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ESTUDIO DE FASE IIB ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR EL PERFIL DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE PF-06651600 CON UN PERIODO DE EXTENSIÓN PARCIALMENTE ENMASCARADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06651600 Y PF-06700841 EN PACIENTES CON VITÍLIGO NO SEGMENTARIO ACTIVO.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001271-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de investigación médica para evaluar la seguridad y efecicacia de dos medicamentos en investigación para el vitíligo.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE IIB ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR EL PERFIL DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE PF-06651600 CON UN PERIODO DE EXTENSIÓN PARCIALMENTE ENMASCARADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06651600 Y PF-06700841 EN PACIENTES CON VITÍLIGO NO SEGMENTARIO ACTIVO.

INDICACIÓN PÚBLICA El vitíligo es un transtorno crónico de la piel caraterizado por la pérdidad irregular del color de la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Vitíligo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes hombres o mujeres entre 18-65 años de edad, ambos inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- Deben tener vitíligo no segmentario activo de moderado a grave.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Historial de virus de inmunodeficiencia humana (HIV) o HIV positiva en la serología de la visita de preselección.
- Infectado con virus de la hepatitis B o hepatitis C.
- Tener evidencia de infección de tuberculosis micobacteriana (TB) activa o latente o inadecuadamente tratada.

VARIABLES PRINCIPALES - Cambio porcentual respecto al inicio en el índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) en la semana 24.
- Número de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAEs)
- Número de pacientes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Numero de pacientes que reportan TEAEs
- Número de de anomalías de análisis clínicos específicas.
- Número de acontecimientos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TEAEs)
- Número de pacietes que hayan experimentado TEAEs.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de sujetos que logran una puntuación de al menos una mejora del 50 % en VASI desde el inicio (VASI50) (en la semana 24)
- Porcentaje de cambio desde el inicio en VASI (desde el inicio hasta la semana 20)
- Porcentaje de cambio desde el inicio en VASI facial ( desde el inicio hasta la semana 24)
- Porcentaje de cambio desde el inicio en puntuación de la extensión del vitíligo (VES) ( desde el inicio hasta la semana 24)
- Porcentaje de cambio desde el inicio en autoevaluación de puntuación de la extensión del vitíligo (SA-VES) ( desde el inicio hasta la semana 24)
- Cambio absoluto desde el inicio en VASI (desde el inicio hasta la semana 24)
- Proporción de sujetos que logran VASI50 ( desde el inicio hasta la semana 20)
- Proporción de sujetos que logran al menos, un 75 % de mejora en VASI desde el inicio (VASI75) (desde el inicio hasta la semana 24.
- Proporción de sujetos que logran al menos, un 90 % de mejora en VASI desde el inicio (VASI90) (desde el inicio hasta la semana 24.
- Proporción de sujetos que logran al menos, un 100 % de mejora en VASI desde el inicio (VASI100) (desde el inicio hasta la semana 24.
- Proporción de sujetos que logran VASI-facial50 (desde el inicio hasta la semana 24)
- Proporción de sujetos que logran VASI-facial75 (desde el inicio hasta la semana 24)
- Proporción de sujetos que logran VASI-facial90 (desde el inicio hasta la semana 24)
- Proporción de sujetos que logran VASI-facial100 (desde el inicio hasta la semana 24)
- Proporción de sujetos que logran al menos 50% de mejora en VES (VES50) (desde el inicio hasta la semana 24)
- Proporción de sujetos que logran al menos 75% de mejora en VES (VES75) (desde el inicio hasta la semana 24)
- Proporción de sujetos que logran al menos 90% de mejora en VES (VES90) (desde el inicio hasta la semana 24)
- Proporción de sujetos que logran al menos 100% de mejora en VES (VES100) (desde el inicio hasta la semana 24)
- Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica de vitíligo (VitiQoL) (desde el inicio hasta la semana 24)
- Proporción de sujetos que logran una evaluación estática global del investigador (sIGA) de 0 o 1 y una mejora de al menos 2 puntos (semana 24).

OBJETIVO PRINCIPAL Periodo de búsqueda de dosis:
- Evaluar la eficacia de las dosis/pautas posológicas de PF-06651600 en la semana 24 en pacientes adultos con vitíligo no segmentario activo.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-06651600 a lo largo del tiempo en sujetos adultos con vitíligo no segmentario activo.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-06651600 y PF-06700841 en pacientes adultos con vitíligo no segmentario activo.

OBJETIVO SECUNDARIO Periodo de búsqueda de dosis:
- Evaluar la eficacia de PF-06651600 en comparación con placebo medida por otras evaluaciones clínicas a lo largo del tiempo en sujetos adultos con vitíligo no segmentario activo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio, 24 semanas, desde el inicio hasta el final del estudio (56 semanas).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN en la semana 24; desde el inicio hasta la semana 20; desde el inicio hasta la semana 24.

JUSTIFICACION PF-06651600 y PF-06700841 son fármacos en investigación y se están desarrollando como posibles tratamientos para los pacientes con vitíligo no segmentario activo. Los fármacos del estudio no están aprobados para la venta en ningún país.
Los fármacos del estudio actúan bloqueando la actividad de algunas de las moléculas biológicas responsables de la pérdida de melanocitos. En este estudio se investigará si los fármacos del estudio son eficaces en el control del vitíligo y si son seguros para uso en las personas. Los fármacos del estudio se compararán con un placebo para averiguar si uno o ambos fármacos del estudio funcionan mejor que el placebo en el tratamiento del vitíligo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 660.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 13/06/2019. FECHA DICTAMEN 11/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 22/07/2019. FECHA INICIO REAL 31/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/01/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 05/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc 235 East 42nd Street, New York, NY10017 US. DOMICILIO PROMOTOR 1 Portland Street 02139 Cambridge, MA. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO +1 800 7181021. FAX . FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PF-06700841

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO PF-06700841. DETALLE 20 weeks (extension period only). PRINCIPIOS ACTIVOS PF-06700841. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PF-06651600

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO PF-06651600. DETALLE 24 weeks (dose ranging period) and 24 weeks (extension period). PRINCIPIOS ACTIVOS PF-06651600. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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