Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, para comparar la eficacia y la seguridad del conjugado anticuerpo-fármaco SYD985 con el tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 localmente avanzado irresecable o metastásico.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001994-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de SYD985 con 4 tratamientos habituales disponibles para pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 localmente avanzado irresecable o metastásico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, para comparar la eficacia y la seguridad del conjugado anticuerpo-fármaco SYD985 con el tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 localmente avanzado irresecable o metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA NA,.

INDICACIÓN CIENTÍFICA tumores de mama.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Mujeres de >=18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
2.Pacientes con confirmación histológica de cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico.
3.Las pacientes deben haber experimentado bien progresión durante o después de al menos dos regímenes de tratamiento dirigido a HER2 para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, bien progresión durante o después de un tratamiento con (ado-)trastuzumab emtansina.
4.Estado del tumor positivo para HER2 (definido como una puntuación 3+ en la inmunohistoquímica (IHQ) y/o positivo mediante hibridación in situ (ISH)) confirmado por el laboratorio central.
5.Las pacientes deben presentar enfermedad medible o no medible que sea evaluable mediante los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1). No son elegibles las pacientes con enfermedad esclerótica solo ósea, sin un componente lítico.
6.Estado funcional <= 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG).
7.Esperanza de vida estimada > 12 semanas en la aleatorización.
8.Función adecuada de los órganos, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio (local):
-Recuento absoluto de neutrófilos >=1,5 x 109/l;
-Recuento plaquetario >= 100 x 109/l;
-Hemoglobina >= 9,0 g/dl;
-Bilirrubina total <= 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
-Aspartato-aminotransferasa (ASAT) y alanina-aminotransferasa (ALAT) <= 3,0 veces el LSN (o <=5,0 veces el LSN con metástasis hepática);
-Creatinina sérica <= 1,5 veces el LSN;
9.En el caso de mujeres fértiles, deben usarse dos métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio. Esto no es necesario si la paciente o su única pareja ha sido esterilizada quirúrgicamente o no mantiene relaciones sexuales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Haber recibido tratamiento con:
a.SYD985 en cualquier momento;
b.Antraciclina en las 12 semanas previas a la aleatorización;
c.Otra terapia antineoplásica, incluidas quimioterapia, inmunoterapia o terapias con agentes en fase de investigación, en las 4 semanas previas a la aleatorización;
d.Radioterapia en las 2 semanas previas a la aleatorización;
e.Terapia hormonal en la semana previa a la aleatorización;
La paciente debe haberse recuperado suficientemente de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento hasta un grado ¿1 de los criterios CTCAE del NCI (excepto para toxicidades que no se consideren un riesgo para la seguridad de la paciente a discreción del investigador).
2.Antecedentes de reacciones relacionadas con la infusión y/o hipersensibilidad a trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansina o excipientes del fármaco del estudio que provocaron la discontinuación permanente del tratamiento.
3.Antecedentes de queratitis.
4.Enfermedad sistémica grave y no controlada (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa) en la selección.
5.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50 % evaluada por ecocardiografía o ventriculografía isotópica (MUGA) en la selección, o antecedentes de descenso clínicamente significativo de la FEVI durante un tratamiento previo con trastuzumab o (ado-)trastuzumab emtansina que provocó la discontinuación permanente del tratamiento.
6.Valor de troponina cardiaca por encima del LSN (laboratorio local) en la selección.
7.Antecedentes (en los 6 meses anteriores a la aleatorización) de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), infarto de miocardio, hipertensión no controlada o arritmia cardiaca con necesidad de medicación.
8.Metástasis cerebrales no tratadas, metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis cerebrales que precisan de esteroides para manejar los síntomas o tratamiento para las metástasis cerebrales en las 8 semanas previas a la aleatorización. Las pacientes con tratamiento previo de metástasis cerebrales deben presentar evidencia de estabilidad de la enfermedad en la imagen del cerebro en el momento basal en comparación con la imagen del cerebro histórica.
9.Infección conocida por el VIH o infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
10.Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización.
11.Embarazo o lactancia.
12.Otra enfermedad que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad de la paciente o su capacidad para finalizar el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El estudio clínico puede interrumpirse si la magnitud (incidencia o gravedad) de los efectos emergentes/ criterios de valoración clínicos es tal que la relación beneficio-riesgo con respecto a la totalidad de la población del ensayo no es aceptable.
Además, se puede detener el reclutamiento adicional en el ensayo en un centro particular (o en centros particulares) debido a un cumplimiento insuficiente del protocolo, BPC y/u otros requerimientos reguladores, problemas relacionados con el procedimiento, reclutamiento demasiado lento, o por cualquier motivo médico, ético o comercial.
