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Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo de ralinepag en sujetos con HAP mediante una extensión abierta.

Fecha: 2019-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001189-40.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ralinepag en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo de ralinepag en sujetos con HAP mediante una extensión abierta.

INDICACIÓN PÚBLICA Presión arterial alta del pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión arterial pulmonar (HAP).

CRITERIOS INCLUSIÓN Cada sujeto debe cumplir TODOS los criterios de inclusión que siguen para ser aptos para la inscripción en el estudio:
1. Prueba de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente el que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Los sujetos que estén dispuestos y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio.
3. Han completado los procedimientos de FdE definidos en el protocolo y la visita de FdE en el estudio original de ralinepag.
4. Los sujetos de sexo masculino y femenino se comprometen a usar un método de control de natalidad altamente eficaz durante todo el periodo del estudio desde el consentimiento informado hasta la visita de seguimiento a los 30 días, si existe la posibilidad de concepción. Los sujetos de sexo masculino y femenino aptos también deben comprometerse a no participar en un proceso de concepción (es decir, tratar de manera activa de quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja, donar de esperma, fertilización in vitro) durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del PMI. Los métodos de control de natalidad altamente eficaces incluyen los siguientes:
¿ anticonceptivos orales, implantables o inyectables asociados a la inhibición de la ovulación (a partir de ¿ 60 días antes de la administración de la dosis) en combinación con un diafragma con espermicida vaginal, capuchón cervicouterino con espermicida vaginal o preservativo masculino;
¿ dispositivo intrauterino estándar (DIU; p. ej., DIU de cobre T 380A), sistema intrauterino (SIU; p. ej., SIU LNg 20, DIU de progesterona), implantes de progesterona o ligadura de trompas (¿ 180 días después de la intervención quirúrgica);
¿ posvasectomía y preservativo masculino, pareja que utilice diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida, anticonceptivos orales de estrógeno y progesterona (la ¿píldora¿), parche transdérmico de estrógeno y progesterona, anillo vaginal o inyección de progesterona;
¿ abstinencia sexual completa definida como la abstinencia de relaciones heterosexuales durante todo el periodo de riesgo asociado con los tratamientos del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida habitual del sujeto. La abstinencia periódica (métodos de calendario, sintotérmico, postovulación) no es aceptable.
Las mujeres que estén esterilizadas quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (definido como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa) no se considerarán en edad fértil. Si están en edad fértil, las parejas de sexo femenino de los participantes del estudio masculinos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante su participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos aptos no deben cumplir NINGUNO de los siguientes criterios de exclusión para poder inscribirse en el estudio:
1. Los sujetos que interrumpan de forma prematura el producto en investigación (PEI) debido a un AA/AAG relacionado con el fármaco o un problema de tolerabilidad en el estudio original de ralinepag en el que fueron inscritos, o sujetos que no completen todos los procedimientos del estudio definidos en el protocolo en la visita de FdE (no la visita de finalización anticipada) en el estudio original de ralinepag.
2. Los sujetos que retiraron su consentimiento durante la participación en otro estudio de ralinepag.
3. Las mujeres que deseen quedarse embarazadas o que tengan una prueba de embarazo positiva el día 1 (visita de entrada en la OLE).
4. Las mujeres que estén embarazadas, en periodo de lactancia o amamantando.
5. Los sujetos que se hayan sometido a un trasplante de pulmón o corazón/pulmón o el inicio del tratamiento parenteral (infusión intravenosa [i.v.] o inyección subcutánea) con una prostaciclina o un tratamiento oral con otro agonista del receptor IP (selexipag) durante el momento desde la participación en el estudio original de ralinepag.
6. Los sujetos de sexo masculino con un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms y los sujetos de sexo femenino con QTcF > 470 ms en el electrocardiograma (ECG) medido el día 1 (visita de entrada en la OLE).
7. Los sujetos que se sometieron a un procedimiento de desenmascaramiento de urgencia en un estudio anterior en fase II o III o los sujetos que desarrollaron criterios para la retirada en el estudio original, pero que no fueron retirados.
8. Hipersensibilidad conocida a ralinepag o a cualquiera de sus excipientes.
9. Cualquier motivo que, en opinión del investigador o el supervisor médico, impida la participación del sujeto en el estudio, p. ej., una preocupación de incumplimiento, cualquier afección médica anterior o intercurrente que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o que podría confundir el análisis del estudio o dificultar la participación o cooperación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La eficacia se evaluará mediante una evaluación de NT-proBNP, la medición de la DC6M y RFC después de la finalización de la DC6M, evaluaciones de la clase funcional de la OMS/NYHA, evaluación de las mediciones de la CdVRS utilizando el cuestionario de salud abreviado de 36 ítems (SF-36) y de síntomas e impacto de la HAP (HAP-SYMPACT®) (donde estén validados), tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa, tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa y el tiempo hasta los acontecimientos de insuficiencia clínica definida por el protocolo. Los criterios de valoración de la eficacia incluirán:
¿ NT-proBNP.
¿ DC6M.
¿ Mediciones de la RFC después de la evaluación de la DC6M.
¿ Clase funcional de la OMS/NYHA.
¿La proporción de sujetos que logran cualquiera de estos parámetros:
-nivel de NT-proBNP < 300 pg/ml;
-DC6M > 440 metros;
-estado II o superior de la clase funcional de la OMS/NYHA.
¿Mediciones de la CdVRS (donde esté validada).
¿Tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa durante el periodo del estudio.
¿Tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa durante el periodo del estudio.
¿Tiempo hasta los acontecimientos de insuficiencia clínica definida por el protocolo durante el periodo del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS No.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario del estudio es:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ralinepag en sujetos que participaron en un estudio en fase II o fase III de ralinepag.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos a largo plazo de ralinepag en los siguientes parámetros:
¿Propéptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP).
¿Distancia caminada en 6 minutos (DC6M).
¿Recuperación de la frecuencia cardiaca (RFC) después de la finalización de la prueba de la distancia caminada en 6 minutos (DC6M).
¿Clase funcional de la OMS/Asociación de Cardiología de Nueva York (New York Heart Association, NYHA).
¿Medidas de calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).
¿Proporción de sujetos que logran estos tres parámetros:
-NT-proBNP < 300 pg/ml;
-DC6M > 440 metros;
-estado II o superior de la clase funcional de la OMS/NYHA.
¿Tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa.
¿Tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa.
¿Tiempo hasta los acontecimientos de insuficiencia clínica definida por el protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los criterios de evaluación continuos y cambios desde inicio se resumirán en la visita.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo clínico es evaluar un medicamento en investigación llamado ralinepag (también conocido como el fármaco del estudio en investigación en el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP).

