Estudio prospectivo con 18F-DCFPyL PET/TAC en la detección de la Recurrencia Bioquímica del Cáncer de próstata.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-000121-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un Estudio con 18F-DCFPyL (sustancia Radiactiva) que se va utilizar en un PET/TAC en la detección de la Recurrencia Bioquímica del Cáncer de próstata.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo con 18F-DCFPyL PET/TAC en la detección de la Recurrencia Bioquímica del Cáncer de próstata.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con adenocarcinoma de próstata confirmado tratados con radioterapia o cirugía en primera recurrencia (incremento de nivel de PSA).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Primera recurrencia bioquímica en pacientes con adenocarcinoma de próstata confirmado histopatológicamente en el diagnóstico inicial, que se han sometido a terapia definitiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre.
2.Edad superior o igual a 18 años.
3. Adenocarcinoma de próstata demostrado histopatológicamente en el diagnóstico inicial.
4.Primera sospecha de recurrencia de cáncer de próstata basándose en el aumento del antígeno prostático específico (PSA): tras la terapia curativa inicial con prostatectomía radical, incremento del PSA ¿ 0,2 ng/ml confirmada por un posterior incremento del valor del PSA ¿ 0,2 ng/ml, o con radioterapia (haz externo o braquiterapia), incremento del PSA > 2 ng/ml por encima del nadir (punto más bajo tras la terapia), independientemente de la concentración en suero del nadir.
5. Paciente capaz y dispuesto a ofrecer el consentimiento informado y a cumplir con los requisitos del protocolo
6.Paciente que puede someterse a todos los procedimientos del estudio según el criterio del investigador
7. Paciente con cobertura de seguridad social.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. ECOG > 2
2. Historial de terapias de rescate previas (incluyendo radioterapia de rescate o disección de ganglio linfático de rescate)
3. Historial de radioterapia adyuvante
4. Historial de crioterapia, ultrasonidos focalizados de alta intensidad
(HIFU)
5. Otros tumores malignos activos
6. Tratamiento con terapia de deprivación androgénica (ADT) en los últimos 30 días o en curso
7. Incapacidad para tumbarse en posición supina para la adquisición de las imágenes
8. Alergia conocida a los productos en investigación o de referencia o a algún excipiente
9. Incapacidad para dar su consentimiento por escrito (incapacidad lingüística o psicológica)
10.Participación en otro estudio clínico en el mes previo a la inclusión
11. No se muestra colaborador, en opinión del investigador.
12. Sujetos privados de libertad por decisión administrativa o legal o que se encuentran bajo custodia.

VARIABLES PRINCIPALES La tasa de detección por paciente para 18F-FCH PET/TAC y 18F-DCFPyl PET/TAC de recurrencia (local, regional o a distancia) usando el SOR compuesto. El SOR se hará a los 6 o 7 meses de las posteriores a la inyección incluyendo, estudios de imagen, hallazgos clínicos, mediciones de PSA y tratamiento de la enfermedad realizados dentro de la práctica rutinaria.

VARIABLES SECUNDARIAS - El impacto en el tratamiento/manejo del paciente.
- La tasa de detección por región del 18F-DCFPyL PET/TAC frente al 18F-FCH PET/TAC.
- La sensibilidad y especificidad de 18F-DCFPyL - -PET/TAC frente a 18F-FCH PET/TAC por paciente y por lesión, usando un estándar de referencia (SOR) compuesto.
- Tasa de concordancia entre 18F-DCFPyL PET/TAC y 18F- FCH PET/TAC para lesiones usando un SOR compuesto.
- Seguridad de 18F-DCFPyL frente a 18F-FCH.

OBJETIVO PRINCIPAL Tasa de detección por paciente para 18F-FCH PET/TAC frente a 18F-DCFPyl PET/TAC.

OBJETIVO SECUNDARIO Sensibilidad y la especificidad de 18F-DCFPyL PET/TAC y de 18F-FCH PET/TAC por paciente y por lesión, en referencia con el SOR compuesto.
Tasa de concordancia entre 18F-DCFPyL PET/TAC y 18F- FCH PET/TAC para lesiones usando el SOR compuesto.
Seguridad de18F-DCFPyL frente a 18F- FCH PET/TAC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 a 7 meses después de la última administración.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 a 7 meses después de la última administración.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 217.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2020. FECHA DICTAMEN 08/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 05/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR CYCLOPHARMA. DOMICILIO PROMOTOR 3 rue Marie Curie 63360 SAINT-BEAUZIRE. PERSONA DE CONTACTO ICTA - Rosa Sánchez. TELÉFONO 0034 676770585. FAX 0034 91 4455461. FINANCIADOR CYCLOPHARMA. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 2: HM Hospital de Sanchinarro

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. REINA SOFÍA

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: 18F-DCFPyL, 330MBq/mL, solution for injection

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Radiolabeled molecule binding to the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. CÓDIGO 18F-DCFPyL. DETALLE 1 single intravenous injection. PRINCIPIOS ACTIVOS 18F-DCFPyL, 330MBq/mL, solution for injection. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: FLUOROCHOLINE (18F) CHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluorocholine (18F) CIS bio international 225MBq/mL, solution injectable. DETALLE 1 single intravenous injection. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUOROCHOLINE (18F) CHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC V09IX07 - FLUOROCOLINA (18F).

Fuente de datos: REEC.