Un estudio para comparar el fármaco ABT-494 con placebo en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (eccema atópico).

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002451-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio para comparar el fármaco ABT-494 con placebo en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (eccema atópico).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase 2b Multicéntrico, aleatorizado , controlado con placebo, doble ciego de rango de dosis para evaluar ABT-494 en pacientes con Dermatitis atópica de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Eccema atópico en adultos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis Atópica en Adultos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres o mujeres adultos, ¿ 18 y ¿ 75 años de edad en la selección.
- Dermatitis atópica, con diagnóstico confirmado por un dermatólogo (según los criterios de Hanifin y Rajka) e inicio de los síntomas al menos 1 año antes del momento basal.
- Dermatitis atópica moderada a grave, definida por un EASI ¿ 16, SCA ¿ 10% y puntuación IGA ¿ 3 en la visita basal.
- Antecedentes documentados (durante el año previo a la visita de selección) de respuesta insuficiente al tratamiento con corticosteroides tópicos (CST) o inhibidores de la calcineurina tópicos, o sujetos en los que los tratamientos tópicos están médicamente desaconsejados por cualquier otro motivo (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o riesgos para la seguridad.
- Uso de un emoliente suave sin aditivos, dos veces al día, durante al menos los 7 días previos a la visita basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Exposición previa a cualquier inhibidor de JAK (por ejemplo, tofacitinib, baricitinib o filgotinib).
- Tratamiento con corticosteroides tópicos (CST), inhibidores de la calcineurina tópicos (ICT), hidratantes de venta con receta o hidratantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o filagrina, en los 10 días previos a la visita basal.
- Exposición previa a dupilumab.
- Exposición previa a cualquier tratamiento sistémico experimental en los 30 días previos o las 5 semividas previas (lo que suponga más tiempo) a la visita basal o participación actual en otro estudio clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Variación porcentual (%) media de la puntuación EASI entre la visita basal (día 1) y la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción se sujetos que logran una respuesta EASI 75, definida como una reducción de al menos el 75% en la puntuación EASI entre la visita basal (día 1) y la semana 16.
- Proporción de sujetos con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global por el investigador (IGA) en la semana 16.
- Variación porcentual de la puntuación en la escala numérica (NRS) del prurito entre la visita basal y las semanas 2, 8 y 16.
- Variación porcentual de la puntuación EASI entre la visita basal y la semana 8.
- Proporción de sujetos que logran una respuesta EASI 50/75/90 en las semanas 8 y 16.
- Proporción se sujetos que logran una respuesta SCORAD 50/75/90 en las semanas 8 y 16.
- Proporción de sujetos con un índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de 0 o 1 en las semanas 8 y 16.
- Variación del DLQI entre el momento basal y las semanas 8 y 16.
-.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de ABT-494 en monoterapia, en comparación con placebo, en el tratamiento de adultos con dermatitis atópica moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 8 y Semana 16.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/12/2016. FECHA DICTAMEN 21/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 31/12/2016. FECHA INICIO REAL 15/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 2 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sco. de Dermatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sco. de Dermatología.

CENTRO 3: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sco. de Dermatología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE PUERTO REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE PUERTO REAL. LOCALIDAD CENTRO Puerto Real. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sco. de Dermatología.

CENTRO 5: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sco. de Dermatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.