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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dapirolizumab pegol en participantes del estudio con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave.

Fecha: 2020-06. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003406-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dapirolizumab pegol en participantes del estudio con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dapirolizumab pegol en participantes del estudio con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus eritematoso sistémico es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica que puede presentarse con un curso de enfermedad crónica, pero a menudo tiene un curso de enfermedad recidivante-remitente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus eritematoso sistémico (LES).

CRITERIOS INCLUSIÓN - El participante en el estudio debe tener >/=16 años de edad
- Participantes en el estudio que tengan actividad de la enfermedad de moderada a grave debido a lupus eritematoso sistémico (LES) activo persistente o debido a un empeoramiento agudo del LES en el ámbito de LES con exacerbaciones frecuentes/recidivante-remitente, a pesar del tratamiento estándar (SOC) estable, definido por:
a. Diagnóstico de LES al menos 24 semanas antes de la inclusión en el estudio por parte de un médico cualificado
b. Clasificado según los criterios de clasificación del LES de 2019 de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Estadounidense de Reumatología (EULAR/ACR)
c. Con pruebas serológicas de LES según lo demostrado por alguno de los puntos siguientes:
i) Pruebas de anti-ADNdc (en el laboratorio central en la selección)
ii) O BIEN un valor de complemento C3 iii) Anticuerpos antinucleares con un valor mínimo de 1:80 confirmado por el laboratorio central en combinación con datos de al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos típicos del LES:
1. Anticuerpos anti-Smith (anti-Sm) (laboratorio central)
2. Autoanticuerpo anti-síndrome de Sjögren tipo A (anti-SSA) (Ro)/autoanticuerpo anti-síndrome de Sjögren tipo B (anti-SSB) (La) (laboratorio central)
3. Datos históricos de anticuerpos anti-ADNdc
d. Actividad de moderada a grave, definida por:
- Índice de actividad de la enfermedad del Grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas 2004 (BILAG 2004) de grado B en >/=2 sistemas orgánicos y/o BILAG 2004 de grado A en >/=1 sistemas orgánicos en la visita inicial y de selección
Y
- Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) >/=6 en la visita de selección
Y
- SLEDAI-2K sin datos de laboratorio >/=4 en la visita inicial
e. Estar recibiendo el siguiente SOC a dosis estables:
- Tratamiento antipalúdico en combinación con corticoesteroides y/o inmunosupresores o como tratamiento independiente si está justificado
O BIEN
Tratamiento con corticoesteroides y/o inmunosupresores si no es posible el tratamiento antipalúdico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El participante en el estudio presenta cualquier afección médica o psiquiátrica (incluidas aquellas afecciones debidas al lupus eritematoso sistémico [LES] neuropsiquiátrico) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o perjudicar a la capacidad del participante en el estudio de participar en este estudio.
Esto incluye a los participantes en el estudio con alguna afección potencialmente mortal
- El participante en el estudio tiene antecedentes de reacción anafiláctica a la administración parenteral de medios de contraste, proteínas humanas o murinas, o anticuerpos monoclonales
- El participante en el estudio tiene antecedentes de neoplasia maligna, excepto los siguientes cánceres tratados: carcinoma cervicouterino in situ, carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide dermatológico
- Participantes en el estudio con antecedentes de acontecimientos tromboembólicos en las 52 semanas anteriores a la selección o con antecedentes de síndrome antifosfolipídico (APS) muy grave o embolia pulmonar en silla de montar o con una prótesis vascular, valvulopatía, fibrilación auricular o cualquier otro trastorno del ritmo cardíaco asociado con un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos
- El participante en el estudio presenta pruebas de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agammaglobulinemias, deficiencias de linfocitos T o infección por el virus linfotrópico de linfocitos T humano tipo 1
- El participante en el estudio contrajo una infección oportunista en las 12 semanas anteriores a la primera infusión del medicamento del estudio.
