Estudio aleatorizado, controlado y abierto sobre la administración por vía intravenosa de dosis múltiples ascendentes de brincidofovir a receptores adultos de trasplante alogénico de células hematopoyéticas con viremia por adenovirus.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003984-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de la seguridad del Brincidofovir intravenoso para la infección por Adenovirus.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, controlado y abierto sobre la administración por vía intravenosa de dosis múltiples ascendentes de brincidofovir a receptores adultos de trasplante alogénico de células hematopoyéticas con viremia por adenovirus.

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento de infecciones por adenovirus en adultos después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento de infecciones por adenovirus en receptores adultos de trasplante alogénico de células hematopoyéticas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tener ¿18 años (o tener la edad legal para otorgar el consentimiento, en función de los reglamentos locales).
2. Haber recibido un trasplante alogénico de células hematopoyéticas en los 100 días anteriores.
3. Tener una viremia de ADN del AdV ¿1000 copias/ml (medida por reacción en cadena de la polimerasa; los resultados locales deberán confirmarse en el laboratorio de virología central designado).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Diarrea de grado 2 o superior de los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) de los National Institutes of Health (NIH) y el National Cancer Institute (NCI) de los Estados Unidos (es decir, aumento de ¿4 deposiciones al día con respecto al número de deposiciones habitual antes del trasplante) en los 7 días previos al día 1.
2. Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por su sigla en inglés) aguda que cumpla los siguientes requisitos:
¿ -GVHD aguda en estadio 2 o superior de los NIH, intestinal (es decir, diarrea de >1000 ml/día o dolor abdominal intenso, con o sin íleo paralítico) o hepática (es decir, bilirrubina >3 mg/dl [SI: >51 ¿mol/l]) en los 7 días previos al día 1.
¿ -GVHD aguda en estadios 3 o 4 de los NIH en los 7 días previos al día 1.
3. Infección simultánea por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por los virus de las hepatitis B o C.
4. Elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) o de la aspartato aminotransferasa (AST) más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total >3 mg/dl (SI: >51 ¿mol/l), o tiempo de protrombina ¿ razón normalizada internacional (PT-INR, por sus siglas en inglés) > 2 × LSN en los 7 días previos al día.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de determinadas dosis de brincidofovir (BCV) administradas por vía intravenosa (i.v.) a receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT, por su sigla en inglés) con viremia por adenovirus (AdV).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Incidencia de TEAEs, sobre todo los de intensidad de grado ¿3 de los CTCAE, y los SAEs.
¿ Variaciones absolutas y relativas de los parámetros de seguridad de laboratorio en el tiempo (es decir, hematología y bioquímica clínica).
¿ Cmáx de BCV en plasma, tmáx, AUC¿, AUCúlt, AUCinf, % AUCextrap, Cúlt, túlt, t½, CL, Vz y Vss después de las administraciones 1 y 4, si lo permiten los datos
¿ Cambio en la viremia AdV desde el inicio.
¿ Relación entre la exposición al BCV del plasma y los criterios de evaluación virológicos de interés, e influencia de diversas covariables de interés en las relaciones entre exposición y respuesta y los criterios de evaluación.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de determinadas dosis de brincidofovir (BCV) administradas por vía intravenosa (i.v.) a receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT, por su sigla en inglés) con viremia por adenovirus (AdV).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la seguridad clínica de BCV i.v. con respecto a los acontecimientos adversos (AEs) y a las variaciones en los parámetros de laboratorio.
¿Evaluar la PK de BCV y de cidofovir (CDV) en el plasma y de CDV difosfato (CDV-PP) en los leucocitos mononucleares en la sangre periférica (PBMC) y de los eritrocitos (RBC) tras dosis múltiples de BCV por vía i.v.
¿Evaluar la respuesta virológica, mediante la variación del ADN del AdV en plasma o en heces con respecto al valor basal y la incidencia de viremia indetectable del AdV, de las dosis de BVC i.v. concretas en receptores de HCT.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de determinadas dosis de brincidofovir (BCV) administradas por vía intravenosa (i.v.) a receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT, por su sigla en inglés) con viremia por adenovirus (AdV).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Seguridad: a través de AEs
Farmacocinética: Día 1 y Día 11
Farmacodinámica: Día 8 y Día 15.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 30.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 30/07/2018. FECHA DICTAMEN 27/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 02/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 09/05/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA El ensayo no llegó a empezar en España. Se va a interrumpir el desarrollo de la molécula. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 09/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Chimerix, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 2505 Meridian Parkway, Suite 100 NC 27713 Durham. PERSONA DE CONTACTO Chief Medical Officer. TELÉFONO +1919 287 6006. FAX +1919 806 1146. FINANCIADOR Chimerix Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Brincidofovir. CÓDIGO CMX001. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Brincidofovir (USAN). FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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