Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo barniz de uñas medicamentoso para el tratamiento de la infección fúngica en las uñas del pie.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003784-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio con un barniz de uñas medicamentoso para el tratamiento de la infección fúngica en las uñas del pie.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo barniz de uñas medicamentoso para el tratamiento de la infección fúngica en las uñas del pie.

INDICACIÓN PÚBLICA infección por hongos de la uña del pie.

INDICACIÓN CIENTÍFICA onicomicosis de la uña del dedo del pie.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Firma un consentimiento informado antes de iniciar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio.
2. Es un hombre o mujer adulto de entre 18 y 70 años de edad (ambos inclusive) con onicomicosis distal leve o moderada debida a hongos dermatófitos (esto es, con afectación > o = 20 % y < o = 60 % de la lámina ungueal distal adherida del lecho, sin afectación de la lúnula) y que afecta al menos a una uña del dedo gordo del pie.
3. Afección constatada mediante cultivo en el momento de la selección (positividad confirmada antes de la aleatorización).
4. Preparación KOH positiva en el momento de la selección (positividad confirmada antes de la aleatorización).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Alergia al ciclopirox o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio.
2. Esperanza de vida menor de 2 años en el momento de la selección.
3. Uso habitual de barniz cosmético en las uñas de los pies y falta de disposición para interrumpir este uso.
4. Embarazo o en periodo de lactancia.
5. Mujer con posibilidad de quedar embarazada que no utilice ningún método anticonceptivo fiable.
6. Uso de fungicidas sistémicos en los 6 meses anteriores a la selección, o necesidad de los mismos.
7. Uso de fungicidas tópicos en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
8. Quimioterapia en las 12 semanas anteriores a la selección, o necesidad de la misma.
9. Tratamiento inmunodepresor en las 12 semanas anteriores a la selección, o necesidad del mismo.
10. Glucocorticoesteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores a la selección, o necesidad de los mismos.
11. Antimetabolitos sistémicos en las 4 semanas anteriores a la selección, o necesidad de los mismos.
12. Inmunoestimulantes sistémicos en las 4 semanas anteriores a la selección, o necesidad de los mismos.
13. Indicios de psoriasis.
14. Diabetes no controlada (independientemente de si es DDI, o DII).
15. Sospecha o indicios de hepatopatía o nefropatía grave.
16. Alcoholismo o toxicomanía.
17. SIDA o cualquier otra inmunodeficiencia.
18. Onicomicosis causada por hongos levaduriformes u hongos no dermatófitos.
19. Candidiasis mucocutánea.
20. Onicomicosis superficial blanca.
21. Afectación subungueal proximal (marcador de paciente inmunodeprimido).
22. «Puntas amarillas» en la uña (extensión de la micosis desde la parte distal a la proximal de la uña).
23. Pacientes con erisipela recurrente en el momento de la selección (si la infección por erisipela se produce durante el estudio, se permitirá al paciente continuar en el estudio y se tratará con antibióticos (penicilina)).
24. Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del sujeto en el ensayo.
25. Previsión de poca cooperación, incumplimiento terapéutico o escasa credibilidad.
26. Haber participado en alguna investigación clínica con medicación en los últimos 6 meses anteriores a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de curación completa evaluada por una entidad independiente en la semana 52 (comparación entre RJ-0265 y placebo).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de éxito médico según la evaluación realizada por una entidad independiente en la semana 52 (comparación entre RJ-0265 y placebo).
- Tasa de sujetos que responden al tratamiento según la evaluación realizada por una entidad independiente en la semana 52 (comparación entre RJ-0265 y placebo).
- Tasa de mejora, según la evaluación realizada por una entidad independiente al final del tratamiento frente al estado inicial, y conversión a KOH y cultivo negativo (comparación entre RJ-0265 y placebo).
- Reducción del área de la uña afectada hasta ¿ 10 % del total, según la evaluación realizada por una entidad independiente en la semana 52 (comparación entre RJ-0265 y placebo).
- Conversión a negativo del cultivo en la semana 52 (comparación entre RJ-0265 y placebo).
- Conversión a negativo de los hallazgos del examen microscópico con KOH en la semana 52 (comparación entre RJ-0265 y placebo).
- Evaluación preliminar de la tasa de curación, éxito médico y sujetos que responden al tratamiento por parte de los investigadores en la semana 52.
- Tasa de crecimiento de la uña sana, en la semana 52.
- Área de uña afectada mediante evaluación planimétrica computarizada, tras la confirmación realizada por una entidad independiente (comparación entre RJ-0265 y placebo).
- Tiempo (meses) hasta la curación completa o éxito médico, según lo evaluado por una entidad independiente y por el investigador.
- Tasa de completa cura, de éxito médico, de sujetos que responden según la evaluación realizada por una entidad independiente en la semana 52 (comparación entre RJ-0265 y placebo) Dependiendo del grado basal de implicación (por ejemplo <30%, <50%, etc.).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del RJ-0265, en términos de curación completa en comparación con placebo, para el tratamiento de la onicomicosis en las uñas del pie debida a hongos dermatófitos.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar eficacia de RJ-0265, en términos de éxito médico, sujetos que responden al tratamiento y mejora en comparación con placebo en semana 52
-Evaluar eficacia de RJ-0265, en términos de curación completa, en comparación con el barniz de uñas con ciclopirox comercializado de referencia en semana 52.
-Evaluar la eficacia de RJ-0265, en términos de éxito médico, sujetos que responden al tratamiento y mejora en comparación con el barniz de uñas con ciclopirox comercializado de referencia en semana 52.
-Evaluar tasa de crecimiento de uña sana en semana 52.
-Determinar el tiempo hasta la curación completa o éxito médico, en semana 52.
-Evaluar criterios de valoración de la eficacia en semana 48 (findel tratamiento).
-Evaluar eficacia de RJ-0265, en términos de completa cura, de éxito médico, de sujetos que responden según evaluación realizada por una entidad independiente la semana 52 (comparación RJ-0265 y placebo) dependiendo del grado basal de implicación

Seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la semana 52.

JUSTIFICACION La onicomicosis en las uñas de los dedos del pie es una infección por hongos común (hasta la mitad de los problemas en las uñas son de este tipo) y difícil de tartar. Si no se trata, la infección puede empeorar y ocasionar molestias, reducer la calidad de vida y, en algunos pacientes, puede haber riesgo de complicaciones.
El promotor del estudio ha desarrollado un nuevo barniz de uñas que incluye el fungicida ciclopirox y posee unas propiedades de penetración en la uña superiores al resto de barnices de uñas con ciclopirox comercializados en la actualidad. En este contexto, el presente ensayo clínico se ha diseñado con la finalidad de evaluar la eficacia y seguridad de este nuevo barniz de uñas con ciclopirox en pacientes adultos con onicomicosis en las uñas de los dedos del pie, en comparación con el barniz comercializado actualmentey placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 360.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/07/2017. FECHA DICTAMEN 25/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA INICIO REAL 31/07/2017. FECHA FIN ESPAÑA 11/12/2019. FECHA FIN GLOBAL 16/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/01/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorio Reig Jofre, SA. DOMICILIO PROMOTOR C/ Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí, Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Laboratorio Reig Jofre, SA - Clinical R&D. TELÉFONO 0034 658271136. FAX . FINANCIADOR Laboratorio Reig Jofre, SA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Valenciano del Pie

CENTRO 2: Leven Clínica del Pie

CENTRO 3: Clínica del Pie Embajadores

CENTRO 4: DYN Clínica Podológica - Segre

CENTRO 5: DYN Clínica Podológica - St. Andreu

CENTRO 6: Facultad de E.F. y Podología Universidad de Sevilla

CENTRO 7: clínica Universitaria de Podología UCV

CENTRO 8: Clínica Podológica Luis Castillo

CENTRO 9: Clínica Podológica Centre Maribel Castro

CENTRO 10: Centro Podológico Ricard Cofiné

CENTRO 11: Centro Podológico ANTEM

CENTRO 12: Clínica Podología Torres

CENTRO 13: Centre Podologia Integral - Podoin

CENTRO 14: Clínica Podologia Cos i Peus

CENTRO 15: Hospital Podològic de la UB

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CICLOPIROX

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ony-Tec. NOMBRE CIENTÍFICO Ony-Tec. DETALLE 48 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS CICLOPIROX. FORMA FARMACÉUTICA Líquido cutáneo*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: CICLOPIROX

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO RJ-0265. CÓDIGO RJ-0265. DETALLE 48 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS CICLOPIROX. FORMA FARMACÉUTICA Líquido cutáneo*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.