Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y comparado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente o intolerancia a un tratamiento convencional pero no han presentado fracaso terapéutico con fármacos biológicos.

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001240-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn moderada o gravemente activa que han respondido de manera inadecuada o son intolerantes a terapias convencionales pero no han fallado la terapia biológica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y comparado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente o intolerancia a un tratamiento convencional pero no han presentado fracaso terapéutico con fármacos biológicos.

INDICACIÓN PÚBLICA La EC es una enf inflam del intestino que afecta el revesti del tracto diges, a menudo se extiende a las capas del tejido intestinal afec, puede provocar dolor abd, diarrea severa, fatiga, pér de peso.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico confirmado de EC al menos 3 meses antes de la visita inicial.
-Diagnóstico confirmado de EC de moderada a grave, evaluada mediante la puntuación de la frecuencia de las deposiciones (FD), dolor abdominal (DA)

-Evidencia de inflamación de la mucosa basada en la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en una endoscopia confirmada por un lector central.

-Demostró una respuesta inadecuada o intolerancia a las terapias convencionales (aminosalicilatos orales, esteroides orales de acción local, corticosteroides intravenosos u orales, inmunosupresores), en opinión del investigado.
-Nota: los participantes que hayan recibido terapia biología previa pueden sser reclutados; sin embargo, los participantes deben haber suspendido el tratamiento biológico por razones distintas a respuesta inadecuada o a la intolerancia (por ejemplo, cambio de seguro, enfermedad bien controlada)
-Si es mujer, el sujeto debe cumplir con las recomendaciones de anticoncepción.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Participante con un diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.

- Participante que no esté en dosis estables de antibióticos relacionados con CD, aminosalicilatos orales, corticosteroides o metotrexato (MTX).

- Participante con las siguientes complicaciones conocidas de la EC: abscesos (abdominales o peri-anales), estenosis intestinales sintomáticas, colitis fulminante, megacolon tóxico o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía mientras esté inscrito en el estudio.
-Participante con ostomía o bolsa ileoanal.

-Participante diagnosticado con síndrome de intestino corto o intestino corto.
-El análisis de laboratorio y otros análisis muestran resultados anormales.

VARIABLES PRINCIPALES Co-primary Endpoints:
1. Proporción de sujetos con remisión clínica en la semana 12, y

2. Proporción de sujetos con respuesta endoscópica en la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Proporción de sujetos con remisión clínica en la semana 4.

2. Proporción de sujetos con remisión clínica por IAEC (CDAI <150) en sujetos con un CDAI inicial de 220 a 450 en la semana 12

3. Proporción de sujetos con respuesta clínica mejorada en la semana 2.
4. Proporción de sujetos con remisión endoscópica en la semana 12

5. Proporción de sujetos que interrumpen el uso de corticosteroides y logran la remisión clínica en la semana 12, en sujetos que toman corticosteroides para EC al inicio del estudio.
6. Proporción de sujetos con una reducción ¿ 50% en las fístulas de drenaje en la semana 12, en sujetos con fístulas de drenaje en la línea de base.
7. Cambio en el Cuestionario de gravedad de síntomas de Crohn, desde la visita inicial en la semana 12.
8. Proporción de sujetos con hospitalizaciones por EC durante el período de inducción doble ciego de 12 semanas.
9. Cambio desde la visita inicial en la evaluación funcional para el tratamiento de enfermedades crónicas ¿ fatiga (FACIT-F) en la semana 12.
10. Cambio desde la visita inicial en el Formulario abreviado-36 (SF-36) en la semana 12.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en comparación con placebo como terapia de inducción en participantes con enfermedad de Crohn moderada y severamente activa (EC).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar las mejoras en varios parámetros de eficacia, incluida la discontinuidad de esteroides, parámetros de laboratorio y cuestionarios de calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. semana 4
2. semana 12
3. semana 2
4. semana 12
5. semana 12
6. semana 12
7. semana 12
8. semana 12
9. semana 12
10. semana 12.

JUSTIFICACION La Enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria de larga duración que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal. Actualmente no existe cura médica o quirúrgica conocida para la EC. En la actualidad, los objetivos del tratamiento para la EC consisten en reducir los síntomas, reducir la inflamación y mejorar la calidad de vida del paciente. Upadacitinib (ABT-494) es un nuevo fármaco utilizado en este estudio; se está desarrollando para pacientes adultos con enfermedades inflamatorias con el propósito de controlar la inflamación y reducir los síntomas de estas personas con EC.

El estudio tiene 2 etapas e incluirá 300 pacientes en aproximadamente 400 centros a nivel mundial.

El estudio analiza la efectividad y seguridad de upadacitinib comparado con placebo. Cada paciente se someterá a un proceso de selección de entre 7 y 35 días, después de lo cual seguirán con una fase de tratamiento de 12 semanas con 5 visitas, durante las cuales el paciente se asignará aleatoriamente a uno de los 2 brazos de tratamiento. Ninguna de las personas involucradas durante el estudio conocerá la asignación al tratamiento y la dosis recibida por cada paciente (ciego), incluso si el paciente cambia el tratamiento como se describe a continuación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:1) a dosis altas de upadacitinib (200 pacientes) o placebo (100 pacientes) en la Parte 1. Una vez que el paciente complete 12 semanas, si ha respondido al tratamiento continuará en el estudio M14-430; si no ha respondido, se le dará la opción de ingresar a la Parte 2 en la que se le reasignará a dosis alta o intermedia de upadacitinib, dependiendo de la dosis inicial que recibieron, durante 12 semanas con 3 visitas. Si responde tras estas 12 semanas, continuará con el estudio M14-430, de lo contrario se suspenderá y se realizará una visita de seguimiento de 30 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 10/05/2018. FECHA DICTAMEN 26/04/2018. FECHA INICIO PREVISTA 02/01/2018. FECHA INICIO REAL 20/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/11/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/01/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/12/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/11/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/01/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/02/2019.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/02/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Upadacitinib. CÓDIGO ABT-494. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Upadacitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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