Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico sobre una pauta posológica más alta de adalimumab en comparación con una pauta estándar para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001682-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico sobre una pauta posológica más alta de adalimumab en comparación con una pauta estándar para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico sobre una pauta posológica más alta de adalimumab en comparación con una pauta estándar para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Pacientes de ambos sexos con una edad comprendida entre ? 18 y ? 75 años en la visita inicial
2) Paciente con un diagnóstico de CU durante 90 días o más antes de iniciar el tratamiento del estudio, confirmado mediante endoscopia (colonoscopia o sigmoidoscopia flexible) durante el período de selección
3)CU activa con una puntuación Mayo de 6 a 12 puntos y subpuntuación endoscópica de 2 a 3 (confirmada por el lector central) a pesar del tratamiento concurrente con corticoestoroidoes orales o inmunodepresores o ambos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente con diagnóstico y/o antecedentes de enfermedad de Crohn (EC) o diagnóstico de colitis indeterminada (CI).
2.Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico
3.Paciente con enfermedad limitada al recto (proctitis ulcerosa) en la endoscopia de selección.
4. Infecciones crónicas recurrentes o TB activa.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de la eficacia es la proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica (según la puntuación Mayo total) en la semana 8.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Proporción de pacientes que alcanzan una mejora endoscópica (subpuntuación endoscópica de 0 o 1) en la semana 8.
2. Proporción de respondedores en la semana 8 (según la puntuación Mayo total) que alcanzan la remisión clínica (según la puntuación Mayo total) en la semana 52.
3. Proporción de respondedores en la semana 8 (según la puntuación Mayo total) que alcanzan una mejora endoscópica (subpuntuación endoscópica de 0 o 1) en la semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de pautas posológicas más altas de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 8.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 8 y Semana 52.

JUSTIFICACION Estudio para evaluar eficacia y seguridad de dos regímenes de Adalimumab en pacientes con colitis ulcerosa (CU) moderada o severa. La importancia de este estudio es por un requerimiento postmarketing de la FDA para investigar otro régimen de dosificaicón. Países no americanos están participando en este estudio ya que no sólo es relevante para la población americana. La patología se va a estudiar en pacientes con colitis ulcerosa moderada o severa que no han respondido al tratamiento convencional con Adalimumab en hombre y mujeres entre and#8805 18 y and#8804 75 años en el momento de ser incluidos. El Estudio se realizará en 125 países alrededor del mundo. Tendrá una duración de 65 semanas (3 semanas de periodo de selección, 52 semanas de tratamiento y un periodo de seguimiento telefónico de 70 días). Después de la finalización del estudio, el médico discutirá las mejores opciones de tratamiento con el paciente. Si es Adalimumab, Humira está aprobada y disponible para esta indicación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 525.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2014. FECHA DICTAMEN 07/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2014. FECHA INICIO REAL 10/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Digestivo.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Digestivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina de Aparato Digestivo.

CENTRO 7: HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. NOMBRE CIENTÍFICO ADALIMUMAB. CÓDIGO 331731-18-1. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.