ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON FÁRMACO ACTIVO DE REFERENCIA (ADALIMUMAB), PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE BIMEKIZUMAB EN EL TRATAMIENTO DE SUJETOS CON ARTRITIS PSORIÁSICA ACTIVA.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002322-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON FÁRMACO ACTIVO DE REFERENCIA (ADALIMUMAB), PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE BIMEKIZUMAB EN EL TRATAMIENTO DE SUJETOS CON ARTRITIS PSORIÁSICA ACTIVA.

INDICACIÓN PÚBLICA La artritis psoriásica es un tipo de artritis inflamatoria que puede causar hinchazón, rigidez y dolor en las articulaciones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El sujeto es hombre o mujer y tiene al menos 18 años.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, haber sido esterilizadas de forma definitiva o, estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo.
- El sujeto tiene un diagnóstico documentado de artritis psoriásica de comienzo en la edad adulta clasificada que cumple los Criterios CASPAR para la clasificación de la artritis psoriásica desde al menos 6 meses antes de la Selección, con artritis psoriásica activa, y debe tener un número de articulaciones dolorosas (tender joint count, TJC) basal de >/=3 de 68 y un número de articulaciones inflamadas (swollen joint count, SJC) de >/=3 de 66
- El sujeto debe dar negativo en el análisis de factor reumatoide y de anticuerpos anti péptido cíclico citrulinado (anti-cyclic citrullinated peptide, anti-CCP)
- El sujeto debe tener al menos 1 lesión psoriásica activa y/o historia documentada de psoriasis.
- El sujeto debe ser considerado, en opinión del investigador, candidato adecuado al tratamiento con adalimumab según la ficha técnica regional y no tener ninguna contraindicación para recibir adalimumab según la ficha técnica local.
- Los sujetos que estén tomando de forma regular antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa (COX) 2, analgésicos (entre ellos los opioides débiles), corticoesteroides, metotrexato (MTX), leflunomida (LEF), sulfasalazina (SSZ), hidroxicloroquina (HCQ) Y/O apremilast puden ser incluidos si cumplen con los requisitos específicos antes de la entrada al estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres que estén amamantando, embarazadas o quieran quedarse embarazadas durante el estudio
- Sujeto con exposición actual o anterior a cualquier tratamiento biológico para la artritis psoriásica o la psoriasis
- El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de reciente infección grave.
- El sujeto tiene una infección tuberculosa (TB), tiene un riesgo elevado de contraer una infección TB, o tiene actualmente o ha tenido en pasado una infección no tuberculosa por micobacterias (NTMB).
- El sujeto tiene diagnóstico de enfermedades inflamatorias aparte de la psoriasis o la artritis psoriásica, Se permite la inclusión de sujetos con diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal, siempre que no presenten enfermedad activa sintomática en la Selección o en la evaluación basal.
- Sujetos que hayan tenido uveítis anterior en las 6 semanas previas a la evaluación basal
- El sujeto tiene una neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la visita de Selección, EXCEPTO carcinoma cutáneo espinocelular o basocelular o cáncer cervical in situ tratados y que se consideren curados
- El sujeto tiene una forma de psoriasis que no sea del tipo crónico en placas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodémica y guttata, o psoriasis inducida por fármacos).
- Presencia de ideación suicida activa, o depresión mayor moderadamente severa o severa.
- Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o drogas continuado en los 6 meses anteriores a la Selección.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta de mejora del 50% (ACR50) determinda por el índice del American College of Rheumatology en la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Respuesta PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) en la semana 4 en el subgrupo de sujetos con psoriasis presente en al menos al 3% de la superficie corporal (body surface area, BSA) en la evaluación basal.
2. Respuesta PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) en la semana 16 en el subgrupo de sujetos con psoriasis presente en al menos al 3% de la superficie corporal (body surface area, BSA) en la evaluación basal.
3. Variación del HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire¿Disability Index) en la semana 16 con respecto al basal.
4. Variación del resumen del componente físico (Physical Component Summary, PCS) del formulario de Salud de 36 elementos (Short Form 36-item Health Survey, SF-36) en la semana 16 con respecto al basal.
5. Mínima actividad de la enfermedad (Minimal Disease Activity, MDA) en la semana 16.
6. Variación del Índice total de Sharp modificado por Van der Heijde (Van der Heijde modified Total Sharp Score, vdHmTSS) en la semana 16 con respecto al basal.
7. Estado sin dactilitis según el Índice de dactilitis de Leeds (Leeds Dactylitis Index, LDI) en la semana 16 en el subgrupo de sujetos con dactilitis en la evaluación basal.
8. Estado sin entesitis según el Índice de entesitis de Leeds (Leeds Enthesitis Index, LEI) en la semana 16 en el subgrupo de sujetos con entesitis en la evaluación basal.
9. Respuesta de mejora del 20% del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 16.
10. Respuesta de mejora del 70% del American College of Rheumatology (ACR70) en la semana 16.
11. Porcentaje de sujetos con una puntuación en la evaluación global del investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de 0 (ausente) o 1 (casi ausente) Y al menos una reducción de 2 grados en la semana 4 con respecto a la evaluación basal en el subgrupo de sujetos con lesiones psoriásicas cutáneas en la evaluación basal.
12. Porcentaje de sujetos con una puntuación en la evaluación global del investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de 0 (ausente) o 1 (casi ausente) Y al menos una reducción de 2 grados en la semana 16 con respecto a la evaluación basal en el subgrupo de sujetos con lesiones psoriásicas cutáneas en la evaluación basal.
13. Variación de la evaluación del dolor de la artritis por parte del paciente (Patient¿s Assessment of Arthritis Pain, PtAAP) en la semana 16 con respecto al basal.
14. Estado sin entesitis según el índice del Consorcio para la investigación de la espondiloartritis de Canadá (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) en la semana 16 en el subgrupo de sujetos con entesitis en la evaluación basal.
15. Variación del Psoriatic Arthritis Impact of Disease-12 (PsAID-12) en la semana 16 con respecto a la evaluación basal.
16. Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (treatment-emergent adverse events, TEAEs).
17. Incidencia de acontecimientos adversos graves (serious adverse events, SAE).
18. Acontecimientos adversos (adverse events, AEs) que conducen a la retirada del IMP.