- Participantes en el estudio que han recibido vacunas vivas/vivas atenuadas en las 6 semanas anteriores a la primera infusión del medicamento del estudio
- El participante en el estudio presenta una infección activa o latente clínicamente significativa
- El participante en el estudio tiene una enfermedad mixta del tejido conjuntivo, esclerodermia y/o síndrome de solapamiento de estas enfermedades junto con LES
- El participante en el estudio toma algún medicamento concomitante prohibido definido en el protocolo o tiene lupus activo que, en opinión del investigador o de acuerdo con las guías locales o internacionales, requiere el uso de medicamentos concomitantes prohibidos
- El participante en el estudio ha sido asignado previamente a recibir tratamiento con DZP en un estudio que evalúe dapirolizumab pegol (DZP)
- El participante en el estudio ha participado en otro estudio de un PEI en las 12 semanas previas o 5 semividas del producto en investigación (PEI), lo que sea más largo, o está participando actualmente en otro estudio de un PEI
- El participante en el estudio presenta insuficiencia renal crónica, manifestada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2, o creatinina sérica >2,5 mg/dl, o proteinuria >3 g/día, o cociente proteína:creatinina >340 mg/mmol en la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Logro de la respuesta BICLA en la semana 48.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Logro de la respuesta BICLA en la semana 24
2. Logro de la respuesta BICLA en la semana 12
3. Logro de la prevención de exacerbaciones graves según BILAG hasta la semana 48
4. Logro de LLDAS EN >/=50 % de las visitas posteriores al inicio hasta la semana 48
5. Cambio desde el inicio del SLEDAI-2K en la semana 48
6. Logro de mejora de BILAG sin empeoramiento en la semana 48
7. Cambio desde el inicio de la PGA en la semana 48
8. Logro de la respuesta SRI4 en la semana 48
9. Logro de la prevención de exacerbaciones moderadas/graves según BILAG hasta la semana 48
10. Tiempo hasta la exacerbación grave según BILAG hasta la semana 48
11. Tiempo hasta la exacerbación moderada/grave según BILAG hasta la semana 48
12. Porcentage de participantes con acontecimiento adverso surgido con el tratamiento (AAST) durante el estudio
13. Porcentage de participantes con acontecimiento adverso grave surgido con el tratamiento durante el estudio
14. Porcentage de participantes con acontecimiento adverso de especial interes surgido con el tratamiento durante el estudio
15. Porcentage de participantes con acontecimiento adverso de monitorización especial surgido con el tratamiento durante el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la capacidad de DZP como tratamiento complementario a la medicación SOC para lograr una mejora clínicamente relevante a largo plazo de la actividad de la enfermedad de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la capacidad de DZP como tratamiento complementario a la medicación SOC para:
- lograr una mejora clínicamente relevante y rápida de la actividad de la enfermedad de moderada a grave
- lograr un control a largo plazo de la actividad de la enfermedad
- lograr y mantener el objetivo de tratamiento al objetivo: actividad baja de la enfermedad con dosis baja/aceptable de corticoesteroides con el tiempo
- lograr una mejora de la actividad de la enfermedad medida por la puntuación numérica del estado de la enfermedad utilizada comúnmente en la práctica clínica
- lograr los componentes de los criterios de valoración principales compuestos
- lograr un criterio de valoración de respuesta alternativo
- lograr criterios de valoración que respalden otros criterios de valoración secundarios clave
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de DZP como tratamiento complementario a la medicación SOC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: Semana 24
2: Semana 12
3, 4, 5, 6, 8, 9: Semana 48
7: Desde el inicio (Día 1) a la semana 48
10, 11: Durante el periodo del tratamiendo hasta la semana 48
12, 13, 14, 15: Desde el inicio (Día 1) hasta un periodo de seguimiento de seguridad (hasta la semana 54).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 450.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2020. FECHA DICTAMEN 07/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 07/09/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dapirolizumab pegol. CÓDIGO CDP7657. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dapirolizumab pegol. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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