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Estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado, con dos grupos, para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 30 mg diarios de didrogesterona oral frente a 600 mg diarios de progesterona micronizada intravaginal en cápsulas, como apoyo en la fase lútea de la fertilización in vitro (LOTUS I).

Fecha: 2014-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002215-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para comparar si 30 mg de didrogesterona oral es tan bueno, tolerable y seguro como 600 mg de cápsulas intravaginales para el apoyo en la fase lútea de embarazos de fecundación in vitro . Este estudio se llevará a cabo en varios centros del estudio, y ni el paciente ni el médico sabrán cual de los dos tratamientos diferentes recibirá el paciente.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado, con dos grupos, para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 30 mg diarios de didrogesterona oral frente a 600 mg diarios de progesterona micronizada intravaginal en cápsulas, como apoyo en la fase lútea de la fertilización in vitro (LOTUS I).

INDICACIÓN PÚBLICA Incapacidad femenina para concebir un hijo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertillidad femenina.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Firma del consentimiento informado.
2. Mujeres premenopáusicas con edades comprendidas entre los 18 y los 42 años.
3. No fumadoras. Aquellas mujeres que hayan sido fumadoras anteriormente deben haber dejado de fumar al menos 3 meses antes de la visita inicial.
4. En la primera fase folicular (de los días 2 a 4) los niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) deben ser menores o iguales a 15 UI/l y los niveles de estradiol (E2) deben estar dentro de los límites normales.
5. Los niveles de hormona luteinizante (luteinizing hormone, LH), prolactina (PRL), testosterona (T) y tirotropina (thyroid-stimulating hormone, TSH) durante los 6 meses anteriores a la selección deben estar dentro de los límites que el laboratorio clínico considere normales o que el investigador no considere clínicamente importantes.
6. Historial de infertilidad documentado (por ejemplo, casos de mujeres que no han podido concebir en el último año, o en los últimos 6 meses para mujeres de 38 años o más, o de mujeres con oclusión tubaria bilateral o ausencia de trompas).
7. Ultrasonido transvaginal normal en el momento de la selección (o dentro de los 14 días antes de la selección) sin que exista ninguna evidencia de anomalías clínicas importantes consistentes con hallazgo suficiente para someterse a la tecnología de reproducción asistida con respecto al útero u otros órganos anexos (ausencia de hidrosalpinges o de miomas uterinos clínicamente relevantes).
8. Prueba de embarazo negativa el día de la regulación descendente de la pituitaria (con anterioridad al suministro del fármaco agonista de GnRH y el antagonista de GnRH).
9. Protocolo clínico indicado para la inducción de la FIV con un embrión fresco.
10. Transferencia única o dual de embriones.
11. IMC mayor o igual a 18 y menor o igual a 30 kg/m2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Prueba de existencia de afecciones cardiovasculares, respiratorias, genitourinarias, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, que afecten a la cabeza, oídos, ojos, nariz o garganta, afecciones dermatológicas o del tejido conectivo, musculoesqueléticas, metabólicas o nutricionales, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas, alergias o cirugía mayor reciente (menos de 3 meses), así como otras enfermedades relevantes que se encuentren incluidas en la historia clínica, que se hallen durante la exploración física o en las evaluaciones de laboratorio que puedan limitar la participación de la paciente o evitar que esta complete el estudio.
2. Enfermedad grave genitourinaria.
3. Reacciones alérgicas conocidas a productos con progesterona.
4. Reacciones alérgicas conocidas a cacahuetes o al aceite de cacahuete.
5. Que haya ingerido algún medicamento experimental o participado en algún otro estudio clínico 30 días antes del inicio del estudio.
6. Discapacidad mental o cualquier otro problema de salud, según la opinión del investigador, que impida la participación del sujeto o evitar que esta complete el estudio.
7. Cualquier caso reciente de abuso de sustancias, incluyendo el tabaco y el alcohol (Nota: Se permitirá la participación de pacientes que hayan dejado de fumar al menos tres meses antes de la visita de selección).
8. Pacientes que se hayan sometido a quimioterapia o radioterapia.
9. Pacientes que se hayan sometido a la FIV más de 3 veces sin éxito.
10. Pacientes a las que se haya contraindicado el embarazo.
11. Rechazo o incapacidad de cumplir los requisitos establecidos por el protocolo del estudio debido a cualquier razón, incluyéndose incompatibilidad con los horarios de las visitas a la clínica o con las pruebas de laboratorio.
12. Pacientes con historia de aborto recurrente, definido como 3 o más abortos espontáneos.

VARIABLES PRINCIPALES El parámetro de eficacia principal es el embarazo definido por la presencia de latido fetal a las 12 semanas de gestación apreciado mediante ultrasonido transvaginal.

VARIABLES SECUNDARIAS Los parámetros y objetivos secundarios son una prueba de embarazo positiva el día 14 después de haberse realizado la transferencia de embriones y la incidencia de nacidos vivos y recién nacidos sanos.
Otros parámetros secundarios son el sexo y el índice de Apgar, así como la altura, el peso y el perímetro cefálico del recién nacido (s).
Además, se realizará un exploración físico del recién nacido y se grabará cualquier malformación.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la dosis de 10 mg de didrogesterona suministrados por vía oral tres veces al día en comparación con cápsulas de 200 mg de progesterona micronizada intravaginal suministrados tres veces al día. El parámetro de eficacia principal es la presencia de latido fetal a las 12 semanas de gestación apreciado mediante ultrasonido transvaginal.

OBJETIVO SECUNDARIO Los parámetros y objetivos secundarios son una prueba de embarazo positiva el día 14 después de haberse realizado la transferencia de embriones y la incidencia de nacidos vivos y recién nacidos sanos.
El objetivo de seguridad es obtener datos sobre seguridad y tolerabilidad mediante la documentación de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento a lo largo de todo el período de estudio. Por otro lado, se obtendrán datos sobre las constantes vitales, los hallazgos realizados gracias a la exploración física y los valores rutinarios de laboratorio. Además, se registrarán los signos o síntomas en caso de amenaza de aborto, el índice de hipospadias y el índice de virilismo en bebés femeninos. La fecha del parto (semana de embarazo) y los siguientes parámetros del recién nacido se obtendrán en el parto: género, índice de Apgar, peso, altura, circunferencia de la cabeza, hallazgos inusuales durante la exploración física y cualquier malformación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas de gestación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 14 después de la transferencia de embriones y el nacimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1066.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/12/2014. FECHA INICIO REAL 26/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 05/04/2016. FECHA FIN GLOBAL 06/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Abbott Laboratories GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Freundallee 9A 30173 Hannover. PERSONA DE CONTACTO Quintiles GmbH - Simone Schicker. TELÉFONO +49 6102 296 213. FINANCIADOR Abbott Laboratories GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: IVI Barcelona

NOMBRE CENTRO IVI Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Endocrinología Reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: IVI Valencia

NOMBRE CENTRO IVI Valencia. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Endocrinología Reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: IVI Sevilla

NOMBRE CENTRO IVI Sevilla. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Endocrinología Reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Unidad de Reproducción Humana. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Reproducción Asistida. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 6: IVI Bilbao

NOMBRE CENTRO IVI Bilbao. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Endocrinología Reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: micronised progesterone

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Utrogestan. DETALLE 10 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS micronised progesterone. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula vaginal blanda. HUÉRFANO No. ATC G03D - PROGESTAGENOS.

MEDICAMENTO 2: DYDROGESTERONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Duphaston 10 mg comprimés pelliculés. DETALLE 10 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DYDROGESTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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