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Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con enmascaramiento de los evaluadores para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis de 0,5, 3, 10 y 20 mg del acetato de plovámero en comparación con Copaxone en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002283-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y la tolerabilidad del acetato de plovámero en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con enmascaramiento de los evaluadores para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis de 0,5, 3, 10 y 20 mg del acetato de plovámero en comparación con Copaxone en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Paciente de cualquier sexo con una edad comprendida entre los 18 y 60 años.
2.El paciente es capaz de aprender y administrarse inyecciones SC (puede formarse a un cuidador para que inyecte al paciente).
3. El paciente debe tener un diagnóstico presente de EMRR (con arreglo a los criterios diagnósticos de EM de McDonald de 2010).

Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo pueden aplicar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Un paciente no podrá participar en este ensayo en caso de cumplir cualquiera de los criterios de exclusión siguientes:
1.EM clasificada como progresiva primaria, progresiva secundaria o recidivante progresiva.
2.Cualquier recaída de la EM en los 30 días previos a la visita 2 basal.
3.Alergia al manitol, acetato de plovámero, Copaxone (acetato de glatirámero) o contraste de Gd para RM.
4.Tratamiento con glucocorticoides sistémicos en los 30 días previos a la visita 2 basal. Necesidad de administración continua de glucocorticoides sistémicos durante el período del ensayo. (Nota: Se permitirá el tratamiento con interferones, como Avonex®, Rebif® o Betaseron®, hasta la visita basal, ya que no se precisa período de lavado.)
5. Contraindicaciones para el uso del Capaxone.

Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo pueden aplicar.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es el número medio de todas las lesiones con captación de Gd en T1 por paciente y estudio de imagen a partir de las 5 RM seriadas realizadas en las semanas 24, 28, 32, 36 y 40.

VARIABLES SECUNDARIAS ?TAR media en la semana 40.
?Porcentaje de pacientes que permanezcan sin recaídas en la semana 40.
?Número medio de lesiones nuevas con captación de Gd en T1 por paciente y estudio de imagen a partir de las 5 RM seriadas realizadas en las semanas 24, 28, 32, 36 y 40.
?Número medio de lesiones nuevas o con aumento de tamaño en T2 por paciente y estudio de imagen a partir de las 5 RM seriadas realizadas en las semanas 24, 28, 32, 36 y 40.
?Número medio de lesiones nuevas sin captación de Gd en T1 (agujeros negros) por paciente y estudio de imagen a partir de las 5 RM seriadas realizadas en las semanas 24, 28, 32, 36 y 40.
?Variación media por paciente del volumen de lesiones con captación de Gd en T1 entre el momento basal y la media de 5 RM seriadas realizadas en las semanas 24, 28, 32, 36 y 40.
?Variación media por paciente del volumen de lesiones con captación de Gd en T2 entre el momento basal y la última RM realizada entre las semanas 24 y 40.
?Tiempo hasta la primera recaída.
?Variación media por paciente del volumen encefálico entre el momento basal y la última RM realizada entre las semanas 24 y 40.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo consiste en evaluar la eficacia del acetato de plovámero (0,5, 3, 10 y 20 mg) administrado en inyección SC semanal en comparación con Copaxone (20 mg) administrado en inyección SC diaria después de 40 semanas de tratamiento sobre el número medio de lesiones con captación de gadolinio (Gd) en T1 por paciente y estudio de imagen en las RM cerebrales realizadas en las semanas 24, 28, 32, 36 y 40 en pacientes con EMRR.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia del acetato de plovámero (0,5, 3, 10 y 20 mg) administrado en inyección SC semanal en comparación con Copaxone (20 mg) administrado en inyección SC diaria después de 40 semanas de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 40 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 40 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 550.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2014. FECHA DICTAMEN 24/04/2015. FECHA INICIO REAL 03/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 14/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurterstrasse 250 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Centre merck KGaA. TELÉFONO 49 6151 725200. FAX . FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL TAJO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL TAJO. LOCALIDAD CENTRO ARANJUEZ. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Cardiology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: --

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Plovamer acetate. CÓDIGO MSC2491529A. DETALLE 40 weeks or up to 112 days after end of recruitment, minimum of 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS --. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Glatiramer acetate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Copaxone. DETALLE 40 weeks or up to 112 days after end of recruitment, minimum of 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Glatiramer acetate. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L03AX13 - GLATIRAMERO, ACETATO DE.

Fuente de datos: REEC.

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