Un estudio para evaluar el efecto de un producto llamado vortioxetina (utilizado en depresión) en adolescentes. Estos efectos se compararán con aquellos inducidos por un comparador comercializado y un placebo. El investigador y los sujetos serán ciegos.

Fecha: 2016-05. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2008-005353-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar el efecto de un producto llamado vortioxetina (utilizado en depresión) en adolescentes. Estos efectos se compararán con aquellos inducidos por un comparador comercializado y un placebo. El investigador y los sujetos serán ciegos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio intervencional, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, con control activo (fluoxetina) y dosis fija de vortioxetina en pacientes pediátricos de 7 a 11 años con trastorno depresivo mayor (TDM).

INDICACIÓN PÚBLICA Depresión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Transtorno depresivo mayor.

CRITERIOS INCLUSIÓN El paciente, de sexo femenino o masculino, de entre ¿7 y <12años de edad en la visita de selección (los pacientes que cumplan 12 años durante el estudio podrán continuar en el estudio).

- El paciente con trastorno depresivo mayor (TDM) diagnosticado según el DSM-5¿.
- El paciente con una puntuación total de la CDRS-R de ¿45 en la visita de selección y en la visita basal.
- El paciente con una puntuación de CGI-S de ¿4 en la visita de selección y en la visita basal.
- El paciente ha otorgado su asentimiento para participar y progenitor(es) /representante(s) legal(es) que firmen el formulario de consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El paciente ha participado en un estudio clínico <30 días antes de la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la puntuación de la depresión en niños ¿ puntuación total revisada (CDRS-R) después del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio en la puntuación de la depresión en niños ¿ puntuación total revisada (CDRS-R) durante el tratamiento
- Respuesta según la CDRS-R (definida como un descenso de >50 % en la puntuación total de la CDRS-R [restando 17 puntos]
- Remisión (definida como CDRS-R <28) en cada visita evaluada.
- Cambio en el inventario conductual general (GBI), empleando la subescala de depresión de 10 ítems
- Cambio en la puntuación de la evaluación global de los progenitores (PGA )
- Cambio en la prueba de modalidades de símbolos y dígitos SDMT (cifra de números correctos)
- Cambio en la escala de impresión clínica global ¿ gravedad de la enfermedad (CGI-S)
- Cambio en la escala de impresión clínica global ¿ mejoría global (CGI-S)
- Remisión en la puntuación de la CGI-S (definida como una puntuación de la CGI-S de 1 o 2) en cada visita
- Respuesta en la puntuación de la CGI-S (definida como una puntuación de la CGI-S de 1 o 2)
- Cambio en la escala de evaluación global del niño (CGAS)
- Cambio en la puntuación de las escalas visuales analógicas de funcionamiento actual (PedsQL VAS)
- Cambio en la puntuación de los cuestionarios sobre disfrute y satisfacción de la calidad de vida (PQ-LES-Q).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la eficacia de 10 mg/día y de 20 mg/día de vortioxetina en comparación con placebo sobre los síntomas depresivos en niños con TDM según el DSM-5¿.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de 10 mg/día y de 20 mg/día de vortioxetina en comparación con placebo sobre:
¿ el rendimiento cognitivo
¿ la impresión clínica global
¿ la funcionalidad
¿ la calidad de vida relacionada con la salud

Evaluar la farmacocinética de la vortioxetina en pacientes pediátricos entre 7 y 11 años de edad mediante un planteamiento de farmacocinética poblacional.

Objetivos exploratorios:
- Explorar la eficacia de 10 mg/día y de 20 mg/día de vortioxetina en comparación con placebo sobre los síntomas concomitantes

Objetivos de seguridad:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 10 mg/día y de 20 mg/día de vortioxetina en comparación con placebo en niños con diagnóstico de TDM según el DSM-5¿.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

JUSTIFICACION Los niños y adolescentes que sufren de depresión pueden ser tratados con una terapia con antidepresivos comercializados o psicoterapia, pero no todos los pacientes responden suficientemente bien a estas terapias. La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de vortioxetina y examinar si vortioxetina puede ayudar a mejorar los síntomas de depresión en niños y adolescentes.
Vortioxetina está aprobado en EE. UU., la Unión Europea y otros países y está disponible con receta médica para Trastorno Depresivo Mayor en adultos. Sin embargo, el uso de vortioxetina en este estudio es experimental porque vortioxetina no está aprobado actualmente para el tratamiento de Trastorno Depresivo Mayor en niños o adolescentes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 750.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2016. FECHA DICTAMEN 26/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2016. FECHA INICIO REAL 09/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO H. Lundbeck A/S - Lundbeck Clinical Trials. TELÉFONO +45 36 3013 11. FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE TORREMOLINOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREMOLINOS. LOCALIDAD CENTRO TORREMOLINOS. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 5 mg film-coated tablets. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 10 mg film-coated tablets. DETALLE 54 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 15 mg film-coated tablets. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: VORTIOXETINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 20 mg film-coated tablets. DETALLE 50 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VORTIOXETINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Fluoxetine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluoxetin HEXAL 10 mg Tabletten. DETALLE 34 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Fluoxetine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Fluoxetine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluoxetin HEXAL 10 mg Tabletten x 2. DETALLE 50 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Fluoxetine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.