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Estudio de fase 1b seguido de un estudio aleatorizado de fase 2 con grupos paralelos, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GS-5829 en combinación con exemestano o fulvestrant en comparación con exemestano o fulvestrant solos en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor de estrógeno positivo y HER2-.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002365-63.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de investigación para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo fármaco en combinación con exemestano o fulvestrant en comparación con exemestano o fulvestrant solos en pacientes con cáncer de de mama avanzado receptor de estrógeno positivo y HER2-.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1b seguido de un estudio aleatorizado de fase 2 con grupos paralelos, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GS-5829 en combinación con exemestano o fulvestrant en comparación con exemestano o fulvestrant solos en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor de estrógeno positivo y HER2-.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama avanzado receptor de estrógeno positivo y HER2-.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama avanzado receptor de estrógeno positivo y HER2-.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Mujer ¿ 18 años de edad
2) Cáncer de mama citológica o histológicamente confirmado con evidencia de enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa y que ha progresado durante al menos un tratamiento hormonal previo.
3) Documentación de RE positivo según la biopsia más reciente del tumor, a no ser que la enfermedad sea solo ósea
4) Documentación de tumor HER2 negativo según análisis locales en la biopsia más reciente del tumor
5) Pacientes posmenopáusicas que se considera que están en estado posmenopáusico según se define en el protocolo
6) Enfermedad medible definida por RECIST v.1.1 o enfermedad solo ósea con una lesión lítica o blástica lítica mixta que se pueda evaluar con exactitud mediante TAC o RM. Las pacientes con enfermedad solo ósea y metástasis solo blásticas no son aptas
7) Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento antineoplásico previo se resolvieron hasta el grado ¿1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio
8) Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ¿1
9) Esperanza de vida de ¿3 meses, en opinión del investigador
10) Función orgánica adecuada
11) Coagulación: Razón normalizada internacional (RNI) ¿1,2
12) Prueba de embarazo en suero negativa
13) Las pacientes en edad fértil que mantengan relaciones heterosexuales deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
14) Las mujeres que estén amamantando deben aceptar interrumpir la lactancia antes de la primera dosis de GS-5829
15) Capaces y dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Antecedentes o evidencia de trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador o del supervisor médico de Gilead, podrían suponer un riesgo para la seguridad de la paciente o interferir con la evaluaciones, los procedimientos o la finalización del estudio
2) Metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea conocidas
3) Enfermedad intercurrente no controlada, lo que incluye, entre otros, infección activa no controlada, acontecimiento de hemorragia activa o crónica dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio, arritmia cardiaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio a criterio del médico responsable del tratamiento
4) Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia cardiaca grave no controlada en los 6 meses previos al C1D1
5) Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general y una incisión significativa en los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio
6) Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de GS-5829, lo que incluye náuseas, vómitos o diarrea sin resolver de grado >1
7) Procedimientos quirúrgicos menores en los 7 días previos a la inclusión o a la aleatorización, o aún no recuperada de una cirugía previa
8) Antecedentes de un tumor maligno concurrente o segundo, a excepción de: carcinoma local de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel adecuadamente tratados; carcinoma cervical in situ; cáncer superficial de vejiga; cáncer en estadio 1 o 2 adecuadamente tratado actualmente en remisión completa; cualquier otro tipo de cáncer que haya estado en remisión completa durante ¿5 años
9) Tratamiento antitumoral en los 21 días anteriores a la administración del fármaco del estudio; 5 semividas de cualquier fármaco en investigación; se permite el uso concurrente de goserelina para el cáncer de mama pre/perimenopáusico y exemestano o fulvestrant según el protocolo
10) Antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QT corregido (QTc) medido (método de Friedericia) en la selección esté prolongado (>470 ms). Las pacientes que fracasen en la selección debido a este criterio no son aptas para volver a someterse a selección
11) Exposición previa a algún inhibidor de bromodominio (BET)
12) Inmunoterapia en los 6 meses anteriores al C1D1
13) Evidencia de diátesis hemorrágica o hemorragia clínicamente significativa en los 28 días anteriores al C1D1 o antecedentes de hemoptisis de > 2,5 ml/1 cucharadita en los 6 meses anteriores al C1D1
14) Tratamiento anticoagulante en los 7 días anteriores al C1D1, lo que incluye ácido acetilsalicílico, heparina de bajo peso molecular o warfarina
15) Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
16) Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
17) Positivo para anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) con ARN del VHC
18) Uso de inhibidores moderados/potentes del citocromo P450 (CYP3A4) o inductores moderados/potentes de CYP3A4 en las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio
19) Antecedentes de varices esofágicas o gástricas de alto grado.

