Estudio prospectivo, de dos años de duración, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos con esclerosis múltiple recidivante de elevada actividad tratados con Mavenclad®.

Fecha: 2018-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002632-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio de calidad de vida en sujetos con esclerosis múltiple recidivante.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo, de dos años de duración, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos con esclerosis múltiple recidivante de elevada actividad tratados con Mavenclad®.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple recidivante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple recidivante.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones o mujeres >= 18 años
- Esclerosis múltiple recidivante de elevada actividad, definida por:
- Una recidiva en el año anterior y al menos una lesión en T1 Gd+ o bien 9 o más lesiones en T2 durante el tratamiento con otros fármacos modificadores de la esclerosis múltiple (disease modifying drugs, DMD)
- Dos o más recidivas en el año anterior, con o sin tratamiento con modificadores de la esclerosis múltiple
- Puntuación EDSS <=5,0.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Resultado positivo en las pruebas de hepatitis C o del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y/o de anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (IgG y/o IgM)
- Presencia o antecedentes de trastornos por deficiencias inmunitarias, lo que incluye un resultado positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (human immunodeficiency virus, HIV)
- En tratamiento inmunosupresor o mielosupresor actual con, por ejemplo, anticuerpos monoclonales, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina o azatioprina, o uso prolongado de corticosteroides
- Antecedentes de tuberculosis, presencia de tuberculosis activa o tuberculosis latente
- Evidencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) en la resonancia magnética
- Neoplasia maligna activa
- Hipersensibilidad a Mavenclad® o a cualquiera de los excipientes listados en la ficha técnica
- Presencia o sospecha de PML u otra (de la EM) enfermedad del Sistema Nervioso Central clínicamente diagnosticada o evidencias en la prueba de MRI
- Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <60 ml / min.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en MSQoL-54 a los 24 meses en comparación con el Basal.

VARIABLES SECUNDARIAS - Satisfacción con el tratamiento, evaluada mediante TSQM v1.4, a los 6 meses.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (health related quality of life, HRQoL), mediante la escala MSQoL-54, en sujetos con esclerosis múltiple recidivante tratados con Mavenclad® durante 2 años (24 meses).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la satisfacción con el tratamiento, mediante el cuestionario TSQM v1.4, en sujetos con esclerosis múltiple recidivante a los 6 meses de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a los 24 meses en comparación con el Basal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a los 6 meses.

JUSTIFICACION El medicamento del estudio, Mavenclad®, ha sido aprobado recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (autoridad pública) para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) recidivante de elevada actividad.
El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto de Mavenclad® sobre su calidad de vida, es decir, queremos ver cómo afecta Mavenclad® a sus síntomas de EM, para lo que le haremos unas preguntas acerca de su salud y actividades diarias. Se espera que este estudio de fase IV (4) dure de 2 años (24 meses) a 2 años y 3 meses. Los estudios de fase IV se realizan después de que se haya demostrado que un medicamento funciona y se le haya otorgado una autorización de comercialización. Están diseñados para obtener más información, por ejemplo, sobre los riesgos y beneficios a largo plazo. Los resultados de estudios previos han demostrado que Mavenclad® disminuye la tasa de recaídas (en otras palabras, con qué frecuencia ocurren las recaídas) y la progresión de la EM.
Recibirá Mavenclad® en forma de 2 ciclos de tratamiento a lo largo de 2 años. Cada ciclo consta de 2 semanas de tratamiento, con un mes de separación entre ellas, al comienzo de cada año de tratamiento (Año 1 y Año 2). El médico del estudio le explicará claramente la cantidad de comprimidos que debe tomar y cuándo debe hacerlo.
Prevemos que participarán en este estudio unas 445 personas. El estudio se realizará en aproximadamente 100 centros médicos de Europa y Australia. Está previsto que el estudio dure hasta diciembre de 2022.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 445.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/03/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 16/03/2018. FECHA DICTAMEN 01/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 21/04/2018. FECHA INICIO REAL 19/06/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Str. 250 F135/101, 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Center Merck KGaA. TELÉFONO +49 6151725200. FAX +49 6151722000. FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2018.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/03/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/10/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/03/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/03/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/09/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/03/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Unidad de Esclerosis Múltiple. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/11/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/06/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Mavenclad®. NOMBRE CIENTÍFICO Cladribine. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS CLADRIBINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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