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Un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 90 días de duración para evaluar el efecto sobre el beneficio clínico, la seguridad y la tolerabilidad de la empagliflozina 10 mg una vez al día por vía oral en comparación con el placebo, iniciada en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (de novo o IC crónica descompensada) que han sido estabilizados (EMPULSE).

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002946-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para evaluar el efecto de la empagliflozina en pacientes que están hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 90 días de duración para evaluar el efecto sobre el beneficio clínico, la seguridad y la tolerabilidad de la empagliflozina 10 mg una vez al día por vía oral en comparación con el placebo, iniciada en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (de novo o IC crónica descompensada) que han sido estabilizados (EMPULSE).

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia Cardíaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia Cardíaca.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente hospitalizado actualmente con diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca aguda (de novo o IC crónica descompensada), independientemente de la fracción de eyección (FE). Los pacientes hospitalizados con diagnóstico de insuficiencia cardíaca deben presentar síntomas de IC en el momento del ingreso hospitalario.
2. Evidencia de fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI, ya sea FE reducida o preservada) según la lectura local, preferiblemente determinada durante la hospitalización actual o en los 12 meses previos a la aleatorización.
3. Los pacientes deben ser aleatorizados después de al menos 24 horas y no más de 5 días después del ingreso, tan pronto como sea posible después de la estabilización y mientras aún permanezcan hospitalizados.
4. Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de estabilización (mientras permanecen hospitalizados):
- PAS ¿ 100 mm Hg y sin síntomas de hipotensión en las 6 horas anteriores,
- sin aumento de la dosis del diurético i.v. durante las 6 horas previas a la aleatorización,
- sin vasodilatadores i.v., incluyendo los nitratos, durante las 6 horas previas a la aleatorización,
- sin fármacos inotrópicos i.v. durante las 24 horas previas a la aleatorización.
5. Elevación de NT-proBNP ¿ 1600 pg/ml o BNP ¿ 400 pg/ml según el laboratorio local, en pacientes sin fibrilación auricular (FA); o elevación de NT-proBNP ¿ 2400 pg/ml o BNP ¿ 600 pg/ml en pacientes con FA, determinado durante la hospitalización actual o en las 72 horas previas al ingreso hospitalario. En los pacientes tratados con un inhibidor de los receptores de angiotensina y neprilisina (IRAN) en las 4 semanas previas a la aleatorización, solo deben usarse los valores de NT-proBNP.
6. El episodio de IC que conduce a la hospitalización debe haber sido tratado con una dosis mínima de 40 mg de furosemida i.v. (o un diurético del asa i.v. equivalente definido como 20 mg de torasemida o 1 mg de bumetanida).
7. Se aplican otros criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Choque cardiogénico
2. Hospitalización actual por insuficiencia cardíaca aguda
3. Hospitalización actual por insuficiencia cardíaca aguda no causada principalmente por sobrecarga del volumen intravascular
4. Alguna de las siguientes intervenciones en los últimos 30 días previos a la aleatorización o planificadas durante el estudio:
- Cirugía cardíaca mayor, IVAT (implante de válvula aórtica transcatéter), intervención coronaria percutánea (ICP) o Mitraclip
- Cualquier otra intervención quirúrgica que sea considerada mayor a juicio del investigador
- Implantación de dispositivo de tratamiento de resincronización cardíaca (TRC)
- Implante de soporte mecánico cardíaco
- Revascularización de arteriopatía carotídea (stent o cirugía)
5. Sindrome coronario agudo/infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 90 días previos a la aleatorización
6. Recepción de un trasplante de corazón, o en la lista de espera para trasplante de corazón con la expectativa de recibir un trasplante durante el transcurso de este ensayo (según el criterio del investigador), o programación para recibir cuidados paliativos para la IC, o uso actual de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) o balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) o cualquier otro tipo de soporte circulatorio mecánico, o pacientes con ventilación mecánica, o pacientes con soporte inotrópico programado en un entorno ambulatorio
7. Valvulopatía cardíaca primaria no corregida hemodinámicamente significativa (grave) con cirugía o intervención programada durante el curso del estudio (nota: la regurgitación mitral secundaria o la regurgitación tricuspídea debido a miocardiopatía dilatada no supone un criterio de exclusión, a menos que haya programada una cirugía o intervención durante el curso del estudio) desencadenada principalmente po runa embolia pulmonar, un accidente cerebrovascular o un infarto agudo de miocardio (IAM)
8. Insuficiencia renal definida como TFGe < 20 ml/min/1.73 m2 determinada durante la hospitalización (última determinación del laboratorio local antes de la aleatorización) o que requiere diálisis
9. Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1)
10. Antecedentes de cetoacidosis, incluida la cetoacidosis diabética (CAD)
11. Se aplican otros criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Beneficio clínico neto, un compuesto de muerte, número de acontecimientos de insuficiencia cardíaca (AIC) (incluidas hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HIC), visitas de urgencia por insuficiencia cardíaca y visitas ambulatorias no programadas), tiempo hasta el primer AIC y cambio respecto al inicio del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City ¿ Puntuación de resumen clínico (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ¿ Clinical Summary Score [KCCQ-CSS]) después de 90 días de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Proportion of patients with an improvement in KCCQ-CSS of ¿ 10 points
2. Cambio respecto al inicio en el custionario KCCQ-CSS después de 90 días de tratamiento
3. Cambio respecto al inicio en el nivel de prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) transformado logarítmicamente durante 30 días de tratamiento (área bajo la curva, AUC)
4. Días de supervivencia y fuera del hospital desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después del alta hospitalaria inicial
5. Días de supervivencia y fuera del hospital desde el inicio del fármaco del estudio hasta 90 días después de la aleatorización
6. Tiempo hasta la primera aparición de muerte por causas cardiovasculares o AIC hasta la visita final del ensayo
7. Aparición de HIC hasta 30 días después del alta hospitalaria inicial
8. Aparición de diálisis crónica o trasplante renal o reducción mantenida ¿ 40 % de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), Ecuación de la Colaboración epidemiológica para la enfermedad renal crónica ((CKD-EPI)cr [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation]), o
- TFGe mantenida (CKD-EPI)cr <15 mL/min/1.73 m2 en pacientes con una TFGe inicial ¿30 mL/min/1.73 m2
- TFGe mantenida (CKD-EPI)cr <10 mL/min/1.73 m2 en pacientes con una TFGe inicial <30 mL/min/1.73 m2
9. Efecto diurético evaluado por la pérdida de peso según la dosis media diaria de diurético del asa después de 15 días de tratamiento
10. Efecto diurético evaluado por la pérdida de peso según la dosis media diaria de diurético del asa después de 30 días de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar si la administración hospitalaria de empagliflozina mejora los resultados relacionados con la IC (beneficio clínico que incluye la muerte, acontecimientos de insuficiencia cardíaca [AIC] y la carga de los síntomas y limitaciones físicas según la puntuación de resumen clínico del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City [Kansas City Cardiomyopathy questionnaire, KCCQ]) en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (de novo o IC crónica descompensada) y después de la estabilización inicial.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar en mayor profundidad si es seguro iniciar la administración de empagliflozina en pacientes hospitalizados en este contexto.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Al inicio y después de 90 días de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Después de 90 días de tratamiento
2. Al inicio y después de 90 días de tratamiento
3. Al inicio y después de 90 días de tratamiento
4. 30 días después del alta hospitalaria inicial
5. 90 días después de la aleatorización
6. Visita final del ensayo (día 90 o 97 después de la aleatorización)
7. 30 días después del alta hospitalaria inicial
8. Visita final del ensayo (día 90 o 97 después de la aleatorización)
9. Después de 15 días de tratamiento
10. Después de 30 días de tratamiento.

JUSTIFICACION Se están realizando otros ensayos con empagliflozina para evaluar la morbimortalidad, la capacidad funcional y la seguridad de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en condiciones estables (es decir, después del alta hospitalaria). Debido a su mecanismo de acción (MdA), se espera que la empagliflozina alivie potencialmente los síntomas congestivos observados en pacientes poco después de la estabilización inicial de la descompensación cardíaca aguda, lo que ayuda a mejorar los resultados relacionados con la insuficiencia cardíaca (IC) durante varias semanas después del alta hospitalaria. El inicio hospitalario de diferentes tratamientos es uno de los mejores factores pronósticos de cumplimiento terapéutico a largo plazo y de un mejor pronóstico a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2020. FECHA DICTAMEN 13/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 16/03/2020. FECHA INICIO REAL 28/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - CT Disclosure and Data Transparency. TELÉFONO 34 93 4045100. FAX 34 93 4045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/02/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/02/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/04/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/04/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN JARDIANCE. NOMBRE CIENTÍFICO Empagliflozin. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS empagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC A10BK03 - EMPAGLIFLOZINA.

Fuente de datos: REEC.

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