Estudio clínico abierto, multicéntrico y aleatorizado, para evaluar la seguridad de una pauta posológica de incremento acelerado a dosis altas con una única concentración para una inmunoterapia con alérgenos con una preparación de alergoides adsorbidos en hidróxido de aluminio de 6 gramíneas en pacientes con rinitis o rinoconjuntivitis estacional moderada a grave acompañada o no de asma.

Fecha: 2018-09. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000548-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio clínico realizado en varios centros para investigar para evaluar la seguridad de una pauta posológica de incremento acelerado a dosis altas con una única concentración para una inmunoterapia en pacientes con rinitis o rinoconjuntivitis estacional moderada a grave acompañada o no de asma.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico abierto, multicéntrico y aleatorizado, para evaluar la seguridad de una pauta posológica de incremento acelerado a dosis altas con una única concentración para una inmunoterapia con alérgenos con una preparación de alergoides adsorbidos en hidróxido de aluminio de 6 gramíneas en pacientes con rinitis o rinoconjuntivitis estacional moderada a grave acompañada o no de asma.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con fiebre del heno con o sin asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con rinitis estacional o rinoconjuntivitis de moderada a grave
con o sin asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado escrito dado por paciente y los padres/tutores legales de acuerdo con los requisitos locales, antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio (una actividad relacionada con el estudio es todo procedimiento que no se hubiese realizado durante el tratamiento convencional del paciente)
2. Edad entre 5 y <18 años
3. Rinitis o rinoconjuntivitis estacional mediada por IgE, con o sin asma alérgica, provocada por polen de gramíneas documentada por medio de:
¿Prueba cutánea por punción (PCP):
¿Roncha para polen de gramíneas ¿ 3 mm de diámetro
¿Roncha de histamina ¿ 3 mm (control positivo)
¿Reacción al NaCl < 2 mm (control negativo)
¿Valoración de rinitis moderada a grave según las directrices de ARIA (Brozek et al. 2010)
¿Resultado de inmunoanálisis para IgE específica ¿ 0,70 kU/l a polen de gramíneas
4. Al menos 1 mes de síntomas de rinitis o rinoconjuntivitis alérgica entre mayo y agosto, desencadenados por la exposición al polen de gramíneas durante las dos últimas estaciones.
5. En caso de asma bronquial en el momento de entrar en el estudio: diagnóstico confirmado de asma de acuerdo con las directrices de la GINA (GINA, 2017)
6. En caso de asma diagnosticada: síntomas de asma clasificados como "bien controlados" de acuerdo con las directrices de la GINA (GINA, 2017)
7. Tratamiento anterior con antialérgicos como mínimo 2 estaciones antes de la inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. En opinión del investigador, los padres/tutores legales son incapaces de entender y cumplir los requisitos del estudio
2. Participación actual en otro estudio clínico o participación en cualquier otro estudio clínico en los 30 días previos al consentimiento informado de este estudio
3. Escaso cumplimiento o incapacidad de entender las instrucciones o la documentación del estudio por parte de los padres/tutores legales
4. Implicación en la planificación y realización del estudio
5. Alguno de los padres/tutores legales es empleado de Allergopharma GmbH & Co. KG o de uno de los centros de estudio
6. Cualquier relación de dependencia con el promotor o investigador
7. Aleatorización anterior al tratamiento en el estudio actual
8. Discapacidad mental
9. Internamiento debido a una orden oficial o judicial
Para mujeres en edad fértil
10. Prueba de embarazo positiva o embarazada
11. Utilización de un método anticonceptivo inaceptable o de poca fiabilidad durante el estudio, en opinión del investigador (los métodos anticonceptivos fiables y altamente eficaces tienen una tasa de fallo inferior al 1% anual)
12. Deseo de dar el pecho o en lactancia
13. Deseo de quedarse embarazada durante la realización del estudio
Criterios inmunoterapéuticos:
14. Antecedentes de anafilaxia confirmada tras una inyección de inmunoterapia con alérgenos (AIT)
15. AIT con polen de gramíneas en los últimos 5 años
16. Tratamiento actual con cualquier tipo de inmunoterapia
17. AIT con un alérgeno desconocido en los últimos 5 años
Enfermedades y estado de salud:
18. Síntomas rinoconjuntivales o respiratorios crónicos clínicamente relevantes por causas distintas a la alergia
19. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 70% de los valores normales previstos según Quanjer (Quanjer et al., 2012) con un tratamiento adecuado del asma de acuerdo con las directrices de la GINA (GINA, 2017)
20. Asma no controlada o parcialmente controlada de acuerdo con las directrices de la GINA (GINA, 2017)
21. Crisis asmática aguda en los 6 meses previos a la aleatorización, definida como visita no programada al médico, hospitalización o visita de emergencia
22. Enfermedades agudas o crónicas graves (p. ej., urticaria crónica, mastocitosis, tuberculosis activa, diabetes mellitus tipo I, neoplasia maligna, insuficiencia renal crónica), enfermedades inflamatorias graves (hígado, riñones)
23. Enfermedades autoinmunes, defectos inmunológicos incluidos inmunosupresión, inmunopatías inducidas por inmunocomplejos (p. ej., VIH, pacientes postrasplante, lupus eritematoso [LES], vitíligo, enfermedad de Graves, esclerosis múltiple)
24. Trastornos psiquiátricos y psicológicos graves con alteración de la cooperación (p. ej., alcoholismo o drogadicción)
25. Convulsiones recurrentes (p. ej., convulsión febril, epilepsia sin tratar)
26. Alteraciones secundarias irreversibles del órgano reactivo (p. ej., enfisema, bronquiectasias)
27. Para la valoración se deberán utilizar los rangos de referencia normales del laboratorio central. Para los adolescentes: los valores de laboratorio superiores al grado 1 de acuerdo con la Guidance for Industry (Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials) de la FDA darán lugar a la exclusión del paciente.
