Estudio Fase 2b Multicéntrico, aleatorizado , controlado con placebo, doble ciego de rango de dosis para evaluar ABT-494 en pacientes con Dermatitis atópica de moderada a grave.

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002451-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio para comparar el fármaco ABT-494 con placebo en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (eccema atópico).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase 2b Multicéntrico, aleatorizado , controlado con placebo, doble ciego de rango de dosis para evaluar ABT-494 en pacientes con Dermatitis atópica de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Eccema atópico en adultos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis Atópica en Adultos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres o mujeres adultos, ¿ 18 y ¿ 75 años de edad en la selección.
- Dermatitis atópica, con diagnóstico confirmado por un dermatólogo (según los criterios de Hanifin y Rajka) e inicio de los síntomas al menos 1 año antes del momento basal.
- Dermatitis atópica moderada a grave, definida por un EASI ¿ 16, SCA ¿ 10% y puntuación IGA ¿ 3 en la visita basal.
- Antecedentes documentados (durante el año previo a la visita de selección) de respuesta insuficiente al tratamiento con corticosteroides tópicos (CST) o inhibidores de la calcineurina tópicos, o sujetos en los que los tratamientos tópicos están médicamente desaconsejados por cualquier otro motivo (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o riesgos para la seguridad.
- Uso de un emoliente suave sin aditivos, dos veces al día, durante al menos los 7 días previos a la visita basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Exposición previa a cualquier inhibidor de JAK (por ejemplo, tofacitinib, baricitinib o filgotinib).
- Tratamiento con corticosteroides tópicos (CST), inhibidores de la calcineurina tópicos (ICT), hidratantes de venta con receta o hidratantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o filagrina, en los 10 días previos a la visita basal.
- Exposición previa a dupilumab.
- Exposición previa a cualquier tratamiento sistémico experimental en los 30 días previos o las 5 semividas previas (lo que suponga más tiempo) a la visita basal o participación actual en otro estudio clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Variación porcentual (%) media de la puntuación EASI entre la visita basal (día 1) y la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción se sujetos que logran una respuesta EASI 75, definida como una reducción de al menos el 75% en la puntuación EASI entre la visita basal (día 1) y la semana 16.
- Proporción de sujetos con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global por el investigador (IGA) en la semana 16.
- Variación porcentual de la puntuación en la escala numérica (NRS) del prurito entre la visita basal y las semanas 2, 8 y 16.
- Variación porcentual de la puntuación EASI entre la visita basal y la semana 8.
- Proporción de sujetos que logran una respuesta EASI 50/75/90 en las semanas 8 y 16.
- Proporción se sujetos que logran una respuesta SCORAD 50/75/90 en las semanas 8 y 16.
- Proporción de sujetos con un índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) de 0 o 1 en las semanas 8 y 16.
- Variación del DLQI entre el momento basal y las semanas 8 y 16.
-.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la eficacia de dosis repetidas de ABT-494 en monoterapia, en comparación con placebo, en el tratamiento de adultos con dermatitis atópica moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 8 y Semana 16.

JUSTIFICACION La dermatitis atópica (DA), también conocida como eczema atópico es una enfermedad de la piel, inflamatoria, con picor, crónica o con recaídas crónicas.
El tratamiento de la DA en adultos depende de la extensión y gravedad de la enfermedad. En este momento, solo hay un tratamiento sistémico aprobado por la EMA (ciclosporina A). Por ello, hay una necesidad insatisfecha de un número significante de pacientes con una respuesta inadecuada a agentes tópicos. La experiencia sugiere que los inhibidores del JAK, podrían ser un prometedor acercamiento al tratamiento de la DA de moderada a severa.
AbbVie está desarrollando una pequeña molécula inhibidora del JAK, ABT-494, que podría cubrir esta necesidad.
Este estudio es para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de ABT-494 en monoterapia frente a placebo durante 40 semanas.
Los pacientes tomaran un comprimido de ABT-494 una vez al día (dosis bajas, media o alta) o placebo durante 40semanas.
El estudio tiene 2 periodos. En el periodo 1, los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 a uno de los siguientes grupos de tratamiento: 1) ABT-494 en dosis bajas, 2) ABT-494 en dosis medias, 3)ABT- 494 en dosis altas, 4)placebo durante 16 semanas.
Los pacientes que completen el primer periodo serán aleatorizados de nuevo en la semana 16, en el grupo de tratamiento original asignado con ABT-494 o con placebo, durante 24 semanas de tratamiento doble ciego, controlado con placebo (periodo 2) en una proporción 1:1. En la semana 16, todos los pacientes serán aleatorizados otra vez según lo siguiente:
Pacientes del grupo 1, en el periodo 1: ABT-494 en baja dosis o placebo durante 24 semanas.
Pacientes del grupo 2 en el periodo 1: ABT-494 en dosis medias o placebo durante 24 semanas.
Pacientes del grupo 3 en el periodo 1: ABT-494 en dosis altas o placebo durante 24 semanas.
Pacientes del grupo 4 en el periodo 1: ABT-494 en dosis altas o placebo durante 24 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/12/2016. FECHA DICTAMEN 21/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 31/12/2016. FECHA INICIO REAL 15/03/2017. FECHA FIN ESPAÑA 08/09/2017. FECHA FIN GLOBAL 31/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 2 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUERTO REAL

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.