Un estudio de Ixekizumab in participantes con Artritis Psoriasica activa.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002433-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de Ixekizumab in participantes con Artritis Psoriasica activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, multicéntrico, con un periodo abierto de 36 semanas, seguido de un periodo de retirada aleatorizado y doble ciego desde la semana 36 hasta la semana 104 para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del ixekizumab (LY2439821) 80 mg cada 2 semanas en pacientes con artritis psoriásica activa que nunca han recibido un fármaco antirreumático biológico modificador de la enfermedad.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de artritis asociada con la psoriasis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes solamente serán elegibles para participar en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
[1] Pacientes de ambos sexos de 18 años en adelante quienes acepten el uso de metodos anticonceptivos o abstencion durante el estudio.
[2]Tener un diagnóstico de APs activa durante al menos 6 meses cumplir actualmente con los criterios CASPAR.
[3] Tener APs activa, definida como la presencia de al menos 3 articulaciones y 3 articulaciones
[4] Haber sido tratado con 1 o más FARMEc
[5] Tener lesiones psoriásicas cutáneas activas (placas) o antecedentes documentados de psoriasis en placas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción del estudio:
[7] Haber recibido o estar actualmente recibiendo tratamiento con cualquier tratamiento biológico o de moléculas pequeñas para la APs o la psoriasis
[10] Haber tenido, en opinión del investigador, una respuesta insuficiente al tratamiento con ? 4 FARMEc o modificadores de la respuesta inmunitaria
[12] Estar recibiendo tratamiento con más de 1 FARMEc
[20] Presentar una alergia o hipersensibilidad conocidas a algún tratamiento biológico que suponga un riesgo inaceptable al paciente en caso de participación en el estudio.
[24] Tener diagnosticada otra artropatía inflamatoria como AR, espondilitis anquilosante, artritis reactiva o artritis enteropática.
[33]Tener otro trastorno grave que no sea la artritis psoriásica
[43] Ser seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
[44] Presentar evidencia o dar positivo en una prueba de detección de hepatitis B o hepatitis C
[50] Ser mujeres en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Recaída definida como dejar de cumplir los criterios de Coates para la MDA.

VARIABLES SECUNDARIAS Recuento de articulaciones inflamadas, entesitis, PASI, Paciente que informa (PRO).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es comparar el ixekizumab 80 mg cada 2 semanas (C2S) con el placebo en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento, medida por el tiempo hasta la recaída durante el periodo de retirada aleatorizado con doble ciego en pacientes con una respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FARMEc) y en pacientes no tratados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FARMEb) con APs activa que cumplen los criterios de aleatorización (criterios de Coates para la actividad mínima de la enfermedad [MDA] durante 3 meses consecutivos a lo largo de 4 visitas consecutivas).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el ixekizumab 80 mg C2S con el placebo en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento, medida por la proporción de pacientes que cumplen los criterios de recaída durante el periodo de retirada aleatorizado con doble ciego en pacientes con RI a FARMEc y pacientes no tratados con FARMEb con APs activa que cumplen los criterios de aleatorización
Evaluar el tiempo hasta la pérdida de respuesta para cada componente individual de la MDA en el periodo de retirada aleatorizado con doble ciego y el tiempo hasta el cumplimiento del primer criterio de Coates para la MDA durante el periodo de tratamiento inicial abierto y el tiempo hasta lograr los criterios de Coates para la MDA durante periodo 2.
Evaluar la eficacia del ixekizumab 80 mg C2S tras la recaída de la enfermedad después de la aleatorización en el periodo de tratamiento aleatorizado y doble ciego y efecto de la respuesta al tratamiento medida por el Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 104 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 36-64 semanas; 54 semanas.

JUSTIFICACION
En este estudio se utiliza un fármaco en investigación llamado ixekizumab (LY2439821). El motivo principal por el que se está realizando este estudio es saber si ixekizumab puede ayudar a los pacientes con artritis psoriásica activa y si el tratamiento con este fármaco puede interrumpirse en pacientes que presentan buena respuesta al mismo. Ixekizumab se está probando como tratamiento para la artritis psoriásica activa, esto significa que los pacientes podrían no recibir ningún beneficio para su salud, aunque los datos obtenidos a partir de este estudio podrían ser beneficiosos en el futuro para otros pacientes. Se espera que la participación de los pacientes en este estudio dure un máximo de 128 semanas (aproximadamente 2,5 años). El estudio incluye 104 semanas (2 años) de tratamiento (inyección del medicamento en investigación) y puede extenderse hasta 24 semanas después del último tratamiento del paciente para los fines de seguimiento de la seguridad. En este estudio participarán aproximadamente 560 pacientes de todo el mundo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Eli Lilly and Company. DOMICILIO PROMOTOR Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Rocio Arce (SA Manager for Spain). TELÉFONO 0034 91 663 34 73. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ixekizumab. CÓDIGO LY2439821. DETALLE Up to 104 weeks for investigational drug administration. PRINCIPIOS ACTIVOS IXEKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.