Protocolo I8B-MC-ITSI Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y comparación cruzada, en el que se evalúan la compatibilidad y la seguridad de LY900014 y la insulina lispro con un sistema externo de infusión continua de insulina subcutánea en pacientes adultos con diabetes de tipo 1 (PRONTO-Pump).

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002374-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio en personas con diabetes tipo 1 para determinar la compatibilidad y la seguridad de LY900014 y la insulina lispro con un sistema externo de infusión continua de insulina subcutánea.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo I8B-MC-ITSI
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y comparación cruzada, en el que se evalúan la compatibilidad y la seguridad de LY900014 y la insulina lispro con un sistema externo de infusión continua de insulina subcutánea en pacientes adultos con diabetes de tipo 1 (PRONTO-Pump).

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes de tipo 1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus de tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Le han diagnosticado diabetes de tipo 1 y ha tomado insulina de forma continua durante al menos 12 meses.
-Tiene al menos 18 años de edad.
-Ha utilizado una bomba de insulina con una "insulina de acción rápida" al menos durante 6 meses y la misma insulina de acción rápida, al menos durante los 30 últimos días.
-Tiene experiencia con los equipos de monitorización continua de la glucosa (MCG) o de monitorización instantánea de la glucosa (MIG) (los ha utilizado al menos durante 60 días en los 12 últimos meses).
-Ha utilizado una bomba de insulina MiniMed 530G o 630G (EE. UU.) o MiniMed 640G (UE) durante al menos los 30 últimos días.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Ha recibido tratamiento de urgencia en más de 1 ocasión para tratar valores muy bajos de glucemia en los últimos 6 meses.
Ha recibido tratamiento de urgencia en más de 1 ocasión por presentar mal control glucémico en los últimos 6 meses.
Toma medicamentos para la diabetes que no están permitidos para participar en el estudio.
Tiene algún trastorno cardiaco, renal o hepático importante o padece algún trastorno hematológico.
Ha recibido o recibe tratamiento para determinados tipos de cáncer, lo que impediría su participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tasa (episodios/paciente/30 días) de presuntas oclusiones del equipo de infusión, definidas como episodios de hiperglucemia idiopática con un valor de glucemia (GDP) > 300 mg/dl (16,7 mmol/l) que no disminuya > 50 mg/dl (2,8 mmol/l) tras la administración de una dosis correctiva en bolo mediante la bomba y que motive el cambio del equipo de infusión durante el período de tratamiento de 6 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS 2. Incidencia (porcentaje de pacientes que presenten al menos 1 episodio) de presuntas oclusiones del equipo de infusión, definidas como episodios de hiperglucemia idiopática con un valor de glucemia (GDP) > 300 mg/dl (16,7 mmol/l) que no disminuya > 50 mg/dl (2,8 mmol/l) tras la administración de una dosis correctiva en bolo mediante la bomba y que motive el cambio del equipo de infusión durante el período de tratamiento de 6 semanas.
3. Tasa (episodios/paciente/30 días) e incidencia de cualquier presunta oclusión del equipo de infusión, definida como un episodio de hiperglucemia idiopática que motive el cambio del equipo de infusión durante el período de tratamiento de 6 semanas.
4. Tasa (episodios/paciente/30 días) e incidencia de los cambios precoces del equipo de infusión durante el período de tratamiento de 6 semanas, clasificados según la razón.
5. Días transcurridos hasta el cambio del equipo de infusión durante el período de tratamiento de 6 semanas.
7. Velocidad de disminución de la glucosa intersticial (disminución de la glucosa [mg/dl y mmol/l] por minuto) en el transcurso de las 4 horas posteriores a la administración de una dosis correctiva de insulina en bolo mediante la bomba que no guarde relación con las comidas, desde un estado hiperglucémico (concentración de glucosa intersticial > 180 mg/dl [10 mmol/l]), hasta el restablecimiento de los valores (concentración de glucosa intersticial ¿ 180 mg/dl), a partir de los datos de MCG durante un período de hasta 6 semanas.
8. Tasa (episodios/paciente/100 años) de episodios hipoglucémicos graves durante el período de tratamiento de 6 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar LY900014 y la insulina lispro respecto a la tasa de presuntas oclusiones del equipo de infusión, definidas como episodios de hiperglucemia idiopática con un valor de glucemia > 300 mg/dl (16,7 mmol/l) que no disminuya > 50 mg/dl (2,8 mmol/l) tras la administración de una dosis correctiva de insulina en bolo mediante la bomba y que motive el cambio del equipo de infusión.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar LY900014 y la insulina lispro respecto a:
2. Incidencia de las presuntas oclusiones del equipo de infusión, definidas como episodios de hiperglucemia idiopática con un valor de glucemia > 300 mg/dl (16,7 mmol/l) que no disminuya > 50 mg/dl (2,8 mmol/l) tras la administración de una dosis correctiva de insulina en bolo mediante la bomba y que motive el cambio del equipo de infusión.
3. Tasa e incidencia de cualquier presunta oclusión del equipo de infusión, definida como un episodio de hiperglucemia idiopática que motive el cambio del equipo de infusión.
4. Tasa e incidencia de los cambios precoces del equipo de infusión.
5. Días transcurridos hasta el cambio del equipo de infusión.
6. Dosis de insulina total, basal y en bolo.
7. Velocidad de disminución de la glucosa intersticial tras la administración de una dosis correctiva de insulina en bolo mediante la bomba que no guarde relación con las comidas.
8. Tasa de episodios hipoglucémicos graves.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el período de tratamiento de 6 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2_Durante el período de tratamiento de 6 semanas.
3_Durante el período de tratamiento de 6 semanas.
4_Durante el período de tratamiento de 6 semanas.
5_Durante el período de tratamiento de 6 semanas.
6_al final del período de tratamiento de 6 semanas.
7_a partir de los datos de MCG durante un período de hasta 6 semanas.
8_Durante el período de tratamiento de 6 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 48.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 27/12/2017. FECHA DICTAMEN 26/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Gracia Montes. TELÉFONO 0034 91 623 17 52. FAX 0034 91 663 34 81. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia

NOMBRE CENTRO Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA Sevilla. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinologia.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin lispro (ultra rapid formulation). CÓDIGO LY900014. DETALLE during one study period out of two study periods (each period consisting of 6 weeks of treatment). PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humalog. DETALLE 2 weeks during the lead-in period AND during one study period out of two study periods (each period consisting of 6 weeks of treatment). PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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