VARIABLES PRINCIPALES Incremento de la dosis:
Perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación de GS-5829 y exemestano o fulvestrant según la incidencia de toxicidad limitante de dla osis.

Expansión de la dosis:
SSP.

VARIABLES SECUNDARIAS Parámetros de FC de GS-5829

Expansión de dosis:
Perfil de seguridad general
Tasa de respuesta global
Tasa de beneficios clínicos
Supervivencia global.

OBJETIVO PRINCIPAL Incremento de la dosis: Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de GS-5829 en combinación con exemestano o fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo (CM RE+/HER2-); determinar la dosis máxima tolerable (DMT), si no se ha determinado ya en el estudio GS-US-350-1599, o la dosis de fase 2 recomendada (DF2R) de GS-5829 en combinación con exemestano o fulvestrant en pacientes con CM RE+/HER2- avanzado.
Expansión de la dosis: Evaluar la eficacia de GS-5829 en combinación con exemestano en comparación con exemestano solo en pacientes con CM RE+/HER2- avanzado, medida mediante la supervivencia sin progresión (SSP); evaluar la eficacia de GS-5829 en combinación con fulvestrant en comparación con fulvestrant solo en pacientes con CM RE+/HER2- avanzado, medida mediante la SSP.

OBJETIVO SECUNDARIO Incremento de la dosis: Evaluar la farmacocinética (FC) de GS-5829 en combinación con exemestano o fulvestrant en pacientes con CM RE+/HER2- avanzado
Expansión de la dosis: Evaluar la eficacia de GS-5829 en combinación con exemestano en comparación con exemestano solo en pacientes con CM RE+/HER2- avanzado.
Evaluar la eficacia de GS-5829 en combinación con fulvestrant en comparación con fulvestrant solo en pacientes con CM RE+/HER2- avanzado.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GS-5829 en combinación con exemestano en comparación con exemestano solo en pacientes con CM RE+/HER2- avanzado.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GS-5829 en combinación con fulvestrant en comparación con fulvestrant solo en pacientes con CM RE+/HER2- avanzado.
Evaluar la supervivencia global (SG) de pacientes con CM RE+/HER2- avanzado que reciben GS-5829 en combinación con exemestano o fulvestrant en comparación con exemestano o fulvestrant solos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las visitas del estudio los días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2. y cada 4 semanas a partir de entonces.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Las visitas del estudio los días 1 y 15 de los ciclos 1 y 2. y cada 4 semanas a partir de entonces.

JUSTIFICACION Este ensayo estudiará un fármaco experimental llamado GS-5829 en el tratamiento de un cáncer avanzado de mama que es positivo para el receptor de estrógeno (ER) y negativo para el receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). En este estudio, se dará GS-5829 en combinación con otros tratamientos para cáncer de mama conocidos como exemestano (Aromasin) y fulvestrat (Faslodex). Algunos pacientes de este estudio recibirán GS-5829 en combinación con con exemestano y otros recibirán GS-5829 en combinación con fulvestrant. El obejtivo de este estudio es observar si GS-5829 administrado en combinación con exemestano o fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer avanzado de mama ER positivo HER negativo es seguro y eficaz.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 180.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 19/04/2017. FECHA DICTAMEN 17/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/08/2018. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 19/07/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Falta de eficacia, no ha habido problemas de seguridad. El ensayo no se había iniciado en España.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO 0034 91 3789830. FAX 0044 1223 897284. FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2018.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO GS-5829. DETALLE Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS GS-5829. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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