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Estudio en fase II de INCMGA00012 en participantes con carcinoma epidermoide del canal anal que han progresado después de la quimioterapia a base de platino.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002070-51.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio fase 2 de INCMGA00012 in participantes con carcinoma epidermoide del canal anal que han progresado después del tratamiento de quimioterapia basada en platino.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II de INCMGA00012 en participantes con carcinoma
epidermoide del canal anal que han progresado después de la quimioterapia a base de platino.

INDICACIÓN PÚBLICA carcinoma epidermoide del canal anal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA carcinoma epidermoide del canal anal.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:
1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito para el estudio.
2. Hombres y mujeres de 18 años de edad o mayores (o según corresponda según los requisitos locales del país).
3. Diagnóstico confirmado de SCAC localmente avanzado o metastásico.
4. Los participantes no deben haber recibido más de 2 líneas de terapia anteriores y deben haber progresado después de al menos 1 régimen basado en platino. Los participantes no elegibles para terapia basada en platino deben haber recibido al menos 1 línea de terapia sistémica previa.
a. Los participantes no elegibles para la terapia basada en platino pueden participar.
b. Los participantes intolerantes a la terapia basada en platino pueden participar.
c. Los participantes que desarrollaron enfermedad avanzada, recurrente o metastásica dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimiorradiación con platino con intención curativa pueden participar.
5. Debe tener enfermedad medible por RECIST v1.1.
6. Estado funcional ECOG 0 a 1.
7. Si el VIH es positivo, también se deben cumplir todos los siguientes criterios:
a. Recuento de CD4 + ¿ 300 / microL.
b. Carga viral indetectable.
c. Recibiendo terapia antirretroviral altamente activa.
8. Disposición a evitar el embarazo o la paternidad de los niños según los criterios que se detallan a continuación.
a. Los hombres deben estar de acuerdo en tomar las precauciones adecuadas para evitar engendrar un hijo (con al menos un 99% de efectividad) desde la selección hasta la última dosis del medicamento del estudio (o más, según sea apropiado según los requisitos específicos del país) y deben abstenerse de donar esperma durante este periodo. Los métodos permitidos que sean al menos el 99% de efectividad en la prevención del embarazo deben comunicarse a los participantes y confirmar su comprensión.
b. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben estar de acuerdo con tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo (con al menos un 99% de efectividad) desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos permitidos que sean al menos el 99% de efectividad en la prevención del embarazo deben comunicarse a los participantes y confirmar su comprensión.
c. Son elegibles las mujeres que no pueden tener hijos (es decir, esterilizada por histerectomia y / o oforectomía bilateral O > o = 12 meses de amenorrea y al menos 50 años de edad).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los participantes están excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
1. Haber recibido de terapia anticancerosa o participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 21 días antes de la primera administración del fármaco del estudio; 6 semanas para la mitomicina C.
2. Radioterapia dentro de los 14 días de la primera dosis del tratamiento del estudio con las siguientes advertencias:
a. 28 días para radioterapia pélvica.
b. 6 meses para radioterapia de región torácica que sea > 30 Gy en fracciones de 2 Gy.
3. Tratamiento previo con terapia dirigida PD-1 o PD-L1 (otras inmunoterapias pueden ser aceptables con la aprobación previa del monitor médico).
4. Toxicidad del tratamiento previou que no se haya recuperado a < o = Grado 1 o nivel de referencia (con la excepción de cualquier grado de alopecia y anemia que no requiera apoyo transfusional). La endocrinopatía, si está bien manejada, no es excluyente y debe discutirse con el monitor médico patrocinador.
5. Participantes con valores de laboratorio en la selección definidos en el protocolo.
6. Una neoplasia maligna adicional conocida que avanza o requiere tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores a la participación en este estudio, con la excepción del carcinoma de célula basal o células escamosas curado de la piel, cáncer vesical superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino, u otra neoplasia no invasiva o indolente, o cánceres en los que el participante ha estado libre de enfermedad durante> 1 año, después del tratamiento con intención curativa.
7. Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica en exceso de las dosis de mantenimiento fisiológico de corticosteroides (> 10 mg de prednisona o equivalente).
8. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
9. Metástasis del SNC activas conocidas y / o meningitis carcinomatosa.
Nota: los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión mediante imágenes por lo menos durante 28 días antes de que la primera dosis del fármaco del estudio y cualquier síntoma neurológico hayan regresado a la línea de base), no haya evidencia de una nueva o mayor tamaño metástasis cerebrales o edema del SNC, y no han requerido esteroides durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Infección activa conocida de HBA, VHB o VHC, según lo definido por transaminasas elevadas con la siguiente serología: positividad para el anticuerpo IgM contra el VHA, anti-VHC, IgG o IgM anti-HBc, o HBsAg (en ausencia de inmunización previa)
11. Infecciones activas que requieren terapia sistémica.
12. Hipersensibilidad conocida a otro anticuerpo monoclonal que no se puede controlar con medidas estándar (por ej, antihistamínicos y corticosteroides) o alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquier componente de INCMGA00012 o componentes de la formulación.
13. Participantes con función cardíaca alterada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa:
a. Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la NYHA, incluyendo arritmia ventricular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía.
b. Angina de pecho inestable c. Infarto agudo de miocardio d. Otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir,> o = hipertensión de grado 3, antecedentes de hipertensión lábil o mal cumplimiento con un régimen antihipertensivo) debe haberse recuperado (hasta el inicio o 14. La participante está embarazada o amamantando.
15. El participante espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, desde la evaluación hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
16. El participante no se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades y / o complicaciones de la intervención quirúrgica antes de comenzar con el medicamento del estudio.
17. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado del medicamento del estudio.
Nota: los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otros, los siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela / zoster, fiebre amarilla, rabia, BCG y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas contra la gripe de temporada para inyección son generalmente vacunas de virus muertos y se permiten; sin embargo, las vacunas contra la influenza intranasal (por ejemplo, FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
18. Uso actual de medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 6.6.2 del protocolo
19. Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiriera con la participación total en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES TRG, definida como el porcentaje de participantes
que presentan una respuesta completa (RC) o
respuesta parcial (RP) de acuerdo con los criterios
RECIST v1.1 según la evaluación resultante de la
revisión central independiente (RCI).

