Un estudio clínico sobre la eficacia terapéutica y la seguridad de febuxostat y alopurinol sobre la concentración de ácido úrico en suero en sujetos que padecen hiperuricemia y la gota.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001858-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio clínico sobre la eficacia terapéutica y la seguridad de febuxostat y alopurinol sobre la concentración de ácido úrico en suero en sujetos que padecen hiperuricemia y la gota.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y en grupos paralelos, para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del FEBUXOSTAT (suministrado una vez al día) y la eficacia terapéutica y la seguridad del ALOPURINOL en la concentración de urato sérico en sujetos con hiperuricemia y gota.

INDICACIÓN PÚBLICA La gota es causada por niveles elevados de ácido úrico en la sangre que cristalizan, y los cristales se depositan en las articulaciones, tendones y tejidos circundantes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA hiperuricemia y gota.

CRITERIOS INCLUSIÓN Sujetos de ambos sexos con hiperuricemia, que han sufrido al menos un episodio agudo de gota en su historia clínica.
Los signos y síntomas del ataque agudo de gota deben ser resueltos al menos 48 horas antes del control o de la aleatorización.
Varones o mujeres de 18 años o más.
Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Conformidad con los criterios preliminares de la Asociación Americana de Reumatología para la clasificación de la artritis aguda de gota primaria.
Niveles séricos de ácido úrico ? 8,0 miligramos por decilitro (mg/dl), a la concentración basal.
Sujetos dispuestos a recibir el tratamiento profiláctico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Creatinina sérica > 1,5 mg/dl o aclaramiento de la creatinina calculada < 60 mililitros por minuto (ml/min).
Embarazo o lactancia.
Evidencia clínica de cardiopatía isquémica o insuficiencia cardiaca congestiva en la consulta de control.
Terapia concomitante con losartán.
Terapia concomitante con agentes que reducen los niveles de urato, azatioprina, 6-mercaptopurina, diuréticos tiazídicos, teofilinas o fármacos que contienen aspirina (> 325 mg/día) u otros salicilatos.
Terapia concomitante con colchicina, naproxeno o indometacina, si no se utilizan para la profilaxis de los ataques agudos de gota.
Índice de masa corporal (BMI) > 50 kg por metro cuadrado (kg/m²).
Historia o presencia de xantinuria, enfermedad hepática activa o disfunción hepática clínicamente relevantes a juicio del experimentador.
Otras patologías concomitantes graves (cáncer, SIDA, enfermedades de la glándula tiroides etc.) consideradas clínicamente relevantes por el experimentador.
Sujetos con AST y ALT y bilirrubina total más de 1,5 veces superior al límite superior normal.
Trasplante previo de órganos.
Demencia, psicosis, alcoholismo (> 350 g de etanol/semana) o abuso crónico de fármacos, estupefacientes o sustancias psicoactivas.
Introducción de terapias concomitantes entre las no permitidas y que no pueden ser suspendidas sin causar daños al sujeto.
Hipersensibilidad o contraindicaciones para el uso de los productos estudiados.
Participación en otros estudios clínicos farmacológicos en los cuatro meses anteriores.
Condiciones que, a juicio del experimentador podrían interferir con la realización del estudio o por las cuales el sujeto no debería participar por motivos de seguridad.
Riesgo de escasa colaboración por parte del sujeto.
Mujeres en edad fértil que no utilizan adecuadas precauciones anticonceptivas (implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o vasectomía de la pareja).
Intolerancia a la lactosa.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de sujetos con niveles séricos de urato < 6,0 mg/dl después de cuatro semanas de tratamiento (consulta 1).

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de sujetos, en cada grupo de tratamiento definido en la consulta 1, con niveles séricos de urato < 6,0 mg/dl después de ocho semanas de tratamiento (consulta 2).

Porcentaje de sujetos, en cada grupo de tratamiento definido en la consulta 2, con los últimos tres niveles séricos de urato (a 16, 20 y 24 semanas del inicio del tratamiento) < 6,0 mg/dl después de veinticuatro semanas de tratamiento (final del estudio), globales y divididos en los tres subgrupos definidos por la concentración basal de urato (inferior a 9,0 mg/dl, entre 9,0 y menos de 10 mg/dl, 10 mg/dl o más).

Porcentaje de sujetos con niveles séricos de urato < 6,0 mg/dl en cada consulta de estudio (después de 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento).

Los valores medios y la reducción porcentual con respecto a la concentración basal de los niveles séricos de urato, en cada consulta.

Porcentaje de sujetos con ataques agudos de gota durante las veinticuatro semanas de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario del estudio consiste en determinar si el febuxostat 80 mg, administrado una vez al día, es mejor que el alopurinol 300 mg/día, considerando la proporción de sujetos que, en la consulta 1 (es decir, después de cuatro semanas de tratamiento), tienen una concentración de urato sérico inferior a 6 mg/dl (357 µmol/l).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluación de la eficacia del feb. 80mg, administrado después de 4 sem. de trat. con alop.300mg, en la reducción de urato serico por debajo de 6mg/dl en la consulta2 (ocho semanas después de la aleatorización). Evaluación de la eficacia del feb.120mg adm. una vez al día, después de 4 sem. de trat. con feb.80mg, con respecto al feb. 80 mg y al alop.300mg/día, considerando el porcentaje de sujetos con urato serico inferior a 6mg/dl (357µmol/l) en la consulta 2 (después de 8 semanas de tratamiento) y considerando, en la consulta 6, la proporción de sujetos que en los últimos 3 meses (respectivamente, en las sem.16,20y24) tenían urato serico inferior a 6mg/dl (357µmol/l). Comparación de la eficacia del feb 80y120mg, adm. una vez al día, con respecto al alop.300mg/día, desde la evaluación de la concentración de urato sérico en cada consulta (consultas1 2,3, 4,5y6). Evaluación del efecto de la terapia para la reducción del urato en la incidencia de los ataques agudos gotosos en el estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN consulta 1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN véase E.5.2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 448.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2013. FECHA DICTAMEN 06/05/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. DOMICILIO PROMOTOR 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg. PERSONA DE CONTACTO Innopharma Srl - Elisa Dall'O'. TELÉFONO 0039 0362 573128. FINANCIADOR MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. PAIS Luxemburgo.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat (L'). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL PLATÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PLATÓ. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Colchicine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Colchicina Lirca. NOMBRE CIENTÍFICO Colchicine LIRCA. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Colchicine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ALLOPURINOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ZYLORIC. NOMBRE CIENTÍFICO Allopurinol. DETALLE 24 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS ALLOPURINOL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: FEBUXOSTAT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ADENURIC. NOMBRE CIENTÍFICO Febuxostat. DETALLE 24 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS FEBUXOSTAT. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: FEBUXOSTAT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ADENURIC. NOMBRE CIENTÍFICO Febuxostat. DETALLE 20 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS FEBUXOSTAT. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.