Un estudio de guselkumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000719-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio de guselkumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo y fármaco comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Psoriasis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placa de Moderada a Grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Tener un diagnóstico de psoriasis en placa (con o sin APs) desde por lo menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
- Tener un PASI(Psoriasis Area and Severity Index) >= 12 en la selección y en la visita basal.
- Tener una IGA >= 3 en la selección y en la visita basal.
- Tener una ASC afectada >= 10% en la selección y en la visita basal.
- Ser candidatos a fototerapia o a tratamiento sistémico para la psoriasis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Tengan un tipo de psoriasis que no sea en placa (p. ej., eritrodérmica, en gota o pustulosa) o bien que tengan actualmente psoriasis medicamentosa (p. ej., aparición reciente o exacerbación de la psoriasis debida a la administración de betabloqueantes, antagonistas del calcio o litio).
- Hayan recibido tratamiento previo con guselkumab o adalimumab.
- Presenten un trastorno que haga que, en opinión del investigador, la participación en el estudio no sea la mejor opción para el paciente (por ejemplo, por comprometer su bienestar) o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones descritas en el protocolo.
-Estén embarazadas, amamantando o planificando un embarazo (tanto los varones como las mujeres) en los 5 meses siguientes a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Los criterios de valoración principales son el porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación IGA de aclaramiento (0) o enfermedad mínima (1) y el porcentaje de pacientes que obtengan una respuesta PASI 90 en la semana 16, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS -Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación IGA de aclaramiento (0) en la semana 24, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación IGA de aclaramiento (0) o enfermedad mínima (1) en la semana 24, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una respuesta PASI 90 en la semana 24, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación IGA de aclaramiento (0) en la semana 48, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación IGA de aclaramiento (0) o enfermedad mínima (1) en la semana 48, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una respuesta PASI 90 en la semana 48, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
-Variación de la puntuación DLQI entre el momento basal y la semana 16, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de placebo.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación IGA de aclaramiento (0) o enfermedad mínima (1) en la semana 16, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una respuesta PASI 90 en la semana 16, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una respuesta PASI 75 en la semana 16, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación ss-IGA de ausencia de enfermedad (0) o enfermedad muy leve (1) y que presenten una mejora de al menos 2 grados entre el momento basal y la semana 16, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de placebo,entre los pacientes aleatorizados con psoriasis del cuero cabelludo y con una puntuación ss-IGA >=2 en el momento basal.
-Variación de la puntuación de los síntomas PSSD entre el momento basal y la semana 16, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de placebo.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación de los síntomas PSSD igual a 0 en la semana 24, comparando el grupo de guselkumab y el grupo de adalimumab, entre los pacientes aleatorizados con una puntuación de los síntomas PSSD >= 1 en el momento basal.
Otros criterios de valoración secundarios
Comparaciones con placebo (guselkumab frente a placebo y adalimumab frente a placebo)
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación IGA de aclaramiento (0) y porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación IGA de enfermedad leve o mejor (<=2) en la semana 16.
-Porcentaje de pacientes que obtengan respuestas PASI 100, PASI 75 y PASI 50 en la semana 16.
-Porcentaje de mejora de la respuesta PASI desde el momento basal hasta la semana 16.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación del DLQI de 0 ó 1 en la semana 16 entre los pacientes aleatorizados con una puntuación del DLQI >1 en el momento basal.
-Porcentaje de pacientes con una reducción igual o superior a 5 puntos en el resultado del DLQI en la semana 16.
-Porcentaje de mejora en la NAPSI entre el momento basal y la semana 16 entre los pacientes aleatorizados con psoriasis ungueal en el momento basal.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación de la f-PGA de aclaramiento (0) o enfermedad mínima (1) y que obtienen una mejora de al menos 1 grado en la semana 16 con respecto al momento basal, entre los pacientes aleatorizados con una puntuación de la f-PGA >=2 en el momento basal.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación de los síntomas PSSD de 0 en la semana 16 entre los pacientes aleatorizados con una puntuación de los síntomas PSSD >=1 en el momento basal.
-Porcentaje de pacientes que obtienen una puntuación de los signos PSSD de 0 en la semana 16 entre los pacientes aleatorizados con una puntuación de los signos PSSD >=1 en el momento basal.
-Variación de la puntuación en cada escala de los componentes del PSSD entre el momento basal y la semana 16.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación individual de cada escala del PSSD de 0 en la semana 16 entre los pacientes aleatorizados que tenían una puntuación ?1 en el momento basal.
-Porcentaje de pacientes que obtengan una puntuación de la hf-PGA de aclaramiento (0) o casi remisión (1) y una reducción de al menos 2 grados en la escala hf-PGA entre el momento basal y la semana 16, entre los pacientes aleatorizados con psoriasis palmar o plantar y una puntuación en la hf-PGA >=2 en el momento basal
Guselkumab frente a adalimumab
Ver protocolo para otros criterios de valoración.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la eficacia de guselkumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de guselkumab en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la eficacia de guselkumab y adalimumab en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.
- Evaluar el efecto del tratamiento con guselkumab en otras medidas de los signos y síntomas de la psoriasis.
- Evaluar el efecto del tratamiento con guselkumab en la calidad de vida relacionada con la salud y en los resultados de economía sanitaria.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 16/ Semana 24/ Semana 48.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guselkumab (CNTO 1959) en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.
Es un estudio randomizado (asignación de la medicación al azar), doble ciego (ni los pacientes ni el personal del estudio sabrán la identidad del fármaco), con placebo (sustancia inactiva idéntica en apariencia al fármaco del estudio), controlado con un fármaco comparador activo (uso de un fármaco aprobado para comparar con el fármaco del estudio) con guselkumab en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave (erupción de piel escamosa). El fármaco comparador activo del estudio es adalimumab, un fármaco aprobado para el tratamiento de psoriasis en placa de moderada a grave. Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión serán asignados de forma aleatoria en un ratio 2:1:2 a uno de los tres grupos de tratamiento del estudio (brazos): Grupo I (guselkumab con un régimen de dosis de 100 mg), Grupo II (placebo y cambio a guselkumab en la semana 16), o Grupo III (adalimumab con una dosis estándar para psoriasis). Todos los participantes recibirán guselkumab cada 8 semanas (q8w) desde la semana 52 hasta la semana 148 (tratamiento abierto). El final del estudio está definido cuando el último paciente complete la visita de la semana 160. Los pacientes serán evaluados principalmente mediante la escala Investigator?s Global
Assessment (IGA) puntuada de 0 a 1 y la escala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) con una respuesta de 90 en la semana 16. La duración total del estudio será aproximadamente de 164 semanas (incluyendo un periodo de screening de 4 semanas). Los pacientes serán monitorizados por seguridad a lo largo de todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 750.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/11/2014. FECHA DICTAMEN 07/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2014. FECHA INICIO REAL 19/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/04/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE MANISES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES (*). LOCALIDAD CENTRO MANISES. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 2: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 4: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 5: HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 7: HOSPITAL DE TORREJON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREJON. LOCALIDAD CENTRO TORREJÓN DE ARDOZ. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Guselkumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Guselkumab. CÓDIGO CNTO1959. DETALLE 148 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Guselkumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Humira. DETALLE 47 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.