Un estudio multinacional, fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con un placebo que estudia la eficacia y la seguridad de la Enzalutamida más terapia de deprivación androgénica (ADT) comparado frente a placebo más ADT en pacientes con cáncer de próstata metastático hormonosensible (mHSPC).

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003869-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio multinacional, fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con un placebo que estudia la eficacia y la seguridad de la Enzalutamida más terapia de deprivación androgénica (ADT) comparado frente a placebo más ADT en pacientes con cáncer de próstata metastático hormonosensible (mHSPC).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de enzalutamida más tratamiento de privación androgénica (TPA) frente a placebo más TPA en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPmHS).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPmHS).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPmHS).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Al sujeto se le diagnostica adenocarcinoma de la próstata confirmado histológica o citológicamente sin histología de diferenciación neuroendocrina, células en anillo de sello ni células pequeñas.

- El sujeto sufre cáncer de próstata metastásico documentado por una gammagrafía ósea positiva o lesiones metastásicas en las exploraciones de TC y RMN. Los sujetos cuya diseminación de la enfermedad esté limitada a los ganglios linfáticos de la zona pélvica no son elegibles.

- Tras la aleatorización del día 1, el sujeto deberá mantener el TPA con un agonista o antagonista de la LHRH durante el tratamiento del estudio o presentar antecedentes de orquiectomía bilateral (es decir, castración médica o quirúrgica).

- El sujeto presenta un estado funcional de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la visita de selección.

- El sujeto tiene una esperanza de vida ? 12 meses según el criterio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Aquellos sujetos que hayan recibido anteriormente farmacoterapia, radioterapia o se hayan sometido a cirugía para cáncer de próstata metastásico (se permiten las siguientes excepciones):
* Hasta 3 meses de TPA con agonistas o antagonistas de la LHRH u orquiectomía con o sin antiandrógenos simultáneos antes del día 1, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad ni aumento de los niveles de PSA antes del día 1.
* El sujeto puede someterse a 1 ciclo de radioterapia paliativa o tratamiento quirúrgico para tratar los síntomas provocados por la enfermedad metastásica si se administró como mínimo 4 semanas antes del día 1.
* Hasta 6 ciclos de tratamiento con docetaxel si la última administración del tratamiento tuvo lugar 2 meses antes del día 1 y no existe evidencia de progresión de la enfermedad durante o después de la finalización del tratamiento con docetaxel.
* Hasta 6 meses de TPA con agonistas o antagonistas de la LHRH u orquiectomía con o sin antiandrógenos simultáneos antes del día 1 si el sujeto fue tratado con docetaxel, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad ni aumento de los niveles de PSA antes del día 1.
* TPA previo administrado durante < 36 meses de duración y > 9 meses antes de la aleatorización como tratamiento adyuvante o neoadyuvante.

- El sujeto ha recibido tratamiento con inhibidores de la 5 ? reductasa (finasterida, dutasterida) 4 semanas antes del día 1.
- El sujeto ha recibido tratamiento con estrógenos, acetato de ciproterona y andrógenos 4 semanas antes del día 1.
- El sujeto recibió tratamiento con glucocorticoides sistémicos a dosis superiores al equivalente de 10 mg al día de prednisona 4 semanas antes del día 1.
- El sujeto recibió tratamiento con medicamentos herbarios con actividad hormonal conocida contra el cáncer de próstata o que se sabe que reducen los niveles de PSA 4 semanas antes del día 1.
- El sujeto recibió tratamiento previo con aminoglutetimida, ketoconazol, acetato de abiraterona o enzalutamida contra el cáncer de próstata o participó en un estudio clínico de un fármaco en investigación que inhibiera el RA o la síntesis androgénica (por ejemplo, TAK 700, ARN 509, ODM 201).

VARIABLES PRINCIPALES SSPr: Definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica de la enfermedad, según el revisor central, o fallecimiento (definido como muerte por cualquier causa en el plazo de 24 semanas desde la interrupción del fármaco del estudio), lo que ocurra primero.

