ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ATEZOLIZUMAB MÁS QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO RECURRENTE (LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO INOPERABLE) CON RECIDIVA PRECOZ.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-005119-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un Estudio de la Eficacia y Seguridad de Atezolizumab más Quimioterapia para Pacientes con Recaída Recurrente Triple-Negativo de Cáncer de Mama.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ATEZOLIZUMAB MÁS QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO RECURRENTE (LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO INOPERABLE) CON RECIDIVA PRECOZ.

INDICACIÓN PÚBLICA CMTN se refiere a un tipo de cáncer de mama que no expresa los genes de receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PgR) o HER2 / neu.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama triple negativo (CMTN).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Varones o mujeres >= 18 años de edad
-Presentar CMTN confirmado histológicamente, con recurrencia local o metastásica inoperable y que no pueda ser tratado con intención curativa
-Progresión de la enfermedad documentada (p. ej. Con muestra de biopsia, informe histopatológico o radiológico) producida en los <12 meses siguientes al último tratamiento con intención curativa
-No haber recibido previamente quimioterapia o tratamiento sistémico dirigido para la enfermedad recurrente localmente avanzada o metastásica inoperable
-Presentar enfermedad medible o no medible, definida de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
-Disponibilidad de un bloque de tejido tumoral representativo, fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) (opción preferida), o de un mínimo de 25 laminillas no teñidas junto con el correspondiente informe histopatológico, si está disponible.
-Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
-Esperanza de vida ¿ 12 semanas.
-Función hematológica y de órganos diana adecuada,Prueba del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) negativa en el período de selección.
-Prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativa en el período de selección.
-Resultado negativo para el anticuerpo contra el antígeno del núcleo del virus de la hepatitis B (HBcAb) en el periodo de selección, o resultado positivo en la prueba de HBcAb seguido de un resultado negativo en la prueba del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) en el periodo de selección.
-Resultado negativo en el análisis del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o positivo para el anticuerpo contra VHC, seguido de un resultado negativo en la prueba del ácido ribonucleico (ARN) del VHC, en el período de selección.
-La prueba de ARN de VHC se realizará únicamente en los pacientes que sean positivos para el anticuerpo contra VHC.
-Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar un método anticonceptivo con una tasa de fracaso ¿1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
-Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos, así como a no donar semen.Los varones con pareja femenina potencialmente fértil o embarazada deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar preservativos durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 6 meses después de la administración de la última dosis de carboplatino/gemcitabina, para evitar la exposición del embrión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Compresión de médula espinal no tratada de forma definitiva con cirugía y/o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente, sin evidencia de estabilización clínica de la enfermedad durante > 2 semanas antes de la randomización.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o progresivas.
metastases
- Progresion visceral sintomatica o rapida
-No tratamiento previo con antraciclina o taxano
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Derrame pleural, pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrente.
- Dolor relacionado con el tumor, no controlado.
- Hipercalcemia no controlada o sintomática o hipercalcemia sintomática que requiera el uso continuado de bifosfonatos.
-Neoplasias malignas distintas de CMTN en los 5 años previos a la randomización, exceptuando aquellas que tengan un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej. tasa de SG a 5 años >90%) y hayan sido tratadas con intención curativa con el resultado esperado (tales como carcinoma in situ de cérvix, carcinoma de piel distinto de melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I tratados adecuadamente)
- Enfermedades cardiovasculares significativas,
- Presencia de anomalías en el ECG que sean clínicamente significativas de acuerdo con la opinión del investigador.
- Infecciones graves que han requerido antibióticos por vía oral o IV en las 4 semanas previas a la randomización, incluyendo aunque no exclusivamente, infecciones complicadas que requieran hospitalización, bacteremia o neumonía grave.
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB.
-Procedimientos de cirugía mayor que no sean con fines diagnósticos en las 4 semanas previas a la randomización o que previsiblemente sean necesarios en el transcurso del estudio.
-Tratamiento con un agente en investigación en los 28 días previos a la randomización.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio o en los 5 meses siguientes a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Supervivencia general.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tasa de supervivencia a 12 meses
2. Tasa de supervivencia a 18 meses
3. Supervivencia libre de progresión
4. Tasa de respuesta objetiva
5. Duración de la respuesta objetiva
6. Tasa de beneficios clínicos
7. Tiempo hasta el deterioro (TD) de la ESG/CVRS
8.Incidencia, tipo y gravedad (determinada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, Versión 4.0 [NCI CTCAE v4.0]) de los acontecimientos adversos (AA)
9.Cambio producido respecto al valor basal en las constantes vitales y los hallazgos de la exploración física específicos
10. Cambio respecto al valor basal en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico específicas
11. Concentración sérica máxima y mínima observada (Cmax y Cmin) de atezolizumab
12.Incidencia de anticuerpos contra el fármaco (ADA) durante el estudio, en relación con su prevalencia en el período basal.
13. Relación entre la expresión de la proteína PD-L1 evaluada mediante inmunohistoquímica (ensayo SP142 de Ventana®) en muestras de tejido tumoral obtenidas y los resultados clínicos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de atezolizumab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia basada en la supervivencia global.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar eficacia de atezolizumab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia basada en la tasa de supervivencia, supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico. Evaluar los resultados reportados por los pacientes(PRO) correspondientes al estado salud general (ESG)/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), asociados con atezolizumab más quimioterapia comparado con quimioterapia sola, basándose en el cuestionario de calidad de vida Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)Evaluar seguridad de atezolizumab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia, Caracterizar la farmacocinética (PK) de atezolizumab cuando se administra con carboplatino / gemcitabina o con capecitabina en pacientes con cáncer de mama, Evaluar la inmunogenicidad del atezolizumab, Evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab más quimioterapia según el estado programado de muerte-ligando 1 (PD-L1).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Hasta 30 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Mes 12
2. Mes 18
3-Hasta 36 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/12/2017. FECHA DICTAMEN 26/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2017. FECHA INICIO REAL 21/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A. ( Soc.Unipersonal) que realiza el ensayo en España y que actua como representante de Hoffmann-La Roche. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 913257300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO atezolizumab. CÓDIGO RO5541267. DETALLE Day 1 of each 3-week treatment cycle until disease progression per RECIST 1.1, unacceptable toxicity, or patient or investigator decision to discontinue treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Carbosin. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE Days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle until disease progression per RECIST 1.1, unacceptable toxicity, or patient or investigator decision to discontinue treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CAPECITABINE , CAPECITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeloda. NOMBRE CIENTÍFICO Capecitabine. CÓDIGO RO 0091978. DETALLE Twice daily on days 1 to 14 of each 3-week treatment cycle until disease progression per RECIST 1.1, unacceptable toxicity, or patient or investigator decision to discontinue treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS CAPECITABINE , CAPECITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gitrabin 200mg. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE Days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle until disease progression per RECIST 1.1, unacceptable toxicity, or patient or investigator decision to discontinue treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gitrabin 1000mg. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE Days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle until disease progression per RECIST 1.1, unacceptable toxicity, or patient or investigator decision to discontinue treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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