estudio de extensión multicéntrico, abierto en pacientes incluidos previamente en un estudio clínico de atezolizumab promovido por genentech y/o F. Hoffmann la roche ltd (IMBRELLA B).

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003352-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de continuación de atezolizumab en diferentes tipos de tumores.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO estudio de extensión multicéntrico, abierto en pacientes incluidos previamente en un estudio clínico de atezolizumab promovido por genentech y/o F. Hoffmann la roche ltd (IMBRELLA B).

INDICACIÓN PÚBLICA Malignidades avanzadas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Malignidades avanzadas.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes deberán cumplir los criterios siguientes para inscribirse en el estudio:
¿ Firmar el formulario de consentimiento informado del estudio de extensión firmado.
¿ Ser elegibles para continuar recibiendo el tratamiento basado en atezolizumab en el momento de la transferencia desde el estudio original, de acuerdo con el protocolo del estudio original.
o
¿ Ser elegibles para continuar recibiendo el agente o los agentes comparadores administrados en un estudio promocionado por Genentech o Roche, de acuerdo con el protocolo del estudio original, y no tener acceso a un agente comparador disponible comercialmente.
¿ El tiempo transcurrido entre la última dosis de tratamiento recibida en el estudio original y la primera dosis del estudio de extensión no será mayor que el período de interrupción del tratamiento permitido en el estudio original. La primera dosis del tratamiento de este estudio de extensión se administrará dentro de los 7 días del periodo de interrupción del tratamiento permitido por el estudio original.
¿ Continuar obteniendo beneficio clínico del tratamiento del estudio basado en atezolizumab o del comparador en el momento de la transferencia desde el estudio original, lo que será determinado por el investigador.
¿ Poder cumplir los requisitos de este estudio de extensión, de acuerdo con el criterio del investigador.
¿ Prueba de embarazo en suero negativa en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio, en las mujeres potencialmente fértiles.
¿ Comprometerse a cumplir las medidas anticonceptivas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
¿ Cumplir cualquiera de los criterios para la suspensión del tratamiento del estudio especificados en el estudio original en el momento de la inclusión en el estudio de extensión.
¿ El tratamiento del estudio o el fármaco comparador se comercializa en el país del paciente para la enfermedad específica de este y el paciente tiene acceso a él.
¿ Tratamiento con cualquier fármaco anticanceroso (que no sea el permitido en el estudio original) durante el tiempo transcurrido desde la administración de la última dosis en el estudio original y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión.
¿ Suspensión permanente del tratamiento con atezolizumab, por el motivo que sea, durante el estudio original o durante el tiempo transcurrido desde la administración de la última dosis en el estudio original y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión (si procede).
¿ Acontecimientos adversos graves en curso que no hayan remitido al valor basal o a grado ¿1 desde el estudio original o durante el tiempo transcurrido desde la administración de la última dosis en el estudio original y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión.
¿ Cualquier enfermedad que, a criterio del investigador, podría interferir con la interpretación de la seguridad del paciente.
¿ Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (que no sea el estudio original).
¿ Pacientes embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio de extensión después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio especificada en el RSI correspondiente.

VARIABLES PRINCIPALES Pacientes que derivan beneficio clínico del tratamiento con terapia basada en atezolizumab y/o agente(s) comparador(es) según criterio del investigador.

VARIABLES SECUNDARIAS N/A.

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar acceso continuado al tratamiento basado en atezolizumab y/o con el o los fármacos comparadores a los pacientes elegibles que sigan recibiendo el tratamiento del estudio en el momento de la transferencia desde el estudio original y que no tengan acceso al tratamiento del estudio en el ámbito local.

OBJETIVO SECUNDARIO Identificar cualquier señal de seguridad nueva relacionada con la administración de atezolizumab o atezolizumab en combinación con otro(s) agente(s) en pacientes aptos para recibir tratamiento con atezolizumab que han demostrado un beneficio clínico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo de todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2019. FECHA DICTAMEN 24/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2019. FECHA INICIO REAL 09/08/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Anne-Laure Choain. TELÉFONO +41 61 6881614. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 9: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ERLOTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TARCEVA. NOMBRE CIENTÍFICO TARCEVA. DETALLE As long as patient is benefitting of the treatment or protocol-defined discontinuation criteria have not been met. PRINCIPIOS ACTIVOS ERLOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ALECTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ALECENSA. NOMBRE CIENTÍFICO ALECENSA. DETALLE As long as patient is benefitting of the treatment or protocol-defined discontinuation criteria have not been met. PRINCIPIOS ACTIVOS ALECTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN AVASTIN. NOMBRE CIENTÍFICO AVASTIN. DETALLE As long as patient is benefitting of the treatment or protocol-defined discontinuation criteria have not been met. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TECENTRIQ (1200 mg concentrate for solution for infusion). NOMBRE CIENTÍFICO TECENTRIQ. DETALLE As long as patient is benefitting of the treatment or protocol-defined discontinuation criteria have not been met. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.