Un estudio clínico para probar el efecto del fármaco MEDI-551 en neuromielitis óptica y trastornos del espectro de la neuromielitis óptica.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000253-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio clínico para probar el efecto del fármaco MEDI-551 en neuromielitis óptica y trastornos del espectro de la neuromielitis óptica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio con doble enmascaramiento, controlado con placebo, con un período abierto para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI-551 en sujetos adultos con neuromielitis óptica y trastornos del espectro de la neuromielitis óptica.

INDICACIÓN PÚBLICA La neuromielitis óptica y los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica incluyen inflamación y daño del nervio óptico (neuritis óptica), médula espinal (mielitis) y ciertas áreas del cerebro.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neuromielitis óptica y trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMO/TENMO).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Hombres y mujeres de 18 años de edad o más con diagnóstico de NMO/TENMO.
2) Confirmación del estado de NMO/TENMO:
a.) NMO/TENMO con AQP4 IgG positivo en suero con al menos una crisis con necesidad de tratamiento de rescate en el último año o dos crisis con necesidad de tratamiento de rescate en los últimos 2 años.
b.) NMO con AQP4 IgG negativo en suero con al menos una crisis con necesidad de tratamiento de rescate en el último año o dos crisis con necesidad de tratamiento de rescate en los últimos 2 años.
3) Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
4) EDSS <= 7,5 (8 en circunstancias especiales).
5) Los hombres y mujeres con posibilidad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo sumamente eficaz desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Mujeres embarazadas o lactantes.
2) Tratamiento con un producto en investigación en las 4 semanas tras la selección.
3) Antecedentes conocidos de alergia o reacción grave a alguno de los componentes de la formulación del producto en investigación o antecedentes de anafilaxia tras recibir cualquier tratamiento biológico
4) Infección viral o bacteriana conocida activa grave o cualquier otro episodio de infección que precise hospitalización.
5) Datos de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas o antecedentes recientes de tal abuso menos de un año antes de la aleatorización.
6) Recepción de los siguientes tratamientos en cualquier momento antes de la aleatorización:
a. Alemtuzumab.
b. Irradiación linfática total.
c. Trasplante de médula ósea.
d. Vacuna de linfocitos T.
7) Recepción de rituximab o cualquier fármaco destructor de linfocitos B experimental, a menos que el recuento de linfocitos B del sujeto haya vuelto al límite inferior de la normalidad (LIN) o una cifra superior antes de la aleatorización.
8) Recepción de IGIV en el mes previo a la aleatorización
9) Recepción de alguno de los medicamentos siguientes en los 3 meses previos a la aleatorización:
a. Natalizumab (Tysabri®)
b. Ciclosporina.
c. Metotrexato.
d. Mitoxantrona.
e. Ciclofosfamida.
f. Tocilizumab.
g. Eculizumab.
10) Antecedentes de hepatitis B y/o hepatitis C (hepatitis B/C en el momento de selección)
11) Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria (congénita o adquirida) o de una enfermedad subyacente, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12) Antecedentes de cáncer, aparte de un carcinoma espinocelular o basocelular de piel tratado, con éxito demostrado del tratamiento curativo más de 3 meses antes de la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta una crisis de NMO/TENMO determinado por el comité de adjudicación.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Tasa de crisis
2) Número de sujetos con acontecimientos adversos
3) Perfil farmacocinético
4) Incidencia de anticuerpos contra el fármaco (ACF) dirigidos contra MEDI-551.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de MEDI-551 respecto a placebo para reducir el riesgo de una crisis de NMO/TENMO.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Determinar la eficacia a largo plazo de MEDI-551 mediante la tasa anualizada de crisis.
2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI-551
3. Definir el perfil farmacocinético (FC) y la inmunogenicidad de MEDI-551.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN durante o antes del dia 197.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Fin del período controlado aleatorizado y final del estudio.

JUSTIFICACION La NMO/TENMO es una enfermedad autoinmunitaria del sistema nervioso central que afecta al nervio óptico y/o la médula espinal y, en ocasiones, al cerebro. En la actualidad no existe ningún medicamento aprobado para tratar NMO/TENMO, aunque su médico puede utilizar uno o más medicamentos para intentar prevenir y tratar cualquier crisis que ocurra. Los medicamentos utilizados de este modo se han probado y aprobado para otras enfermedades pero no para NMO/TENMO.

En determinadas circunstancias, el sistema inmunitario puede reaccionar contra objetivos auto-alterados, lo que da lugar a enfermedades autoinmunitarias, como NMO/TENMO.
MEDI-551 es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa contra un objetivo específico que está unido a la superficie de los linfocitos B. La disminución del número de linfocitos B puede disminuir la capacidad del sistema inmunitario de atacar tejidos nerviosos sanos y puede retrasar o prevenir una crisis de NMO/TENMO.
El objetivo principal de este estudio es determinar si MEDI-551 puede prolongar el tiempo transcurrido hasta que se produzca una crisis de NMO/TENMO.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 212.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2015. FECHA INICIO REAL 19/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune LLC. DOMICILIO PROMOTOR One MedImmune Way MD 20878 Gaithersburg. PERSONA DE CONTACTO MedImmune LLC - Clinical Trial Enquiries. TELÉFONO 900834223. FAX . FINANCIADOR MedImmune LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI-551. CÓDIGO MEDI-551. DETALLE 3 years and 6 months maximum. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.