Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de filgotinib en los parámetros de semen en varones adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica activas.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003933-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio evaluando el efecto de filgotinib en los parámetros de esperma en varones adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica activas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de filgotinib en los parámetros de semen en varones adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica activas.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedades reumáticas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica activas.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujetos con edades comprendidas entre los 21 y los 65 años (ambos incluidos) en el día de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico de la artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA), espondilitis anquilosante (AS) o la espondiloartritis axial no radiográfica (nr-AxSpA) durante, al menos, 12 semanas antes de la selección, una vez cumplidos los correspondientes criterios específicos de clasificación:
a) AR: Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) 2010.
b) PsA, Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR).
c) AS o nr-AxSpA: Criterios de evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) para la espondiloartritis axial.
- Para la AR, PsA, AS o nr-AxSpA, cumple los siguientes criterios:
a) AR:
i) Respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento de ¿12 semanas con FARMEsc o FARME biológicos (FARMEb) para el tratamiento de la AR.
ii) Tener un índice clínico de actividad de la enfermedad (CDAI) >10 en la selección.
b) PsA:
i) Respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento de ¿12 semanas con terapia FARMEsc o FARMEb para el tratamiento de la PsA.
ii) Tener una puntuación >14 en la actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (DAPSA) en la selección.
c) Espondiloartritis axial (aplicable a aquellos pacientes con diagnóstico de AS o nr-AxSpA):
i) Respuesta inadecuada o intolerancia a, al menos, 2 fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), lo que puede incluir la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2) prescrita, para un periodo total de ¿4 semanas; O BIEN, a un tratamiento de, al menos, 12 semanas con FARMEsc o FARMEb para el tratamiento de la espondiloartritis.
ii) Tener un Índice de Bath para la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante (BASDAI) de ¿4 en la selección.
iii) Durante la selección, los sujetos deben tener una concentración de la proteína C reactiva (PCR) de >0,3 mg/dl; O BIEN, sacroileitis conforme a los criterios modificados de Nueva York (NY); O BIEN, antecedentes de inflamación activa en la resonancia magnética (RM) que obedece a sacroileitis, en un plazo de dos años desde la selección.
- Si se utiliza la terapia con FARMEsc, se permite a los pacientes el uso de uno de los siguientes fármacos, en monoterapia o en combinación; asimismo, deben haber recibido una dosis estable del fármaco durante, al menos, 4 semanas antes del inicio del estudio y permanecer en una dosis estable durante las primeras 13 semanas del estudio (en todos los casos, se entiende «dosis estable» como la ausencia de cambios en la prescripción):
a) MTX por vía oral o parenteral hasta 25 mg/semana (con uso concomitante del suplemento de ácido fólico o folínico, según la práctica clínica habitual).
b) Leflunomida (LEF) hasta 20 mg/día, por vía oral.
c) Hidroxicloroquina hasta 400 mg/día, o cloroquina hasta 250 mg/día, por vía oral.
d) Apremilast, por vía oral, hasta un máximo de 30 mg dos veces al día.
Tenga en cuenta que la sulfasalazina no está permitida en ningún momento, desde las 26 semanas anteriores a la selección hasta el final del estudio; tampoco puede incluirse en la práctica clínica habitual del tratamiento de la artritis, debido a su posible efecto sobre los parámetros de semen.
- La media de 2 muestras separadas de semen recogidas en la selección debe cumplir los siguientes criterios mínimos: volumen de semen, ¿1,5 ml; espermatozoides totales por eyaculación, ¿39 millones; concentración de espermatozoides, ¿15 millones por ml; movilidad total de los espermatozoides, ¿40 %; y morfología normal de los espermatozoides, ¿30 %.
- Los intervalos de referencia del laboratorio de LH, FSH, inhibina B y testosterona total deben situarse dentro del 20 % en la selección.

