Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control de dosis controlado por placebo evaluando la seguridad, la farmacocinética y el beneficio clínico de la FLU-IGIV en pacientes hospitalizados con infección grave por influenza A.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002200-13.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio clínico para observar un nuevo tratamiento potencial, la FLU-IGIV (NP-025), para pacientes hospitalizados con infección grave por Influenza (A).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control de dosis controlado por placebo evaluando la seguridad, la farmacocinética y el beneficio clínico de la FLU-IGIV en pacientes hospitalizados con infección grave por influenza A.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por Influenza A grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por Influenza A grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Prestación de consentimiento informado voluntario por escrito por paciente o representante legalmente autorizado.
¿ Edad ¿ 18 años.
¿ Infección positiva por influenza A determinada localmente (prueba rápida de antígeno (Ag) o PCR) de una muestra obtenida dentro de los 2 días previos a la aleatorización.
¿ Inicio de los síntomas ¿ 6 días antes de la aleatorización, definida como cuando el paciente experimentó por primera vez al menos un síntoma respiratorio o fiebre.
¿ Hospitalizado (o en una unidad de observación) con influenza, con hospitalización anticipada por más de 24 horas y que recibirá / ya está recibiendo SOC antiviral recomendado por los CDC (oseltamivir 75 mg / dos veces al día x 5 días; Sección 4.1.1).
¿ Experimentando ¿ 1 síntoma respiratorio (por ejemplo, tos, dolor de garganta, congestión nasal) y ¿ 1 síntoma constitucional (por ejemplo, dolor de cabeza, mialgia, fiebre o fatiga).
¿ Para las mujeres en edad fértil: hasta el día 60 del estudio, la disposición a usar al menos 1 forma de anticoncepción hormonal o de barrera o la disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales [la abstinencia no es aplicable en
¿ Disposición a obtener y almacenar muestras de sangre y respiratorias.
¿ Calificación nacional de alerta temprana (NUEVA puntuación) ¿ 3 en la evaluación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Uso de cualquier producto en investigación dentro de los últimos 30 días antes del examen.
¿ Historial de hipersensibilidad a sangre o productos plasmáticos (según lo juzgado por el investigador del sitio) o hipersensibilidad a los excipientes FLU-IGIV (maltosa, polisorbato 80).
¿ Historial de alergia al látex o al caucho.
¿ Historial médico conocido de deficiencia de IgA.
¿ Embarazo o lactancia.
¿ Condiciones médicas para las cuales la recepción de un volumen de 500 ml de líquido intravenoso puede ser peligrosa para el paciente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada), según la opinión médica del investigador, teniendo en cuenta los resultados de laboratorio.
¿ Función hepática LFT> 2.5 veces ULN.
¿ Función renal TFG <60 ml / min / 1,73 m2 (edad y sexo ajustados).
¿ Una condición preexistente o el uso de un medicamento que, en opinión del investigador del sitio, puede colocar al individuo en un riesgo sustancialmente mayor de trombosis (por ejemplo, crioglobulinemia, hipertrigliceridemia resistente refractaria o gammapatía monoclonal clínicamente significativa).
¿ Una opinión del investigador de que sería imprudente permitir la participación del paciente en el estudio (el motivo de la exclusión del paciente debe estar documentado).
¿ Recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
¿ Esperanza de vida anticipada de <90 días.
¿ Neumonía bacteriana confirmada o cualquier infección viral respiratoria concurrente que no sea influenza A (por ejemplo, infección por el virus sincicial respiratorio (VSR)).

VARIABLES PRINCIPALES Los análisis de punto final primario incluirán la incidencia y severidad de AE y los parámetros de farmacocinética, en los que se basará la determinación de la dosis óptima.

VARIABLES SECUNDARIAS El punto final secundario es un resultado basado en la escala ordinal del Día 8 que tiene seis categorías mutuamente excluyentes:
¿ Muerte;
¿ Hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI);
¿ hospitalización fuera de la UCI, que requiere oxígeno suplementario;
¿ hospitalización fuera de la UCI que no requiere oxígeno suplementario;
¿ Ya no está hospitalizado, pero no puede reanudar sus actividades normales; o
¿ Ya no está hospitalizado con la reanudación total de las actividades normales.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la dosis óptima de FLU-IGIV basada en la evaluación de seguridad y farmacocinética.

OBJETIVO SECUNDARIO Para evaluar el beneficio clínico de FLU-IGIV.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La evaluación AE se llevará a cabo en los siguientes puntos de tiempo posteriores a la infusión:
- 4 horas
- 2, 3, 4, 6, 8, 15, 30 y 60 días

La evaluación PK se llevará a cabo en los siguientes puntos de tiempo después de la infusión:
- 90 minutos
- 2, 3 días
- 8 días o después del alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 8.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 75.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 01/03/2019. FECHA DICTAMEN 31/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Emergent BioSolutions Canada Inc. DOMICILIO PROMOTOR 155 Innovation Drive R3T 5Y3 Winnipeg. PERSONA DE CONTACTO Emergent BioSolutions Canada Inc. - Emergent Regulatory Affairs. TELÉFONO +1 204 275-4200. FAX +1 204 487-4371. FINANCIADOR Emergent BioSolutions Canada Inc. PAIS Canadá.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO 1st Floor ICU. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/03/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Infectious Diseases. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Critical Care Medicine. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Service of Infectious Diseases. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO FLU-IGIV. CÓDIGO NP-025. DETALLE 60 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Human Anti-influenza Immunoglobulin. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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