Estudio abierto de extensión de 52 semanas de pimavanserina para el tratamiento complementario de la esquizofrenia.

Fecha: 2017-06. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003435-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de extensión de 52 semanas sobre el tratamienot de la esquizofrenia con pimavanserina.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de extensión de 52 semanas de pimavanserina para el tratamiento complementario de la esquizofrenia.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad mental crónica debilitante caracterizada por alteraciones en el pensamiento, la reacción emocional y el comportamiento.

INDICACIÓN CIENTÍFICA esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Procedimientos:
1.Tiene que ser capaz de comprender y otorgar el consentimiento informado firmado, y tiene que ser capaz de firmar y fechar un formulario para su historia clínica y/o un formulario de confidencialidad del paciente, si procede, conforme a la normativa local
2.Tiene un cuidador u otra persona responsable identificada (p. ej., un familiar, un trabajador social, una empleada del hogar o un asistente social) que el investigador considere fiable para brindar apoyo al paciente y garantizar el cumplimiento con el tratamiento del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del protocolo, y que también sea capaz de aportar información útil para cumplimentar las escalas de valoración del estudio
3.Está completando la visita de la semana 6 del estudio ACP-103-034 o -039 o en la visita de la semana 26 del estudio ACP-103-038 mientras continúa tomando la dosis asignada del fármaco del estudio enmascarado y puede beneficiarse, en opinión del investigador, de continuar el tratamiento complementario con pimavanserina añadida a un antipsicótico
Situación médica:
4.Si es mujer, no tiene que tener capacidad de procrear (definida como esterilizada o al menos 1 año de posmenopausia) o tiene que aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos clínicamente aceptables (p. ej., oral, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma más espermicida o anticonceptivo inyectable, transdérmico o implantable)
¿Todas las mujeres tienen que tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina en el momento inicial y en las semanas 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
5.Continuar médicamente estable en la inscripción, en opinión del investigador
Medicamentos:
6.Continúa tomando una dosis estable de un antipsicótico en el intervalo de dosis recomendado conforme a la información de prescripción local
7.El antipsicótico principal con el cual el paciente esté recibiendo tratamiento tiene que seguir siendo uno de los antipsicóticos indicados a continuación:
¿Aripiprazol
¿Aripiprazol inyectable de acción prolongada
¿Abilify Maintena
¿Aristada
¿Asenapina
¿Brexpiprazol
¿Cariprazina
¿Lurasidona
¿Olanzapina
¿Risperidona
¿Risperidona inyectable de acción prolongada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Procedimientos:
1.El investigador o el monitor médico consideran que el paciente no es idóneo para el estudio (p. ej., incumplimiento significativo en los estudios ACP-103-034, -038, o 039)
Situación médica:
2.Un resultado de detección de drogas en orina (DDO) en el momento inicial que indique la presencia de cualquiera de las sustancias con potencial de abuso prohibidas analizadas, excepto la marihuana
Se permite la participación de pacientes cuyo resultado indique la presencia de marihuana, si acceden a abstenerse de su consumo durante el estudio y el monitor médico aprueba su participación
3.Está tomando un medicamento o fármaco u otra sustancia que están prohibidos conforme al protocolo, incluidos medicamentos que prolongan el intervalo QT y los inhibidores e inductores potentes de la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP) (CYP3A4)
4.Tiene antecedentes familiares o personales o síntomas conocidos de síndrome de QT largo
5.Tiene un intervalo QRS < 120 ms y QTcF > o = 460 ms O
Tiene un intervalo QRS > o = 120 ms y QTcF > o = 480 ms en el momento inicial
6.Ha desarrollado un problema médico grave y/o inestable de tipo psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico o de otro tipo, incluidos el cáncer o procesos malignos que, a criterio del investigador, pudieran poner en peligro la seguridad del paciente durante su participación en el estudio
7.Está dando el pecho o lactando
8.Tiene sensibilidad significativa o reacción alérgica a la pimavanserina o a sus excipientes
9.El paciente y/o el cuidador tiene cualquier afección que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la capacidad de cumplir las instrucciones del estudio, pudiera confundir la interpretación de los resultados del estudio o que suponga un riesgo indebido para el paciente
10. Presencia de cualquier cambio en la situación médica o en el estado del tratamiento que pueda incrementar el riesgo asociado al medicamento del estudio, interferir con las evaluaciones de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio, según el criterio del investigador
Neuropsiquiátrico:
11.Hay un riesgo significativo de suicidio o hay peligro de lesiones a sí mismo o a otras personas, en opinión del investigador
12.Tiene un riesgo significativo de conducta violenta, en opinión del investigador
Otros:
13.Es un empleado de ACADIA o tiene un familiar que es empleado de ACADIA.