Medicamentos:
28. Uso de betabloqueantes (locales o sistémicos), inhibidores de la ECA
29. Contraindicaciones para el uso de adrenalina (p. ej., cardiopatía coronaria sintomática aguda o crónica, hipertensión grave)
30. Finalización del tratamiento o tratamiento en curso con anticuerpos anti-IgE
31. Finalización del tratamiento o tratamiento a largo plazo en curso con tranquilizantes u otros fármacos psicoactivos.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo del estudio es obtener información sobre la seguridad y tolerabilidad de una pauta posológica de incremento acelerado de la dosis con una concentración de inmunoterapia con alergógenos con Allergovit® 6 gramíneas.
Se tendrán en cuenta las siguientes variables de seguridad descriptivas:
¿Número, incidencia, momento de aparición, tipo e intensidad de los AA y acontecimientos adversos graves (AAG) de acuerdo con la clasificación primaria de órganos y sistemas (SOC) y el término preferente de MedDRA
¿Número, incidencia, momento de aparición, tipo e intensidad de los AA y acontecimientos adversos graves calificados como relacionados con el fármaco (por el investigador) de acuerdo con la clasificación primaria de órganos y sistemas (SOC) y el término preferente de MedDRA
¿Incidencia e intensidad de las reacciones alérgicas sistémicas tras las inyecciones, de acuerdo con el sistema de clasificación de la Organización Mundial de Alergia (WAO) (ver sección 18.4)
¿Número de pacientes que llegan a la dosis de mantenimiento sin ajustes de la dosis debido a acontecimientos adversos
¿Cambio de los valores de laboratorio (hematología, bioquímica clínica y análisis de orina) detectado antes y después de la fase de tratamiento
¿Cambio de las constantes vitales y de la función pulmonar detectado antes y después de la fase de tratamiento
¿Evaluación de la tolerabilidad global por el investigador y el paciente mediante una escala de Likert de 5 puntos (Likert, 1932).

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio terapéutico de fase II es comparar la seguridad y tolerabilidad de una pauta posológica de incremento acelerado a dosis altas con una única concentración de inmunoterapia con alérgenos con Allergovit® 6 gramíneas en comparación a la pauta posológica de incremento estándar con dos concentraciones. Se incluirán al estudio pacientes pediátricos y adolescentes con rinitis o rinoconjuntivitis provocada por polen de gramíneas, con o sin asma alérgica a un nivel bien controlado.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después del cierre de base de datos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION El esquema de aumento de dosis estándar (7 pasos) demostró ser seguro y eficaz en el tratamiento de la fiebre del heno con o sin asma. Chaker et al. demostraron que la escalada de dosis, de una dosis alta de alergoide de polen de gramíneas en adultos puede acelerarse a 4 inyecciones en intervalos semanales y tiene una seguridad aceptable, buenos perfiles de tolerabilidad y es en general comparable al esquema convencional con 7 inyecciones. El ensayo actual investiga un esquema de terapia con 3 pasos de escalado de dosificación con una única concentración. Esperamos que estas sean el número mínimo de inyecciones para un aumento de la dosis de inmunoterapia con alérgenos Allergovit® 6 gramíneas. El propósito es mostrar que es seguro y tolerable en niños y adolescentes. La ventaja de esta terapia es que la administración de menos inyecciones es cómoda y minimiza el riesgo de confusión de los viales con diferentes concentraciones. Para los pacientes es conveniente recibir menos inyecciones, tener menos visitas en la consulta médica y menor absentismo escolar.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 140.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 28/09/2018. FECHA DICTAMEN 11/09/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2018. FECHA INICIO REAL 11/10/2018. FECHA FIN ESPAÑA 18/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 14/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Allergopharma GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Hermann-Körner-Str. 52 21465 Reinbek. PERSONA DE CONTACTO Clinipace Worldwide (Accovion S.L.) - Study Start-up Country Specialist. TELÉFONO 0034 964 399961. FAX . FINANCIADOR Allergopharma GmbH & Co. KG. PAIS Alemania.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario de La Plana. LOCALIDAD CENTRO Villarreal, Castellón. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Alergología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/09/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/10/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Allergovit® 6-Grasses. NOMBRE CIENTÍFICO Allergovit® 6-Grasses. CÓDIGO 553a/91a-b. DETALLE up to 13 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Allergovit® 6-grasses. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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