VARIABLES SECUNDARIAS DR, definida como el tiempo desde una respuesta objetiva inicial (RC o RP) según RECIST v1.1 hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por un RCI o muerte por cualquier causa. TCE, definida como el número de participantes que mantienen una TRG o una enfermedad estable. SLP, definida como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad por un RCI o muerte por cualquier causa. SG, definida como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa.

Seguridad, determinada por el número de participantes; la frecuencia, duración y severidad de los AA; Pruebas de laboratorio; signos vitales; y ECGs.

Se resumirá la PK poblacional, que incluye Cmax, Tmax, Cmin y AUC0-t.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de INCMGA00012 en
términos de TRG en participantes con carcinoma
epidermoide del canal anal (CECA) localmente
avanzado o metastásico que han progresado
después de la quimioterapia a base de platino.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar medidas adicionales de beneficio clínico, especialmente DR, TCE, SLP y SG

Evaluar la seguridad de INCMGA00012 en los participates con carcinoma epidermoide del canal anal tratados previamente

Determinar la FC de INCMGA00012 administrado a los pacientes con carcinoma epidermoide del canal anal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION Este es un ensayo clínico de un fármaco en investigación llamado INCMGA00012 en pacientes con cáncer anal (carcinoma escamoso del canal anal) que han progresado después de la quimioterapia con base en platino.
Se espera la participación de aproximadamente 81 pacientes. El objetivo es investigar si INCMGA00012 funciona para tratar este tipo de cáncer (en otras palabras, para evaluar la eficacia de INCMGA00012 para el tratamiento del cáncer anal)
Actualmente no hay tratamientos aceptados para los pacientes que progresan después de la quimioterapia basada en platino. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar y encontrar nuevos medicamentos que puedan brindar una opción de tratamiento eficaz y segura. INCMGA00012 puede ofrecer un nuevo enfoque para tratar el cáncer anal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 81.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2019. FECHA DICTAMEN 22/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 12/12/2018. FECHA INICIO REAL 25/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Incyte Corporation - Clinical Trial Information. TELÉFONO +34 91 159 40 80. FAX 1 302 425-2734. FINANCIADOR Incyte Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/02/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCMGA00012. DETALLE La duración del tratamiento será hasta 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte, retirada del consentimiento, perdida de seguimiento o retirada prematura por cualquier otro motivo. PRINCIPIOS ACTIVOS No disponible. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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