VARIABLES PRINCIPALES ¿Incidencia y seguridad de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG) y retiradas debidas a AA
¿Las mediciones de las constantes vitales, peso, evaluaciones del laboratorio clínico, los hallazgos de la exploración física, los parámetros del electrocardiograma (ECG), la escala de Movimientos involuntarios anómalos [Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS], la puntuación de la escala de valoración de la acatisia de Barnes (BARS) y la puntuación de la escala de Efectos secundarios extrapiramidales de Simpson-Angus (SAS)
¿Variaciones con respecto a los valores iniciales de las mediciones de las constantes vitales, peso, parámetros del laboratorio clínico y del ECG, puntuación AIMS, puntuación BARS y puntuación SAS
¿Tendencia suicida: incidencia de pacientes con ideación suicida o de conducta suicida durante el estudio evaluada mediante la escala de puntuación de la intensidad de la intención suicida de Columbia [Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS].

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Variación con respecto al valor inicial de la Impresión clínica global ¿ Escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
¿Variación con respecto al valor inicial de la escala de impresión clínica global de la esquizofrenia ¿ Escala de gravedad de la enfermedad (CGI-SCH-S) (solo en pacientes del estudio ACP-103-038).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la pimavanserina después de 52 semanas de tratamiento complementario en pacientes con esquizofrenia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluación clínica global de la intensidad global de los síntomas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cambios desde la situación basal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cambios desde la situación basal.

JUSTIFICACION La esquizofrenia es una enfermedad crónica y debilitante que afecta a varios millones de adultos en todo el mundo. Los síntomas comienzan normalmente entre los 16 y los 30 años. Según la Organización Mundial de la Salud, la esquizofrenia es una de las 7 enfermedades más discapacitantes que afectan a adultos entre los 20 y 45 años de edad.
La esquizofrenia se caracteriza por síntomas positivos, síntomas negativos y trastorno cognitivo. Los síntomas negativos de la esquizofrenia incluyen: afecto embotado, alogia (pobreza para hablar), apatía, asociabilidad y anhedonia (incapacidad para experimentar placer en actos normalmente agradables). En contraste con los síntomas positivos, los síntomas negativos son bastante duraderos, constantes y más predictivos de trastornos psicosociales.
Aunque se ha establecido la eficacia de los antipsicóticos, muchos pacientes no logran el control completo de sus síntomas, síntomas negativos incluidos.
A pesar de la importancia clínica de los síntomas negativos, estos síntomas siguen sin recibir el tratamiento adecuado mediante la farmacología actual con una evidencia solo limitada de mejora leve de los síntomas. Por tanto, el tratamiento adecuado de los síntomas negativos siguen siendo una necesidad terapéutica insatisfecha en estos pacientes.
ACADIA Pharmaceuticals Inc. (ACADIA) está realizando en la actualidad tres estudios para evaluar la eficacia y seguridad de la pimavanserina en el tratamiento complementario de la esquizofrenia, incluyendo un estudio dedicado al tratamiento de los síntomas negativos.
El objetivo de este estudio de extensión abierto es más información a largo plazo sobre la seguridad y tolerabilidad de la pimavanserina con intervalos de administración flexibles similares a los de la práctica clínica. Los pacientes que han participado en uno de los 3 estudios anteriormente mencionados tendrán la oportunidad de inscribirse en este estudio de extensión abierto para continuar el tratamiento con pimavanserina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 550.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2017. FECHA DICTAMEN 22/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 28/09/2017. FECHA INICIO REAL 16/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/03/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ACADIA Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 3611 Valley Centre Drive, Suite 300 CA 92130 San Diego. PERSONA DE CONTACTO Lewis Gryziewicz. TELÉFONO 1 858 261 2885. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES

CENTRO 4: BENITO MENNI,COMPLEX ASSISTENCIAL EN SALUT MENTAL.

CENTRO 5: Centro de Salud Mental. La Corredoria

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pimavanserin. CÓDIGO ACP-103. DETALLE Periodo de tratamiento de 52 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Pimavanserina. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.