Esta lista solo contiene los criterios de inclusión principales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Problemas en la salud del aparato reproductor masculino previamente documentados, incluidos, entre otros: trastornos hipotálamo-hipofisarios ya conocidos (p. ej., macroadenoma hipofisario, infarto hipofisario, hiperprolactinemia o panhipopituitarismo), hipogonadismo primario (p. ej., criptorquidia o síndrome de Klinefelter).
- Diagnóstico anterior de esterilidad masculina (incluida reducción de la fertilidad) o antecedentes de anticuerpos antiespermatozoides.
- Varicocele o espermatocele clínicamente significativa (a juicio del investigador).
- Antecedentes de radiación en los testículos.
- Antecedentes de traumatismo clínicamente significativo en los testículos, o cirugía de estos, incluida la vasectomía.
- Tratamiento actual y previo con antiandrógenos (incluidos, entre otros, espirinolactona, ketoconazol por vía oral, o acetato de ciproterona), o tratamiento dentro de las 4 semanas siguientes a la selección.
- Presencia de trastornos en la movilidad del esperma, incluidos, entre otros, la eyaculación retrógrada y el síndrome de inmovilidad ciliar.
- Infección de las vías urinarias clínicamente significativa, prostatitis, epididimitis, incluida infección de transmisión sexual, dentro de las 4 semanas desde la selección.
- Cualquier disfunción sexual de naturaleza tal que pudiera impedir la obtención de espermatozoides, de conformidad con las directrices del protocolo (los inhibidores de la fosfodiesterasa, sin embargo, están permitidos durante el estudio).

Esta lista solo contiene los criterios de exclusión principales.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de sujetos con una reducción en la concentración de espermatozoides de ¿50 % desde el inicio en la semana 13.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de sujetos con una reducción en la concentración de espermatozoides de ¿50 % desde el inicio en la semana 26.
- Cambio, desde el inicio, en el porcentaje de espermatozoides móviles en las semanas 13 y 26.
- Cambio, desde el inicio, en el total de espermatozoides en las semanas 13 y 26.
- Cambio, desde el inicio, en la concentración de espermatozoides en las semanas 13 y 26.
- Cambio, desde el inicio, en el volumen de eyaculación en las semanas 13 y 26.
- Cambio, desde el inicio, en el porcentaje de la morfología normal de los espermatozoides en las semanas 13 y 26.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de filgotinib en la función testicular, determinado por la proporción de sujetos con una reducción, en la semana 13, en la concentración de espermatozoides de ¿50 % desde el inicio.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto de filgotinib en la función testicular, determinado por la proporción de sujetos con una reducción, en la semana 26, en la concentración de espermatozoides de ¿50 % desde el inicio.
- Evaluar el efecto de filgotinib en la movilidad total de los espermatozoides en las semanas 13 y 26.
- Evaluar el efecto de filgotinib en el recuento total de espermatozoides en las semanas 13 y 26.
- Evaluar el efecto de filgotinib en el cambio, desde el inicio, en la concentración de espermatozoides en las semanas 13 y 26.
- Evaluar el efecto de filgotinib en el volumen de eyaculación en las semanas 13 y 26.
- Evaluar el efecto de filgotinib en la morfología de los espermatozoides en las semanas 13 y 26.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al inicio y en la semana 13.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al inicio y en las semana 13 y 26.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 30/04/2019. FECHA DICTAMEN 24/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2019. FECHA INICIO REAL 07/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Galapagos NV. DOMICILIO PROMOTOR Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen. PERSONA DE CONTACTO Galapagos NV - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +34 981 566801. FAX +32 15 342 901. FINANCIADOR Galapagos NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL HM ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL HM ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/04/2019.

CENTRO 3: Clínica GAIAS Santiago

NOMBRE CENTRO Clínica GAIAS Santiago. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/04/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Filgotinib. CÓDIGO GLPG0634. DETALLE 13 weeks followed by a 143-week long-term extension. PRINCIPIOS ACTIVOS FILGOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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