Estudio fase 3b abierto, multicéntrico y de seguridad para BIIB037 (aducanumab) en sujetos con enfermedad de Alzheimer que participaron previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004368-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio clínico que evalúa la seguridad y tolerabilidad del Aducanumab en sujetos con enfermedad de Alzheimer que participaron previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3b abierto, multicéntrico y de seguridad para BIIB037 (aducanumab) en sujetos con enfermedad de Alzheimer que participaron previamente en los estudios de Aducanumab 221AD103, 221AD301, 221AD302 y 221AD205.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN El participante intervenía en un estudio clínico de aducanumab en el momento del anuncio de la finalización temprana (estudios 221AD301, 221AD302, 221AD103 y 221AD205, denominados "estudios preliminares").
-Tiene un cuidador que, a juicio del investigador, tenga un contacto adecuado con el participante para poder proporcionar información precisa sobre sus capacidades cognitivas y funcionales.
-Pueden aplicar otros criterios de inclusion por el Protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Cualquier afección neurológica (que no sea la EA) que pueda ser una causa que contribuya al deterioro cognitivo del participante.
-Accidente cerebrovascular o cualquier pérdida de conciencia inexplicable un año antes de la selección.
-Enfermedad psiquiátrica inestable clínicamente significativa en los 6 meses previos a la selección.
-Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica o anomalías de la conducción clínicamente significativas en el año previo a la selección.
-Un episodio de convulsión que ocurrió después de detener el estudio preliminar y antes de la selección de este estudio.
-Indicios de deterioro de la función hepática como demuestra un perfil de función hepática anómalo en la selección .
-Antecedentes o confirmación de seropositividad de VIH.
-Enfermedad sistémica o infección grave clínicamente significativas en los 30 días previos o durante la selección.
-Contraindicaciones para realizar una RM cerebral.
-Pueden aplicar otros criterios de Exclusion por el Protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES 1.Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos serios (EAS)
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de un ensayo clínico que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), relacionado o no con el medicamento (en investigación). Un EAS es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en muerte, evento que amenaza la vida, requiere hospitalización hospitalaria, discapacidad / incapacidad significativa o anomalía congénita.

2.Número de participantes con EA que conducen a la Discontinuación del tratamiento o al Abandono del estudio.
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de un ensayo clínico que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), relacionado o no con el medicamento (en investigación)

3.. Número de participantes con anomalía de imagen relacionadas con amiloide-edema (ARIA-E)
Las lecturas de resonancia magnética (MRI) se utilizarán para evaluar la gravedad de ARIA-E como leve, moderada y severa.

4.Número de participantes con anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide: hemorragia o siderosis superficial (ARIA-H)
Las lecturas de resonancia magnética se utilizarán para evaluar la gravedad de las microhemorragias ARIA-H y la siderosis superficial.

5.Número de participantes con anticuerpos anti-aducanumab en suero
La presencia de anticuerpos anti-aducanumab en suero se determinará mediante un ensayo validado.

VARIABLES SECUNDARIAS No Aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de aducanumab tras un periodo de reposo farmacológico (impuesto por la interrupción de los estudios preliminares) en participantes que habían recibido previamente aducanumab (es decir, participantes tratados previamente o grupo ¿reexpuesto¿) o que habían recibido previamente placebo (es decir, participantes sin tratamiento previo).

OBJETIVO SECUNDARIO No Aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1,2 Hasta la semana 118
3,4,5 Hasta la semana 102.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No Aplicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 15/06/2020. FECHA DICTAMEN 09/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2020. FECHA INICIO REAL 24/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen Idec Research Limited - Biogen España. TELÉFONO 34 91 3107110. FAX 34 91 3107181. FINANCIADOR Biogen Idec Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 2: CAE OROITU

CENTRO 3: Fundació ACE

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

CENTRO 9: POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A.

CENTRO 10: HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 49

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. REINA SOFÍA

CENTRO 12: HOSPITAL VICTORIA EUGENIA DE LA CRUZ ROJA ESPAÑOLA

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 14: HOSPITAL SANTA MARIA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Aducanumab. CÓDIGO BIIB037. DETALLE 100 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Aducanumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.