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Estudio de plataforma multifármaco de fase II, abierto, multicéntrico y aleatorizado de durvalumab en monoterapia o en combinación con fármacos novedosos en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico en fase III localmente avanzado e irresecable (COAST).

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002931-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de durvalumab sólo o en combinación con otros fármacos en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico que no puede extirparse por cirugía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de plataforma multifármaco de fase II, abierto, multicéntrico y aleatorizado de durvalumab en monoterapia o en combinación con fármacos novedosos en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico en fase III localmente avanzado e irresecable (COAST).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico en fase III.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito, así como cualquier autorización local requerida, obtenidos del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones para la selección.
2. Tener 18 años o más.
3. Peso corporal ¿35 kg.
4. Los sujetos deberán padecer cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) documentado histológica o citológicamente que se presente como enfermedad en estadio III, localmente avanzada y no resecable.
5. Los sujetos deberán haber completado, sin progresión de la enfermedad, un tratamiento de quimiorradioterapia concomitante (QRTc) en los 28 días previos a la aleatorización para el estudio.
6. Los sujetos deberán presentar al menos una lesión tumoral previamente irradiada, que se pueda medir mediante los criterios RECIST v1.1.
7. Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral del diagnóstico original, cuando esté disponible, obtenida antes del inicio de la quimiorradioterapia.
8. Esperanza de vida ¿12 semanas.
9. Estado funcional de 0 o 1 según la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo (ECOG).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Histología mixta microcítica y no microcítica del cáncer de pulmón.
2. Uso simultáneo o previo de medicación inmunosupresora en los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Sujetos con antecedentes de neumonitis de grado ¿2 debido a la quimiorradioterapia previa.
4. Sujetos con antecedentes de flebotrombosis en los últimos 3 meses.
5. Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
6. Insuficiencia cardíaca congestiva.
7. Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o previos documentados.
8. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
9. Infección activa, incluidas tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.
11. Intervalo QTcF ¿470 ms.
12. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
13. Inclusión simultánea en otro estudio clínico terapéutico o durante el periodo de seguimiento de un estudio de intervención. Se permitirá la inclusión en estudios observacionales.
14. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazada durante su participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Actividad clínica
La respuesta objetiva (RO) según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).

VARIABLES SECUNDARIAS Seguridad
- La presencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG), y constantes vitales y parámetros analíticos anómalos.

Actividad clínica
- La duración de la respuesta (DdR), el control de la enfermedad (CE), la supervivencia sin progresión (SSP) a los 12 meses y la SSP según los RECIST v1.1, así como la supervivencia global (SG).

Farmacocinética
- La concentración de durvalumab o de fármacos novedosos en suero.

Inmunogenia
- La incidencia de anticuerpos antifármaco (AAF) contra durvalumab o biofármacos novedosos.

OBJETIVO PRINCIPAL Actividad Clínica
- Comparar la actividad antitumoral de durvalumab en monoterapia frente a durvalumab en combinación con fármacos novedosos.

OBJETIVO SECUNDARIO Seguridad
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de durvalumab en monoterapia y en combinación con fármacos novedosos.

Actividad clínica
Comparar con más detenimiento la eficacia de durvalumab en monoterapia frente a durvalumab en combinación con fármacos novedosos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, o la última evaluación de la enfermedad evaluable en ausencia de progresión de la enfermedad antes del inicio de un tratamiento antineoplásico posterior o de la interrupción del estudio, lo que ocurra primero.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Seguridad: desde el consentimiento informado a lo largo del periodo de tratamiento (12 meses) o hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
DR: desde la aleatorización hasta la documentación de progresión de la enfermedad.
Control de la enfermedad (CE): desde la aleatorización hasta la progresión, o la última evaluación de la enfermedad evaluable en ausencia de progresión de la enfermedad antes del inicio de un tratamiento antineoplásico posterior o de la interrupción del estudio, lo que ocurra primero.

Supervivencia sin progresión (SSP) y supervivencia global (SG): desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio o la muerte, lo que suceda primero.

Farmacocinética e inmunogenicidad: durante el periodo de tratamiento y el seguimiento.

JUSTIFICACION D9108C00001 (COAST) es un estudio de plataforma abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de durvalumab en monoterapia o en combinación con grupos experimentales en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III irresecable que no hayan progresado tras quimiorradioterapia concurrente. El CPNM en estadio III irresecable continúa siendo una enfermedad con un alto riesgo de recidiva y morbilidad. En esta población de pacientes con una gran necesidad médica por cubrir, se puede lograr una mejora adicional en los resultados clínicos a través de un tratamiento combinado de durvalumab con otros inmunomoduladores o antineoplásicos. El objetivo general del estudio es identificar anticipadamente combinaciones con durvalumab novedosas que sean más activas que durvalumab en monoterapia en esta población de pacientes.
Se inscribirá y asignará a los sujetos a un grupo de durvalumab en monoterapia o a uno de durvalumab en combinación con otro fármaco experimental. En este estudio participarán, como máximo, unos 80 centros de todo el mundo. Los sujetos permanecerán recibiendo el tratamiento del estudio durante un máximo de 12 meses. El tratamiento del estudio se interrumpirá en caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o por otros motivos señalados por el investigador. Se podrán añadir nuevos grupos de tratamiento con combinaciones con durvalumab en función de los nuevos datos disponibles”.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 12/06/2019. FECHA DICTAMEN 12/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2019. FECHA INICIO REAL 30/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/01/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune, LLC, a wholly owned subsidiary of AstraZeneca PLC. DOMICILIO PROMOTOR One MedImmune Way 20878 Gaithersburg, Maryland. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Enquiries. TELÉFONO +1 301 398 0000. FAX . FINANCIADOR MedImmune, LLC, a wholly owned subsidiary of AstraZeneca PLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/08/0019.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/07/0019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/08/0019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/10/2019.

CENTRO 8: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/06/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: monalizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO monalizumab. CÓDIGO IPH2201. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS monalizumab. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: oleclumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO oleclumab. CÓDIGO MEDI9447. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS oleclumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: durvalumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO durvalumab. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS durvalumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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