VARIABLES SECUNDARIAS - SG
- Tiempo hasta el primer SSE.
- Tiempo hasta resistencia a la castración.
- Tiempo hasta el deterioro de la CdV.
- Tiempo hasta el inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico.
- Tiempo hasta la progresión según el PSA (? 2 ng/ml) (criterios del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2).
- Tasa indetectable de PSA (< 0,2 ng/ml).
- TRO
- Tiempo hasta la progresión del dolor.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el beneficio de enzalutamida más TPA en comparación con placebo más TPA según la SSPr en función de la revisión centralizada.

OBJETIVO SECUNDARIO Para determinar el beneficio de Enzalutamida además ADT en comparación con placebo más ADT:
- Evaluado por la supervivencia global (SG)
- Evaluado por el tiempo hasta el primer acontecimiento óseo sintomático (SSE).
- Evaluado por el tiempo a la resistencia a la castración
- Evaluado por la CdV (conforme al Cuestionario de calidad de vida específico para próstata [QLQ PR25], la FACT P y el Instrumento de 5 dimensiones y 5 niveles del EuroQol Group [EQ 5D 5L]).
- Evaluado por el tiempo hasta el inicio del nuevo tratamiento antineoplásico.
- Evaluado por el tiempo hasta la progresión según el PSA
- Evaluado por la tasa de PSA indetectable (<0,2 ng / mL)
- Evaluado por la tasa de respuesta objetiva (TRO)
- Evaluado por el empeoramiento del dolor (medido por el Inventario breve del dolor Cuestionario abreviado [BPI SF]).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Intención de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Intención de tratamiento.

JUSTIFICACION A escala mundial, el cáncer de próstata ocupa el segundo lugar en incidencia de cáncer y el sexto en mortalidad por cáncer en varones.
La finalidad de este estudio es comprobar si un medicamento llamado enzalutamida, añadido a un tratamiento para reducir la testosterona, puede retrasar la progresión del cáncer y por tanto ayudarle a vivir más tiempo, y también evaluar la seguridad en los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible.
La enzalutamida es un medicamento que bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas. Los cánceres de próstata dependen al principio de la hormona llamada testosterona para crecer, y los tratamientos que reducen o bloquean la actividad de la testosterona sobre el cáncer de próstata son eficaces. Con el tiempo, sin embargo, muchos cánceres de próstata progresan a pesar de estos tratamientos. La enzalutamida se usa para tratar los cánceres de próstata que ya no responden a los tratamientos que reducen la testosterona. En este estudio se evaluará la enzalutamida como tratamiento del cáncer de próstata que ya se ha extendido a otras partes del cuerpo pero sigue respondiendo a las medicaciones que reducen o bloquean la actividad de la hormona sexual masculina.
La enzalutamida (Xtandi®) está actualmente aprobada por la Food and Drug Administration de EE. UU., Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para tratar a los varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, pero no para tratar el CPmHS.
La información que se obtenga de este estudio es necesaria para determinar si el tratamiento evaluado es eficaz y seguro para los pacientes con CPmHS.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/03/2016. FECHA DICTAMEN 08/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2016. FECHA INICIO REAL 19/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Global Development, Inc (APGD). DOMICILIO PROMOTOR 1 Astellas Way IL 60062 Northbrook. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. - Service Desk - Global Clinical Dev. TELÉFONO +34 900 834223. FAX . FINANCIADOR Medivation, Inc and its Subsidiaries , Astellas Pharma Global Development, Inc (APGD). PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 5: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 6: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 7: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA. PROVINCIA ÁVILA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN XTANDI. NOMBRE CIENTÍFICO Enzalutamide. CÓDIGO MDV3100. DETALLE Study drug should be continued as long as the subject is tolerating the study drug and until radiographic progression or starting an investigational agent or new therapy for treatment of prostate cancer. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.