OBJETIVO PRINCIPAL demostrar la eficacia clínica de bimekizumab, administrado por vía subcutánea (s.c.) con placebo, en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica (PsA), en su determinación por la respuesta de mejora del 50% del American College of Rheumatology (ACR50).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia del bimekizumab en comparación con placebo
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del bimekizumab
- Evaluar el impacto del bimekizumab sobre la calidad de vida comunicada por el paciente
- Evaluar el impacto del bimekizumab sobre la psoriasis (PSO) cutánea en el subgrupo de sujetos afectados en la evaluación basal
- Evaluar el impacto del bimekizumab sobre la mejoría funcional
- Evaluar el impacto del bimekizumab sobre los cambios radiográficos en las manos y los pies
- Determinar el impacto del bimekizumab sobre las manifestaciones extraarticulares de la enfermedad (dactilitis, entesitis).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.; 11. Basal, Semana 4
5. Semana 16
2.-4.; 6.-10.; 12.-15. Basal, Semana 16
16.-18. Desde Basal hasta Seguimiento de la seguridad
(hasta la semana 72).

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es saber en qué medida es seguro y efectivo un nuevo medicamento llamado bimekizumab en sujetos que no hayan recibido antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos hasta el momento de iniciar este estudio.
El bimekizumab es un nuevo medicamento que podría utilizarse en el tratamiento de la artritis psoriásica. Se encuentra en fase de investigación, lo que significa que aún es de carácter experimental y que todavía no lo han aprobado las autoridades sanitarias.
En este estudio, se va a evaluar la efectividad del bimekizumab en comparación con adalimumab, un medicamento activo de referencia. El adalimumab es un medicamento autorizado y comercializado a nivel mundial para el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 840.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 22/05/2019. FECHA DICTAMEN 16/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 27/06/2019. FECHA INICIO REAL 12/08/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 20/03/2020. FECHA REINICIO 17/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

CENTRO 3: HOSPITAL MEIXOEIRO

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira®. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. DETALLE The Treatment Period will consist of a 16-week Double-Blind Treatment Period followed by a 36-week Active Treatment-Blind Period. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC L04AB04 - ADALIMUMAB.

MEDICAMENTO 2: BIMEKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bimekizumab. CÓDIGO UCB4940. DETALLE The Double-Blind Period is 16 weeks in duration. At Week 16, subjects will transition from the double-blind, placebo-controlled treatment into the 36-week Active
Treatment-Blind Period. PRINCIPIOS ACTIVOS BIMEKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.