastorno psiquiátrico no controlado y/o no tratado durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Quedan excluidos los pacientes con antecedentes durante toda la vida de psicosis y/o manía en los últimos 5 años antes de la visita de selección.
¿ El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o isquemia vascular o acontecimientos tromboembólicos (p. ej., accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
Otros criterios de exclusión pueden aplicar.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Cambio con respecto al inicio en el número de días de migraña al mes.

VARIABLES SECUNDARIAS 2. Respuesta: pacientes con una reducción del 50 % en los días de migraña al mes con respecto al inicio
3. Cambio con respecto al inicio en el número de días de migraña al mes
4. Respuesta: pacientes con una reducción del 75 % en los días de migraña al mes con respecto al inicio
5. Respuesta: pacientes con una reducción del 100 % en los días de migraña al mes con respecto al inicio
6. Respuesta: pacientes con una reducción del 50 % en los días de cefalea al mes con respecto al inicio
7. Respuesta: pacientes con una reducción del 75 % en los días de cefalea al mes con respecto al inicio
8. Respuesta: pacientes con una reducción del 100 % en los días de cefalea al mes con respecto al inicio
9. Cambio con respecto al inicio en el número de días de cefalea al mes
10. Migraña/ cefaleas con intensidad de dolor severa
11. Cambio con respecto al inicio en el número de días de migraña al mes con uso de medicación para las crisis agudas
12. Puntuación en la escala de Impresión global del cambio percibido por el paciente (Patient Global Impression of Change, PGIC)
La PGIC es un cuestionario para medir la mejoría en la sensación de dolor y la calidad de vida medida en una escala del 1 (muchísimo mejor) a 7 (muchísimo peor)
13. Cambio con respecto al inicio en el número de días de migraña al mes en pacientes con cefalea por sobremedicación
14. Pacientes con migraña el día después de la primera dosis
15. Cambio con respecto al inicio en la puntuación del Síntoma más molesto (Most Bothersome Symptom, MBS) ¿
Los pacientes identificarán un síntoma relacionado con la migraña que les resulte más molesto. Se les pedirá a los pacientes que califiquen en una escala de 7 puntos, la mejoría en este síntoma, desde la selección. Los síntomas más molestos especificados previamente son: náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz, sensibilidad al sonido
16. Cambio con respecto al inicio en la puntuación de la Prueba del impacto de la cefalea (Headache Impact Test, HIT-6)
17.Cambio con respecto al inicio en las subpuntuaciones de los dominios del MSQ v2.1
Subpuntuaciones: Restricción de la capacidad funcional, impedimento de la capacidad funcional y función emocional
18. Cambio con respecto al inicio en la puntuación de la escala visual analógica (EVA) del Cuestionario EuroQol de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
19. Cambio con respecto al inicio en puntuación de la utilización de recursos sanitarios (URS)
20. Cambio con respecto al inicio en las subpuntuaciones del Cuestionario del deterioro de la actividad y productividad laboral (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, WPAI)
Subpuntuaciones: (absentismo, presencia en el trabajo estando enfermo, pérdida de productividad laboral y deterioro de las actividades).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación del eptinezumab en la prevención de la migraña en pacientes con tratamientos preventivos previos sin éxito
Evaluar la eficacia de eptinezumab para la prevención de la migraña en pacientes con tratamientos preventivos previos sin éxito.

OBJETIVO SECUNDARIO N/A.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. [Periodo de Tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1-12].

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2. [Periodo: Desde el inicio hasta las semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48, 49-60, 61-72]
3. [Periodo: Desde el inicio hasta las semanas 13-24, 25-36, 37-48, 49-60, 61-72]
4. [Periodo: Desde el inicio hasta las semanas 1-12, 13-24, 25-36, 37-48, 49-60, 61-72]
5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 15. [Periodo: Desde el inicio hasta las semanas 1-12]
11. [Periodo: Desde el inicio hasta las semanas 1-12, semanas 13-24]
12. [Periodo: en la semana 12 y en la semana 24]
14. [Periodo: El día después de la primera dosis]
16. [Periodo: Desde el inicio hasta la semana 12 y desde el inicio hasta la semana 24, en las semanas 36, 48, 60, y 72]
17, 18, 19, 20. [Periodo: Desde el inicio hasta la semana 12, desde el inicio hasta la semana 24].

JUSTIFICACION La migraña es una enfermedad que causa dolores de cabeza discapacitantes. El tratamiento de referencia para la migraña suele ser tanto de prevención (medicamentos para prevenir la migraña) como de las crisis (medicamentos para tratar la migraña una vez que ha comenzado).

La finalidad de este estudio es determinar si el fármaco en investigación, eptinezumab, es seguro y eficaz como tratamiento preventivo en los pacientes con migraña que ya han probado sin éxito otros tratamientos preventivos para la migraña.

Además, la finalidad del estudio es averiguar si el fármaco del estudio, eptinezumab, alivia los síntomas de la migraña en un gran número de pacientes que ya han probado tratamientos preventivos disponibles para la migraña y no les han funcionado.

En este estudio se administrará eptinezumab o placebo en infusión intravenosa. Un placebo es un fármaco “simulado”, es decir, tendrá el mismo aspecto que eptinezumab pero no contendrá ningún principio activo.

En este estudio de investigación participarán aproximadamente 840 pacientes de Europa y Norte América. Su participación en este estudio podría durar, como mucho, 76 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 840.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2020. FECHA DICTAMEN 16/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 02/07/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO H. Lundbeck A/S - LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com. TELÉFONO +45 36301311. FAX +45 36301940. FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE BASURTO

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 8: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Eptinezumab. DETALLE IMP is administered by intravenous infusion every 12 weeks. Patients completing the 24-week Placebo-controlled Period will enter an 48-week Extension Period where all patients will receive eptinezumab once every 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EPTINEZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.