ESTUDIO DE EXTENSIÓN MULTICÉNTRICO, ABIERTO EN PACIENTES INCLUIDOS PREVIAMENTE EN UN ESTUDIO CLÍNICO DE ATEZOLIZUMAB PROMOCIONADO POR GENENTECH Y/O F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-005189-75.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de extensión en pacientes previamente incluidos en un estudio de Atezolizumab promocionado por Genentech y / o F. Hoffmann-La Roche Ltd.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN MULTICÉNTRICO, ABIERTO EN PACIENTES INCLUIDOS PREVIAMENTE EN UN ESTUDIO CLÍNICO DE ATEZOLIZUMAB PROMOCIONADO POR GENENTECH Y/O F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

INDICACIÓN PÚBLICA El cáncer es una enfermedad con un crecimiento incontrolado de células malignas en el cuerpo y la capacidad de estas células para propagarse desde el sitio original a un sitio distante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer
(Los futuros protocolos originales pueden incluir otros tipos de cáncer que no se incluyen en esta sección).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Ser elegibles para continuar recibiendo o ser transferidos a tratamiento basado en atezolizumab en el momento de terminar el estudio original, de acuerdo con los criterios establecidos en ese estudio o
- Ser elegibles para continuar recibiendo el agente o los agentes comparadores administrados en un estudio promocionado por Genentech o Roche en el momento de terminar el estudio original, de acuerdo con los criterios establecidos en ese estudio
-La primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión se administrará dentro del período de interrupción del tratamiento permitido en el estudio original
-Continuar obteniendo beneficio clínico del tratamiento del estudio basado en atezolizumab o del comparador en el momento de terminar el estudio original, lo que será determinado por el investigador
-Capacidad para cumplir los requisitos del estudio de extensión, de acuerdo con el criterio del investigador
- Comprometerse a cumplir las medidas anticonceptivas detalladas en el Reference Safety Information (RSI)
-Prueba de embarazo en suero negativa en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio, en las mujeres potencialmente fértiles.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Cumplir cualquiera de los criterios para la suspensión del tratamiento del estudio especificados en el estudio original en el momento de la inclusión en el estudio de extensión
- El tiempo transcurrido desde la administración de la última dosis del tratamiento en el estudio original y la administración de la primera dosis en el estudio de extensión es superior al permitido en el estudio original para la interrupción del tratamiento. Si el período durante el cual se ha interrumpido el tratamiento es superior al permitido en el estudio original, la duración aceptable de la interrupción dependerá de lo acordado conjuntamente por el investigador y el monitor médico del estudio de extensión

-Tratamiento con cualquier fármaco anticanceroso (que no sea el permitido en el estudio original) durante el tiempo transcurrido desde la administración de la última dosis en el estudio original y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión
- Suspensión permanente del tratamiento del estudio, por el motivo que sea, durante el estudio original o durante el tiempo transcurrido desde la administración de la última dosis en el estudio original y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión

-Toxicidades no resueltas o irreversibles durante el estudio original que han requerido la suspensión permanente del tratamiento del estudio, de acuerdo con lo establecido en el estudio original o en la ficha técnica local
- Acontecimientos adversos graves en curso que no hayan remitido al valor basal o a grado ¿ 1 desde el estudio original o durante el tiempo transcurrido desde la administración de la última dosis en el estudio original y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión

-Cualquier enfermedad concomitante grave no controlada para la cual estaría contraindicado el uso del tratamiento del estudio en el momento de la inclusión en el estudio de extensión o que pudiera implicar para el paciente un riesgo alto de complicaciones relacionadas con el tratamiento
-Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (que no sea el estudio original)
-Pacientes embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio de extensión.

VARIABLES PRINCIPALES No aplica.

VARIABLES SECUNDARIAS 1-Incidencia y severidad (determinada de acuerdo con los criterios NCI CTCAE, v4.0) de los acontecimientos adversos graves
2-Incidencia y severidad (determinada de acuerdo con los criterios NCI CTCAE, v4.0) de los acontecimientos adversos de especial interés
3.Tiempo hasta la muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar acceso continuado al tratamiento basado en atezolizumab y/o con el o los fármacos comparadores a los pacientes elegibles que sigan recibiendo el tratamiento del estudio en el momento de terminar el estudio original.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la seguridad de atezolizumab administrado en monoterapia o en combinación con otro(s) agente(s) o fármaco(s) comparador(es)
-Evaluar los datos de la supervivencia global con respecto a la administración de atezolizumab en monoterapia o en combinación con otro(s) agente(s) o fármaco(s) comparador(es).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No aplica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-3.A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION
Proporcionar acceso continuado al tratamiento basado en atezolizumab y/o con el o los fármacos comparadores a los pacientes elegibles que sigan recibiendo el tratamiento del estudio en el momento de terminar el estudio original.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 556.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 06/07/2017. FECHA DICTAMEN 27/06/2017. FECHA INICIO REAL 27/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/01/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A(Soc.Unipersonal) que realiza el ensayo en España y que actúa como representante de F.Hoffmann-La Roche. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 325 7300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 2: HESTIA DURAN I REYNALS

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 10: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 12: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 14: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 18: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

CENTRO 20: HOSPITAL LLUÍS ALCANYÍS DE XÀTIVA

CENTRO 21: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN

CENTRO 24: HOSPITAL 9 DE OCTUBRE

CENTRO 25: HOSPITAL SON LLATZER

CENTRO 26: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

CENTRO 27: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 32: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO Bevacizumab. CÓDIGO RO4876646. DETALLE Until disease progression, unmanageable toxicity or patient request for discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ATEZOLIZUMAB , ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab (MPDL3280A). CÓDIGO RO5541267. DETALLE Patients can continue to receive atezolizumab until disease progression, unacceptable toxicity, Investigator decision, patient non-compliance, patient death, patient request to withdraw or study termination by the Sponsor, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB , ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: VINFLUNINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Javlor. NOMBRE CIENTÍFICO vinflunine. CÓDIGO RO7059926. DETALLE Until disease progression, unmanageable toxicity or patient request for discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS VINFLUNINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: SUNITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN SUTENT. NOMBRE CIENTÍFICO Sunitinib. CÓDIGO RO4632993. DETALLE Until disease progression, unmanageable toxicity or patient request for discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS SUNITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC L01XE04 - SUNITINIB.

MEDICAMENTO 5: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel. DETALLE Until disease progression, unmanageable toxicity or patient request for discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01CD02 - DOCETAXEL.

Fuente de datos: REEC.