Un estudio de investigación para comparar el tratamiento combinado de osimertinib y bevacizumab con tratamiento con osimertinib solo en pacientes con cáncer de pulmón que ha progresado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y confirmó mutaciones genéticas específicas (cambios) en el receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR).

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002029-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de investigación para comparar el tratamiento combinado de osimertinib y bevacizumab con tratamiento con osimertinib solo en pacientes con cáncer de pulmón que ha progresado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y confirmó mutaciones genéticas específicas (cambios) en el receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ¿Ensayo clínico aleatorizado Fase II de terapia combinada de osimertinib y bevacizumab frente al uso de osimertinib en monoterapia como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadío IIIb-IVb con EGFRm y T790M confirmadas¿.

INDICACIÓN PÚBLICA Los pacientes que ya recibieron tratamiento con inhibidores de EGFR que ha progresado o hayan progresado a otras partes del cuerpo y que tiene cambios específicos en el gen de EGFR.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Los pacientes con CPNM con EGFRm (exon 19 deleción o exón 21 L858R) localmente avanzado o metastásico (etapa IIIb-IVb) con mutación de resistencia a T790M con progresión en la terapia previa con TKI de EGFR.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Cancer de pulmón no microcítico, estadio IIIb / IIIc (no susceptible de terapia radical) o IVa / IVb de acuerdo con la 8ª clasificación TNM, después de la progresión después del tratamiento con TKI EGFR anterior (erlotinib, gefitinib, dacomitinib o afatinib) como el tratamiento más reciente.
¿ Diagnóstico patológico de NSCLC predominantemente no escamoso.
¿ Máximo de una línea de quimioterapia previa basada en platino.
¿ Confirmación histológica o citológica de EGFRm (exon19 deleción o exón 21 L858R).
¿ Mutación de T790M confirmada localmente determinada a partir de la biopsia (preferida) o del ADN circulante del tumor, documentado en tejido, plasma o suero después de la progresión de la enfermedad en el régimen de TKI EGFR más reciente.
¿ El tejido o la citología de plasma, suero y tumor (preferente) (si se tomó biopsia y el material tumoral de FFPE aún no se ha agotado completamente) después de la progresión de la enfermedad en el tratamiento con TKI EGFR más reciente disponible para la confirmación central de T790M.
¿ Enfermedad mensurable o evaluable
¿ Función hematológica, renal y hepática adecuada
¿ ECOG 0-2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes con NSCLC mixto con predominio de cáncer de células escamosas, o con cualquier componente de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
¿ Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas o activas, según lo indicado por síntomas clínicos, edema cerebral y / o crecimiento progresivo.
¿ Tratamiento previo con osimertinib y / o bevacizumab
¿ Los pacientes que actualmente reciben medicamentos o suplementos de hierbas que se sabe son potentes inductores de CYP3A4
¿ Cualquier toxicidad no resuelta de terapia previa mayor que CTCAE V 4.0 grado 1.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión basado en los criterios RECIST 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la combinación de osimertinib y bevacizumab versus osimertinib solo en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por RECIST 1.1.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los resultados de eficacia clínica a corto y largo plazo, así como la tolerabilidad de los dos tratamientos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo desde la fecha de la asignación al azar hasta progresión documentada o muerte, si la progresión no está documentada.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN OR: en todos los puntos de tiempo de evaluación durante el período comprendido entre la asignación al azar y la terminación del ensayo. Tratamiento
¿ Control de la enfermedad: en todos los puntos de tiempo de evaluación durante el período comprendido entre la asignación al azar y la terminación del ensayo.
¿ AEs: a partir de la fecha de firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento de todos los ensayos
¿ OS: tiempo desde la fecha de la asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 154.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/04/2017. FECHA DICTAMEN 27/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA INICIO REAL 22/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ETOP (European Thoracic Oncology Platform). DOMICILIO PROMOTOR Effingerstrasse 40 3008 Bern. PERSONA DE CONTACTO ETOP - ETOP Coordinating Office. TELÉFONO +41 31 511 94 00. FAX +41 31 511 94 01. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd , Astra Zeneca. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 4: Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2017.

CENTRO 5: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2017.

CENTRO 6: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2017.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2017.

CENTRO 12: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Osimertinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tagrisso. NOMBRE CIENTÍFICO Osimertinib. DETALLE according to protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Osimertinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. DETALLE according to protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.