ESTUDIO MULTICÉNTRICO, SIN ENMASCARAMIENTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA DETERMINAR LA DOSIS INICIAL ÓPTIMA DE MIRCERA® ADMINISTRADO POR VÍA SUBCUTÁNEA PARA EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA SOMETIDOS O AÚN NO A DIÁLISIS.

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004779-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para determinar la dosis inicial óptima de Mircera administrada por vía subcutánea para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica en diálisis o que aún no se encuentran en diálisis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, SIN ENMASCARAMIENTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA DETERMINAR LA DOSIS INICIAL ÓPTIMA DE MIRCERA® ADMINISTRADO POR VÍA SUBCUTÁNEA PARA EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ANEMIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA SOMETIDOS O AÚN NO A DIÁLISIS.

INDICACIÓN PÚBLICA La anemia es una deficiencia de glóbrojos o hemoglobina en la sangre se produce comúnmente en personas con enfermedad renal crónica (ERC) conduce a la pérdida parcial permanente de la función renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Consentimiento informado por escrito de un progenitor o tutor legal y voluntad del progenitor o tutor legal de cumplir los requisitos del estudio
-Consentimiento informado por escrito o asentimiento del niño, cuando proceda.
Si la legislación nacional así lo exige, los pacientes menores de 18 años en el momento de la selección que se consideren legalmente adultos conforme a la legislación nacional deberán otorgar el consentimiento por sí mismos.
-Pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad
-IRC con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2
-En pacientes con diálisis peritoneal (DP) : Kt/V semanal ¿ 1,8
-En pacientes con hemodiálisis: HD adecuada, tasa de reducción de la urea (TRU) > 65% o Kt/V > 1,2 para los pacientes con tres sesiones semanales de HD
-Concentración basal de Hb de 10,0 a -12,0 g/dl, calculada a partir de la media de dos valores de Hb determinados en las visitas 1 y 2
-Tratamiento de mantenimiento estable con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa por vía subcutánea con el mismo intervalo de administración durante al menos 6 semanasantes de la primera dosis de Mircera.
-Tratamiento con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa en dosis estables sin cambios (aumento o disminución) superiores al 25% durante las 4 semanas previas a laprimera dosis de Mircera
- Niveles de hierro adecuados
-Las pacientes femeninas pospúberes en edad fértil deben comprometerse a practicar abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis de Mircera.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Hemorragia intestinal manifiesta en las 8 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección.
-Transfusión de eritrocitos en las 8 semanas anteriores a la selección o durante el períodode selección
-Hemoglobinopatías
-Anemia hemolítica
-Neoplasia maligna activa
-Pacientes en diálisis peritoneal con un episodio de peritonitis en los 30 días previos a la selección o durante la misma.
-Enfermedad inflamatoria no controlada o sintomática
-Hipertensión arterial no controlada según lo determinado por el investigador
-Crisis epilépticas en los 3 meses previos a la selección y durante la misma.
-Administración de un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la selección o prevista durante el estudio
-Hiperparatiroidismo severo o mielofibrosis confirmada mediante biopsia
-Hipersensibilidad confirmada a la eritropoyetina (EPO) humana recombinante, al
polietilenglicol o a cualquier constituyente de la formulación del fármaco del estudio
-Aplasia eritrocitaria pura (AEP) mediada por anticuerpos antieritropoyetina (AcAE),antecedentes de AEP mediada por AcAE o resultado positivo para AcAE en ausencia de AEP
-Alta probabilidad de retirada o interrupción prematura del estudio
-Intervención quirúrgica programada prevista para el período de duración del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal será la variación de la concentración de Hb (g/dl) entre los períodos basal y de evaluación de cada paciente.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Número de pacientes con una concentración promedio de Hb durante el período de evaluación dentro de ± 1 g / dL de su Hb basal o superior, dentro o por debajo del rango de 10-12 g / dL
2. Cambio en la dosis de Mircera a lo largo del tiempo, incluido el cambio entre la dosis inicial y el período de evaluación
3. Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos
4. Cambio desde la línea de base en los signos vitales dirigidos
5. Cambio desde la línea de base en resultados de pruebas de laboratorio clínico
6. Concentraciones de Hb
7. Concentraciones séricas de Mircera.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la dosis inicial de Mircera administrado por vía subcutánea en pacientes pediátricos con IRC sometidos o aún no a diálisis que previamente
recibían tratamiento de mantenimiento estable con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa por vía subcutánea.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de Mircera, administrado por vía subcutánea, en pacientes pediátricos
- Evaluar la FC y la FD de Mircera en pacientes sometidos o aún no a diálisis que reciben la medicación del estudio por vía subcutánea.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta la semana 45.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -6. Hasta la semana 45
7. Semana 1, Semana 3, Semana 9, Semana 17, Semana 19
7. Concentraciones séricas de Mircera.

JUSTIFICACION En el presente estudio se determinará la dosis inicial de Mircera administrado por vía
subcutánea para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con
insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos o aún no a diálisis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 40.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 26/02/2018. FECHA DICTAMEN 16/02/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2021. FECHA INICIO REAL 09/05/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A(Soc unipersonal)que realiza el ensayo en España y que actua como representante F.Hoffmann-La Roche LTD. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche LTD. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 325 7300. FAX 34 91 324 8195. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche LTD. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/02/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/02/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Mircera®. DETALLE Mircera will be administered subcutaneously once every 4 weeks for the duration of the study. The core study will last for 23 weeks and consists of three periods: screening (3 weeks), dose titration (16 weeks), and evaluation (4 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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