En tal caso, se pedirá a todos los pacientes que regresen a la clínica para una visita final de seguimiento, durante la cual deberá devolverse toda la medicación (si procede) y se deberán realizar todas las evaluaciones relacionadas con la interrupción del tratamiento. También se pueden realizar evaluaciones adicionales de monitorización de la seguridad, si el motivo de la terminación del estudio determina tales evaluaciones.

El promotor decide cuándo suspender la recogida de los datos de seguimiento de la supervivencia, que debería ser al menos después de que todos los pacientes del grupo SYD985 interrumpan el tratamiento y completen la visita de interrupción del tratamiento (si es posible) o se pierdan para el seguimiento, para poder finalizar el análisis de los datos. Esto se comunicará a los centros clínicos participantes.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son:
-Supervivencia global;
-Tasa de respuesta objetiva conforme a la revisión central independiente enmascarada;
-SLP evaluada por el investigador;
-Resultados referidos por el paciente de calidad de vida relacionada con la salud.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es demostrar que SYD985 es superior al tratamiento de elección del médico en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) con arreglo a la revisión central independiente enmascarada de la evaluación del tumor.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son comparar los dos grupos de tratamiento con respecto a:
-Supervivencia global (SG);
-Tasa de respuesta objetiva (TRO) conforme a la revisión central independiente enmascarada;
-SLP evaluada por el investigador;
-Resultados referidos por el paciente de calidad de vida relacionada con la salud;
-Seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Según el diagrama del estudio descrito en el protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Según el diagrama del estudio descrito en el protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 345.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2018. FECHA DICTAMEN 17/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 27/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Synthon Biopharmaceuticals BV. DOMICILIO PROMOTOR Microweg 22 6545 CM Nijmegen. PERSONA DE CONTACTO Synthon Biopharmaceuticals BV - Clinical Development. TELÉFONO 0031 24 372-7700. FAX 0031 24 372-7705. FINANCIADOR Synthon Biopharmaceuticals BV. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: Hospital Quirón Salud Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Quirón Salud Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: VINORELBINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Navelbine, vinirelbine as vinorelbine tartrate. NOMBRE CIENTÍFICO vinorelbine. DETALLE After Screening max of 28 days, PTs will be randomized and treated until disease
progression or unacceptable toxicity. Once discontinued PTs will have a visit 4-6 wks.After the last admin. of study drug. Thereafter follow-up will occur very 3 mths. PRINCIPIOS ACTIVOS VINORELBINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TRASTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Herceptin, trastuzumab. NOMBRE CIENTÍFICO trastuzumab. DETALLE After Screening max of 28 days, PTs will be randomized and treated until disease
progression or unacceptable toxicity. Once discontinued PTs will have a visit 4-6 wks.After the last admin. of study drug. Thereafter follow-up will occur very 3 mths. PRINCIPIOS ACTIVOS TRASTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: capecitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeloda, capecitabine. NOMBRE CIENTÍFICO capecitabine. DETALLE After Screening max of 28 days, PTs will be randomized and treated until disease
progression or unacceptable toxicity. Once discontinued PTs will have a visit 4-6 wks.After the last admin. of study drug. Thereafter follow-up will occur very 3 mths. PRINCIPIOS ACTIVOS capecitabine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: LAPATINIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Tyverb, generic name lapatinib. NOMBRE CIENTÍFICO lapatinib. DETALLE After Screening max of 28 days, PTs will be randomized and treated until disease
progression or unacceptable toxicity. Once discontinued PTs will have a visit 4-6 wks.After the last admin. of study drug. Thereafter follow-up will occur very 3 mths. PRINCIPIOS ACTIVOS LAPATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: trastuzumab duocarmazine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Trastuzumab vc-seco-DUBA. CÓDIGO SYD985. DETALLE After Screening max of 28 days, PTs will be randomized and treated until disease progression or unacceptable toxicity. Once discontinued PTs will have a visit 4-6 wks. after the last admin. of study drug. Thereafter follow-up will occur very 3 mths. PRINCIPIOS ACTIVOS trastuzumab duocarmazine. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: ERIBULIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eribulin, trade name HALAVEN. NOMBRE CIENTÍFICO eribulin. DETALLE After Screening max of 28 days, PTs will be randomized and treated until disease
progression or unacceptable toxicity. Once discontinued PTs will have a visit 4-6 wks.After the last admin. of study drug. Thereafter follow-up will occur very 3 mths. PRINCIPIOS ACTIVOS ERIBULIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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