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Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004295-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un estudio de fase II para investigar la seguridad y eficacia del nintedanib (BIBF1120) como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer diferenciado o medular de tiroides con progreso tras la terapia de primera línea.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de tiroides.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer diferenciado o medular de tiroides confirmado histológicamente por el patólogo local.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Cáncer diferenciado o medular de tiroides confirmado histológicamente por el patólogo local.
?Tejido tumoral disponible en el momento del diagnóstico inicial para revisión histológica. Proporcionar el tejido tumoral para revisión histológica es obligatorio para cada centro.
?Enfermedad avanzada a nivel local o metastásica considerada incurable con cirugía, radioterapia o RAI.
?Los pacientes deben tener una lesión mensurable con progresión documentada durante los 12 meses anteriores a la aleatorización, de conformidad con RECIST V.1.1. Los pacientes que fueron retirados del tratamiento de primera línea debido a la toxicidad sin progresión de enfermedad documentada o que han recibido placebo (en el contexto de un ensayo clínico) como tratamiento anterior no cumplen los requisitos para participar.
?Los pacientes deben haber recibido una o dos líneas previas de tratamiento (pero no más de dos) y deben no recibir tratamiento durante al menos cuatro semanas antes de la asignación aleatoria. Los pacientes con MTC [Carcinoma Medular de Tiroides] deben recibir una o dos líneas anteriores de tratamiento (pero no más de dos) y deben no recibir tratamiento por lo menos 4 semanas antes de la asignación aleotoriaaleatoria. Si está disponible y es reembolsado en el país respectivo, una de las líneas anteriores de tratamiento debe ser con Vandetanib mientras no exista ninguna contraindicación ni el paciente rechace el tratamiento con Vandetanib.?
?Edad >18 años
?Estado funcional (PS) 0-1 (WHO, Anexo C)
?Esperanza de vida de más de 12 semanas.
?Función orgánica adecuada, comprobada por los siguientes resultados de laboratorio tres semanas antes de la asignación aleatoria.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?No presentar actualmente metástasis sintomáticas en el cerebro, o de haber presentado anteriormente, deben haber sido tratadas durante al menos dos meses antes de la asignación aleatoria. Una TC o una IRM del cerebro es obligatoria (en un plazo de 4 semanas antes de la asignación aleatoria) para evaluar la presencia de metástasis en el cerebro.
?No presentar historial de otra malignidad en los últimos 5 años, excepto por carcinoma adecuadamente tratado in situ del cuello uterino o células basales o carcinoma espinocelular de la piel.
?No hay un tratamiento en curso relacionado con la toxicidad derivada del primer tratamiento >grado I excepto alopecia)
?No presentar historial de enfermedad cardíaca significativa
?No presentar hipertensión no controlada actual
? No existen evidencias de sangrado activo o diátesis hemorrágica.
? No haber sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos seis meses.
? No se permite la anticoagulación terapéutica (excepto heparina en dosis baja o solución heparinizada según sea necesario para el mantenimiento de un dispositivo intravenoso permanente) o terapia antiplaquetas (excepto para la terapia de bajas dosis con ácido acetilsalicílico < 325mg por día).
? No presentar hipersensibilidad a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, ni a ninguno de los excipientes de nintedanib.
? No presentar historial de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos, incluido lo siguiente: síndrome de mala absorción, resección mayor del estómago o del intestino delgado que pudiera afectar la absorción del fármaco del estudio, úlcera péptica activa, lesiones intraluminales metastásicas conocidas con riesgo de hemorragia, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa u otros trastornos
digestivos que comporten un aumento del riesgo de perforación. No presentar historial de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
?No presentar enfermedad sistémica no controlada grave (por ej., insuficiencia cardiovascular, pulmonar o metabólica significativa clínicamente; problemas de cicatrización; úlceras; o fracturas óseas, infección conocida con VIH, hepatitis B activa o virus de hepatitis C) u otras enfermedades/síntomas sistémicos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo, a criterio de los médicos.
?No presentar procedimiento quirúrgico importante o lesión trumática significativa en los 28 días anteriores a la asignación aleatoria o previsión de la necesidad de una cirugía importante durante el transcurso del tratamiento o la presencia de una lesión, fractura o úlcera que no cicatriza.
?No presentar historial de recibir tratamiento de investigación en los 28 días anteriores a la asignación aleatoria.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión (RECIST 1.1).

VARIABLES SECUNDARIAS ?Tasa de respuesta (RECIST 1.1)
?Perfil de toxicidad
?Duración de la respuesta
?Exploración de los mecanismos moleculares de acción del fármaco.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es explorar la eficacia del nintedanib (según la medición de la supervivencia sin avance de la enfermedad) como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer diferenciado o medular de tiroides con progreso tras la terapia de primera línea.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El objetivo principal es explorar la eficacia del nintedanib (según la medición de la supervivencia sin avance de la enfermedad) como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer diferenciado o medular de tiroides con progreso tras la terapia de primera línea.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 143.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/09/2015. FECHA DICTAMEN 26/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 19/08/2015. FECHA INICIO REAL 29/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EORTC. DOMICILIO PROMOTOR Avenue E. Mounierlaan 83/11 1200 Brussel. PERSONA DE CONTACTO European Organisation for the Research and Treatment of Cancer - Clinical Operations Department. TELÉFONO +32 2 774 1510. FINANCIADOR EORTC , Boehringer Ingelheim. PAIS Bélgica.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Soporte de Investigación Farmacológica de Oncología y Hematología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Nintedanib (for free base)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO nintedanib 150. CÓDIGO BIBF1120. DETALLE Treatment should be administered until documented disease progression, unacceptable toxicity, or patient refusal. PRINCIPIOS ACTIVOS Nintedanib (for free base). FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Nintedanib (for free base)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO nintedanib 100. CÓDIGO BIBF1120. DETALLE Treatment should be administered until documented disease progression, unacceptable toxicity, or patient refusal. PRINCIPIOS ACTIVOS Nintedanib (for free base). FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.