Un estudio de la eficacia y seguridad de ELND005 para el tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004299-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de la eficacia y seguridad de ELND005 para el tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de ELND005 oral para el tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Agitación y agresividad en pacientes con Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Agitación y agresividad en pacientes con Enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico de EA probable según las directrices del National Institute on Aging-Alzheimer?s Association (NIA-AA) (McKhann y cols. 2011).

-Puntuación del MMSE de 8 a 23 (ambas inclusive) en la visita de selección.

-Agitación/agresividad de importancia clínica, definida como una subpuntuación de agitación/agresividad >= 4 en el Neuropsychiatric Inventory (NPI) en las visitas tanto de selección como basal con una puntuación de intensidad >= 2 y una puntuación de frecuencia >= 2.

-Respuesta nula o subóptima a las intervenciones no farmacológicas habituales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -La agitación/agresividad es atribuible a la medicación concomitante, las condiciones ambientales o un proceso médico o psiquiátrico activo.

-Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - cuarta edición, texto revisado (DSM-IV-TR).

-Síntomas psicóticos persistentes e inquietantes (ideas delirantes o alucinaciones) que precisen hospitalización psiquiátrica.

-Tratamiento con preparados inyectables de liberación prolongada de un antipsicótico en los 3 meses previos a la visita de selección.

- Anomalías cerebrales en la RM de una MR tomada en la visita de selección, o de una RM tomada en los 12 meses anteriores a la visita de selección, que pueden atribuirse a enfermedades o procesos diferentes de la EA.

VARIABLES PRINCIPALES La diferencia en el cambio desde el momento basal hasta la semana 12 de las subpuntuaciones combinadas de agitación y agresividad del NPI-C entre los grupos tratados con ELND005 y placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios desde el momento basal en:
- puntuaciones del dominio de agitación de la mADCS-CGIC
- Los subapartados de la agitación, agresividad, apatía, depresión/disforia, ansiedad de la NPI-C
- Los subapartados del NPI de conducta motriz aberrante, conducta nocturna, desinhibición, ideas delirantes y alucinaciones.
- Puntuación total del NPI.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con ELND005, comparado con un placebo para reducir la intensidad de la agitación y la agresividad a las 12 semanas.

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pauta de administración de ELND005 en pacientes con EA moderada o grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar las variables de evaluación adicionales de eficacia, farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD).

Evaluar la eficacia de ELND005 sobre el estado de dependencia del paciente y el agotamiento del cuidador.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

JUSTIFICACION La agitación y la agresividad son síntomas asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA) que incrementan su frecuencia e intensidad con la progresión de la enfermedad.
ELND005 es un producto en investigación que se está desarrollando para el posible tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con EA.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del producto en investigación ELND005. Habrá dos grupos de tratamiento involucrados en el estudio donde los participantes del estudio recibirán bien ELND005 o placebo durante 12 semanas. Durante las visitas del estudio habrá varias pruebas analíticas y evaluaciones que se realizaran incluyendo análisis de sangre y orina, y exploraciones físicas y neurológicas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/03/2013. FECHA DICTAMEN 22/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 28/02/2013. FECHA INICIO REAL 21/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 30/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Transition Therapeutics Ireland Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Arthur Cox Building, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace - Dublin 2. PERSONA DE CONTACTO PPD - Global Project Management. TELÉFONO 001 512 550 4115. FINANCIADOR Transition Therapeutics Ireland Ltd. PAIS Irlanda.

CENTROS

CENTRO 1: Fundació ACE - Institut Catalá de Neurociencies Aplicades

NOMBRE CENTRO Fundació ACE - Institut Catalá de Neurociencies Aplicades. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 4: CAE Oroitu

NOMBRE CENTRO CAE Oroitu. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Scyllo-inositol. CÓDIGO ELND005. DETALLE 22 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Esciloinositol. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.