Este ensayo es de extensión abierta (EA) del APD811-301 y se evaluará el efecto del fármaco del estudio en investigación (ralinepag) a lo largo de un periodo más largo en sus síntomas de la HAP:

en su capacidad para hacer ejercicio (durante una prueba de la marcha);
en su recuperación de la frecuencia cardíaca (la rapidez con que su frecuencia cardíaca disminuye después de una prueba de la marcha);
en los resultados de su análisis de sangre y las evaluaciones del estudio;
en su calidad de vida; los efectos secundarios que pueda tener durante el ensayo clínico.

Ralinepag se ha diseñado para activar el receptor de la prostaciclina (una proteína que se encuentra en las células de los vasos sanguíneos donde se adhiere una sustancia natural compuesta denominada prostaciclina).

En este estudio habrá aproximadamente 1000 participantes en centros de estudio de todo el mundo. Basándose en los supuestos actuales, la duración media del tratamiento es de aproximadamente 15 meses con una duración total del estudio de aproximadamente 42 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/01/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2019. FECHA DICTAMEN 21/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 04/03/2019. FECHA INICIO REAL 16/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR United Therapeutics Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 55 T.W. Alexander Drive, PO Box 14186 NC 27709 Research Triangle Park. PERSONA DE CONTACTO Regulatory Department. TELÉFONO +1 919 485-8350. FAX +1 919 485-8352. FINANCIADOR United Therapeutics Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/01/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/01/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/01/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ralinepag. CÓDIGO APD811. DETALLE Treatment with ralinepag will continue until the subject prematurely discontinues due to an AE/SAE or tolerability issues, marketing approval is granted in the region in which the study is conducted, or the study is discontinued by the Sponsor. PRINCIPIOS ACTIVOS ralinepag. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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