Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con un placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3375880 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002401-56.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia de LY3375880 en pacientes adultos con dermatitis atópica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con un placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3375880 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis atópica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis atópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -- Al menos 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
-- Diagnóstico de DA al menos desde hace 12 meses, de acuerdo con los criterios de la AAD (Eichenfeld, 2014).
-- DA de moderada a grave durante la selección y la aleatorización.
-- Respuesta insuficiente a medicamentos tópicos en el transcurso de los 6 meses anteriores a la selección (o antecedentes de intolerancia a estos medicamentos).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -- Haber recibido anteriormente cualquier tratamiento con dupilumab o con otro medicamento que actúe directamente sobre la IL-33 o la IL-13.
-- Administración concomitante de tratamientos tópicos o sistémicos para la DA.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que alcancen una puntuación de 0 o 1 en la EGI, con una mejoría ¿2 puntos.

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de pacientes que en la semana 16 alcancen:
o una respuesta EASI-50
o una respuesta EASI-75
o una respuesta EASI-90
o una respuesta SCORAD-75
o una respuesta SCORAD-90
o una puntuación de 0 en la EGI
Media de la variación entre el período inicial y la semana 16 en:
o el índice EASI
o el índice SCORAD
Porcentaje de pacientes que en la semana 52 alcancen una puntuación de 0 o 1 en la EGI.
Datos relativos a la FC sérica.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de LY3375880 con la del placebo en el tratamiento de pacientes con DA de moderada a grave, de acuerdo con la EGI en la semana 16.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Comparar la eficacia de LY3375880 con la del placebo en el tratamiento de pacientes con DA de moderada a grave, de acuerdo con la EGI en la semana 16.

¿ Caracterizar la FC de LY3375880 en pacientes con DA de moderada a grave.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 16 y semana 52.

JUSTIFICACION La dermatitis atópica (DA) es la enfermedad inflamatoria de la piel más frecuente con una presentación clínica que se caracteriza por lesiones inflamatorias en la piel y picor intenso. También produce otras reacciones de la piel como erupción, enrojecimiento, pequeñas ampollas y descamación; además, puede producir dificultad para dormir y se puede acompañar de infecciones en la piel. Dependiendo de la intensidad de los síntomas, la DA puede ser leve o moderada-grave y la gravedad puede variar entre estaciones en las que el pacientes mejora y otras en las que recae.
Las interleucinas (IL) son sustancias que median la inflamación y que juegan un papel importante en el desarrollo de la DA. La IL-33 en concreto, que se encuentra expresada en las células de la piel de la DA y que se encuentra aumentada en el suero de los pacientes con DA, se correlaciona con la gravedad de la enfermedad.
Actualmente no existe un tratamiento curativo para la DA; por tanto, el objetivo principal del tratamiento es mejorar los síntomas y lograr el control de la enfermedad a largo plazo. Se necesitan nuevos tratamientos más eficaces y con mejor perfil de seguridad que los tratamientos estándar para los pacientes con DA.
Los tratamientos más recientes se centralizan en neutralizar citocinas como las IL-4, IL-13 o IL-5 y han obtenido resultados parcialmente satisfactorios. El fármaco LY3375880 es un anticuerpo que se une y neutraliza a la IL-33 y que también es capaz de reducir otras citocinas inflamatorias mediadoras que se producen en cascada hacia abajo; por esta razón, existe la hipótesis de que el LY3375880 tiene una eficacia potencial superior en el tratamiento de la DA, que los tratamientos que están disponibles actualmente.
Este estudio va a evaluar la eficacia y seguridad del fármaco LY3375880 en sujetos con DA moderada a grave.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 20/06/2019. FECHA DICTAMEN 11/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly & Company - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Eli Lilly & Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/06/2019.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY3375880 200mg/2ml. CÓDIGO LY3375880. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LY3375880. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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